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Die HIHO-Studie: stationäre Rehabilitation im Krankenhaus vs. häusliche Rehabilitation nach Knie-Totalersatz (HIHO)

13. April 2016 aktualisiert von: Mark Buhagiar

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von stationärer Krankenhaus- und häuslicher Rehabilitation nach Knietotalendoprothese

Eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz (TKR) ist eine häufige und hochwirksame Behandlungsoption zur Linderung der durch chronische Arthritis verursachten Schmerzen und Behinderungen. Die damit verbundenen Rehabilitationskosten stellen jedoch eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Insbesondere die stationäre Rehabilitation, die von etwa 43 % der privaten TKR-Empfänger in NSW und 29 % in ganz Australien in Anspruch genommen wird, ist von größter Bedeutung und kostet durchschnittlich 7.000 AU-Dollar pro stationärem Episode.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine stationäre Rehabilitation nach TKR für Patienten mit Arthrose (OA) erforderlich ist, die ansonsten direkt nach Hause entlassen werden könnten.

Die Haupthypothese, die in der vorgeschlagenen Studie getestet werden soll, besteht darin, dass TKR-Empfänger, die zusätzlich zur Teilnahme an einem Heimprogramm eine stationäre Rehabilitation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur an einem Heimprogramm teilnehmen, ein höheres Maß an Mobilität erreichen. Bei nachgewiesener Überlegenheit wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt.

Zu prüfende Sekundärhypothesen beziehen sich auf vom Patienten berichtete Knieschmerzen und -funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, funktionelles Gehen und Beweglichkeit des Kniegelenks.

Die Überlegenheit dieser Ergebnisse wird sechs Monate nach der Operation offensichtlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Therapiepräferenzen in RCTs ein Störfaktor sein können, werden die Patienten vor der Randomisierung nach ihrer Präferenz für eine Rehabilitation nach TKR gefragt.

Die Patienten werden randomisiert, sobald ein Krankenhausbett verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich für eine elektive, primäre, einseitige TKR im Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) vorstellen, werden vom Studienprojektmanager (PM) in der Klinik vor der Aufnahme auf ihre Eignung überprüft.
  • Primärdiagnose von OA

Ausschlusskriterien:

  • Veranlagung, eine längere stationäre Betreuung zu benötigen (z. B. Unterstützung bei mindestens einer persönlichen Aktivität des täglichen Lebens oder mangelnde soziale Unterstützung)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Nach der Operation auftretende katastrophale Komplikation, die einen Beginn der Rehabilitation innerhalb von 2–3 Wochen nach der Operation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausstationäre Rehabilitation (HI)
Sonstiges: Stationäre Rehabilitation im Krankenhaus
Diejenigen, die HI zugewiesen werden, werden für 10 Tage in das angrenzende Rehabilitationskrankenhaus, das Braeside Rehabilitation Hospital, eingeliefert. Wie im privaten Sektor erhalten HI-Teilnehmer zweimal täglich betreute Physiotherapie, die 1–1,5 Stunden klassenbasierte Übungen und 1–1,5 Stunden Einzeltherapie umfasst. Vor der Entlassung werden die Teilnehmer mit dem Heimprogramm vertraut gemacht, wie im zweiten Arm beschrieben. Alle Teilnehmer müssen ein Tagebuch führen, in dem die Einhaltung des Programms, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die sozialen Kosten im Zusammenhang mit der Belastung des Pflegepersonals aufgeführt sind. Die Teilnehmer werden zur Überwachung und Weiterentwicklung des Programms an den gruppenbasierten Sitzungen gemäß HO unten teilnehmen. Bei Aufnahme und Entlassung aus der stationären Reha-Einheit wird für diesen Arm eine zusätzliche FIM-Ergebnismessung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hybrid-Home-Programm (HO)
Sonstiges: Hybrid-Home-Programm (HO)
Die HO basiert auf der Standardversorgung im örtlichen Gesundheitsbezirk und den Richtlinien für Bewegung bei älteren Menschen und Menschen mit Arthrose. Ungefähr zwei Wochen nach der Operation nehmen die der HO zugewiesenen Teilnehmer an einer gruppenbasierten Trainingseinheit in der Physiotherapieabteilung (Fairfield Hospital) teil, wo das Heimprogramm geprobt und die Übungen nach Bedarf aufgrund von Komorbiditäten individualisiert werden. Das Programm umfasst allgemeine Aerobic-Komponenten sowie allgemeine funktionelle und muskelspezifische Übungen, die sich auf die Wiederherstellung der Kniebeweglichkeit, der Kraft der unteren Gliedmaßen sowie der normalen neuromuskulären Koordination und Gangmuster konzentrieren. Die Teilnehmer können innerhalb von 6 Wochen für 2-3 Sitzungen zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke 6 Monate nach der Operation, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Die funktionelle Mobilität setzt sich aus mehreren Faktoren zusammen, auf die Rehabilitationsprogramme nach einer Hüft-TEP abzielen, wie etwa die Kraft der unteren Gliedmaßen, die Beweglichkeit des Knies und das Gleichgewicht. Zweitens ist es wahrscheinlicher, dass ein funktionelles Ergebnis direkt durch den Eingriff (Rehabilitation) beeinflusst wird und der Eingriff darauf abzielt, das Gehen zu verbessern. Drittens ist der 6MWT innerhalb des Individuums in hohem Maße reproduzierbar. Viertens ist es wahrscheinlich weniger anfällig für Fehlinterpretationen und weniger kultursensibel als von Patienten berichtete Ergebnisse. Fünftens scheint der Test nicht unter den Boden- oder Deckeneffekten zu leiden, die mit vielen von Patienten berichteten Ergebnissen verbunden sind. Sechstens ist es weniger wahrscheinlich, dass ein vom Beobachter gemessenes Ergebnis durch einen Präferenzeffekt beeinflusst wird als ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, und dies ist besonders wichtig, wenn die untersuchte Intervention nicht vom Empfänger verblindet werden kann. Zusammengenommen bedeuten diese Attribute, dass die Ergebnisse für unseren primären Endpunkt leicht auf jede TKA-Kohorte übertragbar sein sollten.
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
EQ5D
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Der EQ5D ist ein standardisiertes Maß, das ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit darstellt. Es befasst sich mit Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Kosten einer Operation
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Aufgeschlüsselte Auflistung der Inanspruchnahme, Ausgaben und arbeitsfreien Tage im Gesundheitswesen
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Therapiepräferenz des Patienten
Zeitfenster: Nach Zustimmung zur Teilnahme und vor der Randomisierung
Typische demografische Daten und Komplikationsdaten (z. B. Wiederaufnahme, erneute Operation, Kniemanipulation, Tod, venöse Thromboembolie, Wundinfektion) werden ebenfalls erfasst. Da Therapiepräferenzen in RCTs ein Störfaktor sein können, werden die Patienten vor der Randomisierung nach ihrer Präferenz für eine Rehabilitation nach TKR gefragt. Die Frage könnte lauten: „Was bevorzugen Sie für die Reha?“ Ist es zu Hause, stationär oder egal?
Nach Zustimmung zur Teilnahme und vor der Randomisierung
15-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.
Vor der Operation; 10 Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Buhagiar

Mitarbeiter

HammondCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Hauptermittler: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Hauptermittler: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Hauptermittler: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Hauptermittler: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Hauptermittler: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Hauptermittler: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIHO-1042554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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