Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HIHO: стационарное лечение в больнице и домашняя реабилитация после полной замены коленного сустава (HIHO)

13 апреля 2016 г. обновлено: Mark Buhagiar

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стационарную и домашнюю реабилитацию после тотального перелома коленного сустава

Операция по полной замене коленного сустава (TKR) является распространенным и высокоэффективным вариантом лечения для облегчения боли и снижения инвалидности, вызванных хроническим артритом. Однако связанные с этим расходы на реабилитацию ложатся тяжелым бременем на систему здравоохранения. В частности, наибольшую озабоченность вызывает стационарная реабилитация, которую используют примерно 43% получателей частных TKR в Новом Южном Уэльсе и 29% по всей Австралии, стоимость которой составляет в среднем 7000 долларов США за стационарный эпизод.

Главной целью этого исследования является установление необходимости стационарной реабилитации после TKR для пациентов с остеоартритом (ОА), которых в противном случае можно было бы выписать прямо домой.

Основная гипотеза, которая будет проверена предлагаемым исследованием, заключается в том, что реципиенты TKR, получающие стационарную реабилитацию в дополнение к участию в программе на дому, по сравнению с пациентами, которые участвуют только в программе на дому, достигнут более высокого уровня мобильности. Если будет доказано превосходство, будет проведен анализ экономической эффективности.

Вторичные гипотезы, которые необходимо проверить, касаются сообщаемой пациентами боли и функции коленного сустава, качества жизни, связанного со здоровьем, функциональной ходьбы и подвижности коленного сустава.

Превосходство в этих результатах будет очевидно через шесть месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку предпочтения в отношении терапии могут сбивать с толку в РКИ, пациентов будут спрашивать о их предпочтениях в отношении реабилитации после TKR до рандомизации.

Пациенты будут рандомизированы, как только появится больничная койка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2229
        • Sutherland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, поступающие на плановую, первичную, одностороннюю TKR в Центр замены суставов Whitlam (больница Fairfield), будут проверены на соответствие требованиям в клинике до госпитализации менеджером проекта исследования (PM).
  • первичный диагноз ОА

Критерий исключения:

  • предрасположенность к длительному стационарному наблюдению (например, потребность в помощи хотя бы в одном личном деле в повседневной жизни или отсутствие социальной поддержки)
  • неспособность понять протокол исследования.
  • катастрофическое послеоперационное осложнение, препятствующее началу реабилитации в течение 2-3 недель после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больничная стационарная реабилитация (HI)
Другой: Стационарная реабилитация в больнице
Те, кто был переведен в HI, будут госпитализированы в соседнюю реабилитационную больницу Braeside Rehabilitation Hospital на 10 дней. Согласно частному сектору, участники HI будут получать два раза в день контролируемую физиотерапию, включающую 1-1,5 часа занятий в классе и 1-1,5 часа индивидуальной терапии. Перед выпиской участники будут ознакомлены с домашней программой, как описано во второй части. Все участники должны будут заполнить дневник с подробным описанием соблюдения программы, использования медицинских услуг и социальных расходов, связанных с бременем по уходу. Участники будут посещать групповые занятия в соответствии с HO ниже для мониторинга и продвижения программы. При поступлении и выписке из стационарного реабилитационного отделения для этой группы будет применяться дополнительная оценка исхода FIM.
Активный компаратор: Гибридная домашняя программа (HO)
Другой: Гибридная домашняя программа (HO)
HO будет основываться на стандартном уходе в местном медицинском округе и рекомендациях по физическим упражнениям для пожилых людей и людей с остеоартритом. Приблизительно через 2 недели после операции участники, распределенные в ГО, примут участие в 1 сеансе групповых упражнений в отделении физиотерапии (больница Фэрфилд), где будет отрепетирована домашняя программа и индивидуализированы упражнения в соответствии с требованиями сопутствующих заболеваний. Программа включает в себя общие аэробные компоненты, а также общие функциональные и мышечно-специфические упражнения, направленные на восстановление подвижности колена, силы нижних конечностей, нормальную нервно-мышечную координацию и характер походки. Участники смогут вернуться на 2-3 сеанса в течение 6-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние ходьбы через 6 месяцев после операции, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Функциональная подвижность представляет собой совокупность нескольких факторов, на которые нацелены программы реабилитации после ТЭК, таких как сила нижних конечностей, диапазон движений колена и равновесие. Во-вторых, функциональный результат, скорее всего, напрямую зависит от вмешательства (реабилитация), и вмешательство направлено на улучшение ходьбы. В-третьих, 6MWT хорошо воспроизводим внутри человека. В-четвертых, он, вероятно, менее подвержен неправильному толкованию и менее чувствителен к культурным особенностям, чем исходы, о которых сообщают пациенты. В-пятых, тест, по-видимому, не страдает от эффекта нижнего или верхнего предела, связанного со многими исходами, о которых сообщают пациенты. В-шестых, результат, измеряемый наблюдателем, с меньшей вероятностью будет зависеть от эффекта предпочтения по сравнению с результатом, о котором сообщает пациент, и это особенно важно, когда исследуемое вмешательство не может быть скрыто от получателя. Вместе эти атрибуты означают, что результаты нашего основного исхода должны быть легко применимы к любой когорте TKA.
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
EQ5D
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
EQ5D — это стандартизированная мера, обеспечивающая простую общую оценку состояния здоровья. Он рассматривает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Стоимость операции
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Подробный перечень использования медицинских услуг, расходов и выходных дней
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Предпочтения пациента в терапии
Временное ограничение: После согласия на участие и до рандомизации
Также будут собираться типичные демографические данные и данные об осложнениях (такие как повторная госпитализация, повторная операция, манипуляции на колене, смерть, венозная тромбоэмболия, раневая инфекция). Поскольку предпочтения в отношении терапии могут сбивать с толку в РКИ, перед рандомизацией пациентов будут спрашивать о том, что они предпочитают в отношении реабилитации после TKR. Вопрос может быть: «Что вы предпочитаете для реабилитации? Это на дому, в стационаре или без предпочтений?
После согласия на участие и до рандомизации
Тест с ходьбой на 15 метров
Временное ограничение: Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Предоперационная; 10 недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Buhagiar

Соавторы

HammondCare

Следователи

  • Главный следователь: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Главный следователь: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Главный следователь: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Главный следователь: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Главный следователь: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Главный следователь: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Главный следователь: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIHO-1042554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться