Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIHO-studien: Hospital Inpatient vs Home Rehabilitation After Total Knee Replacement (HIHO)

13. april 2016 oppdatert av: Mark Buhagiar

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sykehusinnlagte vs hjemmerehabilitering etter totalt kne

Total kneproteseoperasjon (TKR) er et vanlig og svært effektivt behandlingsalternativ for å lindre smerte og funksjonshemming forårsaket av kronisk leddgikt. De tilhørende rehabiliteringskostnadene påfører imidlertid helsesystemet en betydelig belastning. Spesielt er rehabilitering på døgnplasser – brukt av omtrent 43 % av private TKR-mottakere i NSW og 29 % i hele Australia av største bekymring, og koster i gjennomsnitt $7000 (AU) per døgnepisode.

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det er nødvendig med rehabilitering etter TKR for pasienter med slitasjegikt (OA) som ellers kunne skrives direkte hjem.

Hovedhypotesen som skal testes av den foreslåtte studien er at TKR-mottakere som mottar døgnrehabilitering i tillegg til å delta i et hjemmeprogram, sammenlignet med pasienter som kun deltar i et hjemmeprogram, vil oppnå et overlegent mobilitetsnivå. Hvis overlegenhet vises, vil det bli foretatt en kostnadseffektivitetsanalyse.

Sekundære hypoteser som skal testes relaterer seg til pasientrapporterte knesmerter og funksjon, helserelatert livskvalitet, funksjonell ambulasjon og mobilitet i kneleddet.

Overlegenhet i disse resultatene vil være tydelig seks måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden preferanser for terapi kan være en forstyrrelse i RCT, vil pasienter bli spurt om deres preferanse for rehabilitering etter TKR, før randomisering.

Pasienter vil bli randomisert når en sykehusseng er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som presenterer for elektiv, primær, unilateral TKR ved Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) vil bli screenet for kvalifisering på pre-admission klinikken av studiens prosjektleder (PM).
  • primær diagnose av OA

Ekskluderingskriterier:

  • disposisjon for å kreve langvarig døgntilsyn (f.eks. behov for assistanse med minst én personlig aktivitet i dagliglivet eller mangel på sosial støtte)
  • manglende evne til å forstå studieprotokollen.
  • katastrofale komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som utelukker at rehabilitering starter innen 2-3 uker etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering på sykehus (HI)
Annen: Rehabilitering på sykehus
De som er tildelt HI vil bli innlagt på det tilstøtende rehabiliteringssykehuset, Braeside Rehabilitation Hospital, i 10 dager. I henhold til privat sektor vil HI-deltakere motta to ganger daglig veiledet fysioterapi bestående av 1-1,5 timer klassebaserte øvelser og 1-1,5 timer en-til-en terapi. Før utskrivning vil deltakerne bli kjent med hjemmeprogrammet som beskrevet i andre arm. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en dagbok som beskriver programoverholdelse, bruk av helsetjenester og sosiale kostnader knyttet til omsorgsbyrden. Deltakerne vil delta på de gruppebaserte øktene i henhold til HO nedenfor for overvåking og progresjon av programmet. Det vil bli tatt et ekstra FIM-utfallsmål for denne armen ved innleggelse og utskrivning fra stasjonær rehabavdeling.
Aktiv komparator: Hybrid Home Program (HO)
Annen: Hybrid Home Program (HO)
HO vil ta utgangspunkt i det som er standard omsorg i det lokale helsedistriktet og retningslinjer for trening hos eldre og de med artrose. Omtrent 2 uker etter operasjonen vil deltakere som er tildelt HO delta på 1 gruppebasert treningsøkt i Fysioterapiavdelingen (Fairfield Hospital) hvor hjemmeprogrammet vil bli øvd inn og øvelser individualisert etter behov på grunn av komorbiditeter. Programmet omfatter generelle aerobe komponenter samt generelle funksjonelle og muskelspesifikke øvelser med fokus på å gjenopprette knemobilitet, styrke i underekstremitetene og normal nevromuskulær koordinasjon og gangmønster. Deltakerne vil kunne komme tilbake for 2-3 økter i løpet av 6-ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand 6 måneder etter operasjonen, målt med Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Funksjonell mobilitet er en sammensetning av flere faktorer målrettet i rehabiliteringsprogrammer etter TKA, for eksempel styrke i underekstremiteter, bevegelsesutslag i kneet og balanse. For det andre er det mer sannsynlig at et funksjonelt utfall blir direkte påvirket av intervensjonen (rehabilitering), og intervensjonen har som mål å forbedre gange. For det tredje er 6MWT svært reproduserbar i individet. For det fjerde er det sannsynligvis mindre utsatt for feiltolkning og mindre kulturelt sensitivt enn pasientrapporterte utfall. For det femte ser det ikke ut til at testen lider av gulv- eller takeffekter forbundet med mange pasientrapporterte utfall. For det sjette er det mindre sannsynlig at et observatørmålt utfall påvirkes av en preferanseeffekt sammenlignet med et pasientrapportert utfall, og dette er spesielt viktig når intervensjonen under undersøkelse ikke kan blendes fra mottakeren. Sammen betyr disse attributtene at resultatene for vårt primære resultat bør være lett oversettelige til enhver TKA-kohort.
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
EQ5D
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
EQ5D er et standardisert mål som gir et enkelt, generisk mål på helse. Den ser på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Kostnad for operasjon
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Spesifisert liste over helsetjenestebruk, utgifter og fridager
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Pasientens preferanse for terapi
Tidsramme: Etter samtykke til deltakelse og før randomisering
Typiske demografiske og komplikasjonsdata (som re-innleggelse, re-operasjon, knemanipulasjon, død, venøs trombo-emboli, sårinfeksjon) vil også bli samlet inn. Siden preferanser for terapi kan være en forvirring i RCT, vil pasienter bli spurt om deres preferanse for rehabilitering etter TKR før randomisering. Spørsmålet kan være 'Hva foretrekker du for rehabilitering? Er det hjemmebasert, innleggelse eller ingen preferanse?
Etter samtykke til deltakelse og før randomisering
15 meter gangprøve
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.
Før kirurgi; 10 uker, seks måneder og tolv måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Buhagiar

Samarbeidspartnere

HammondCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Hovedetterforsker: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Hovedetterforsker: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Hovedetterforsker: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Hovedetterforsker: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Hovedetterforsker: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Hovedetterforsker: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIHO-1042554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering på sykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere