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El estudio HIHO: Rehabilitación de pacientes hospitalizados versus en el hogar después de un reemplazo total de rodilla (HIHO)

13 de abril de 2016 actualizado por: Mark Buhagiar

Ensayo controlado aleatorizado que compara la rehabilitación hospitalaria versus domiciliaria después de una cirugía total de rodilla

La cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento común y altamente efectiva para aliviar el dolor y la discapacidad causados ​​por la artritis crónica. Sin embargo, los costos de rehabilitación asociados imponen una carga significativa al sistema de salud. En particular, la rehabilitación de pacientes hospitalizados, utilizada por aproximadamente el 43 % de los receptores privados de TKR en NSW y el 29 % en toda Australia, es de gran preocupación, con un costo promedio de $7000 (AU) por episodio de hospitalización.

El objetivo general de este estudio es establecer si la rehabilitación hospitalaria es necesaria después de la TKR para pacientes con osteoartritis (OA) que de otro modo podrían ser dados de alta directamente a su hogar.

La hipótesis principal a ser probada por el estudio propuesto es que los receptores de TKR que reciben rehabilitación hospitalaria además de participar en un programa domiciliario, en comparación con los pacientes que participan solo en un programa domiciliario, lograrán un nivel superior de movilidad. Si se demuestra superioridad, se realizará un análisis de rentabilidad.

Las hipótesis secundarias a probar se relacionan con el dolor y la función de la rodilla informados por el paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, la deambulación funcional y la movilidad de la articulación de la rodilla.

La superioridad en estos resultados será evidente seis meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que las preferencias de tratamiento pueden ser un factor de confusión en los ECA, se preguntará a los pacientes sobre su preferencia por la rehabilitación posterior a la RTR, antes de la aleatorización.

Los pacientes serán aleatorizados una vez que haya una cama de hospital disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes consecutivos que se presenten para una TKR unilateral, primaria y electiva en el Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) serán evaluados para determinar su elegibilidad en la clínica de preadmisión por parte del Project Manager (PM) del estudio.
  • diagnóstico primario de OA

Criterio de exclusión:

  • predisposición a requerir supervisión hospitalaria prolongada (p. ej., requerir asistencia con al menos una actividad personal de la vida diaria o falta de apoyo social)
  • incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
  • complicación catastrófica que surge después de la cirugía que impide que la rehabilitación comience dentro de las 2-3 semanas posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación de pacientes hospitalizados (HI)
Otro: Rehabilitación de pacientes hospitalizados
Los asignados a HI serán admitidos en el hospital de rehabilitación adyacente, Braeside Rehabilitation Hospital, durante 10 días. Según el sector privado, los participantes de HI recibirán fisioterapia supervisada dos veces al día que comprende 1-1,5 horas de ejercicios en clase y 1-1,5 horas de terapia individual. Antes del alta, los participantes se familiarizarán con el programa en el hogar como se describe en el segundo brazo. Todos los participantes deberán completar un diario que detalle la adherencia al programa, la utilización de la atención médica y los costos sociales relacionados con la carga del cuidador. Los participantes asistirán a las sesiones grupales según el HO a continuación para monitorear y progresar en el programa. Se tomará una medida de resultado FIM adicional para este brazo en el momento de la admisión y el alta de la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Comparador activo: Programa Hogar Híbrido (HO)
Otro: Programa Hogar Híbrido (HO)
El HO se basará en lo que es la atención estándar en el distrito de salud local y las pautas para el ejercicio en los ancianos y las personas con osteoartritis. Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, los participantes asignados al HO asistirán a 1 sesión de ejercicios grupales en el Departamento de Fisioterapia (Fairfield Hospital) donde se ensayará el programa en el hogar y se individualizarán los ejercicios según sea necesario debido a las comorbilidades. El programa comprende componentes aeróbicos generales, así como ejercicios generales funcionales y específicos de los músculos enfocados en restaurar la movilidad de la rodilla, la fuerza de las extremidades inferiores y la coordinación neuromuscular normal y los patrones de marcha. Los participantes podrán regresar para 2-3 sesiones durante el período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida a los 6 meses posteriores a la cirugía, medida mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
La movilidad funcional es una combinación de varios factores que se enfocan en los programas de rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla, como la fuerza de las extremidades inferiores, el rango de movimiento de la rodilla y el equilibrio. En segundo lugar, es más probable que la intervención (rehabilitación) influya directamente en un resultado funcional, y la intervención tiene como objetivo mejorar la marcha. Tercero, el 6MWT es altamente reproducible dentro del individuo. En cuarto lugar, es probable que sea menos susceptible a malas interpretaciones y menos culturalmente sensible que los resultados informados por los pacientes. En quinto lugar, la prueba no parece sufrir los efectos de piso o techo asociados con muchos resultados informados por los pacientes. En sexto lugar, es menos probable que un resultado medido por un observador se vea influido por un efecto de preferencia en comparación con un resultado informado por el paciente, y esto es particularmente importante cuando la intervención que se examina no se puede cegar al receptor. Juntos, estos atributos significan que los resultados de nuestro criterio principal de valoración deben ser fácilmente traducibles a cualquier cohorte de ATR.
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
EQ5D
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
El EQ5D es una medida estandarizada que proporciona una medida de salud simple y genérica. Analiza la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Costo de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Lista detallada de uso de servicios de salud, gastos y días de baja laboral
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Preferencia del paciente por la terapia.
Periodo de tiempo: Después de dar su consentimiento para la participación y antes de la aleatorización
También se recopilarán datos demográficos y de complicaciones típicos (como reingreso, reoperación, manipulación de la rodilla, muerte, tromboembolismo venoso, infección de la herida). Dado que las preferencias de tratamiento pueden ser un factor de confusión en los ECA, se preguntará a los pacientes sobre su preferencia por la rehabilitación posterior a la RTR antes de la aleatorización. La pregunta puede ser '¿Cuál es su preferencia para la rehabilitación? ¿Es basado en el hogar, hospitalario o sin preferencia?
Después de dar su consentimiento para la participación y antes de la aleatorización
Prueba de caminata de 15 metros
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.
Antes de la cirugía; 10 semanas, seis meses y doce meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark Buhagiar

Colaboradores

HammondCare

Investigadores

  • Investigador principal: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Investigador principal: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Investigador principal: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Investigador principal: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Investigador principal: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Investigador principal: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Investigador principal: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIHO-1042554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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