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HIHO 研究: 膝関節全置換術後の入院患者と在宅リハビリテーションの比較 (HIHO)

2016年4月13日 更新者：Mark Buhagiar

膝関節全治後の病院での入院患者と在宅リハビリテーションを比較したランダム化比較試験

全膝関節置換術（TKR）手術は、慢性関節炎によって引き起こされる痛みや障害を軽減するための一般的で非常に効果的な治療選択肢です。 しかし、それに伴うリハビリテーション費用は医療制度に大きな負担を課します。 特に、ニューサウスウェールズ州の民間TKR受給者の約43％、オーストラリア全土の29％が利用している入院リハビリテーションは最大の関心事であり、入院患者1件あたり平均7000ドル（AU）の費用がかかる。

この研究の最も重要な目的は、そうでなければ直接自宅に退院できる変形性関節症（OA）患者に対して、TKR後に入院リハビリテーションが必要かどうかを確立することである。

提案された研究で検証される主な仮説は、在宅プログラムへの参加に加えて入院リハビリテーションも受けたTKR受給者は、在宅プログラムのみに参加した患者と比較して、優れたレベルの可動性を達成するということである。 優位性が示された場合には、費用対効果の分析が行われます。

テストされる二次仮説は、患者が報告した膝の痛みと機能、健康関連の生活の質、機能的歩行、および膝関節の可動性に関連します。

これらの結果の優位性は、手術後 6 か月で明らかになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RCT では治療の好みが交絡因子になる可能性があるため、患者はランダム化の前に、TKR 後のリハビリテーションの好みを尋ねられます。

病院のベッドが利用可能になり次第、患者はランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2229
        • Sutherland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホイットラム関節置換センター（フェアフィールド病院）で待機的、一次的、片側性TKRを受ける連続患者は、入院前クリニックで研究プロジェクトマネージャー（PM）によって適格性についてスクリーニングされます。
  • OAの一次診断

除外基準:

  • 長期にわたる入院患者の監督を必要とする素因（例：日常生活の少なくとも 1 つの個人的活動に援助を必要とする、または社会的支援の欠如）
  • 研究プロトコルを理解できない。
  • 手術後に発生する致命的な合併症で、手術後2～3週間以内に開始するリハビリテーションが不可能になる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：病院の入院リハビリテーション (HI)
他の：病院入院リハビリテーション
HI に割り当てられた患者は、隣接するリハビリテーション病院であるブレーサイドリハビリテーション病院に 10 日間入院することになります。 民間部門に従って、HI 参加者は 1 日 2 回、1 ～ 1.5 時間のクラスベースのエクササイズと 1 ～ 1.5 時間のマンツーマン療法で構成される監視付き理学療法を受けます。 退院前に、参加者は第 2 アームで説明されている在宅プログラムに慣れます。 すべての参加者は、プログラムの順守、医療の利用、介護者の負担に関連する社会的コストを詳細に記した日記を記入する必要があります。 参加者は、プログラムのモニタリングと進行のために、以下の HO に従ってグループベースのセッションに参加します。 追加の FIM 結果測定は、入院リハビリ病棟への入退院時にこの群に対して行われます。
アクティブコンパレータ：ハイブリッド ホーム プログラム (HO)
他の：ハイブリッド ホーム プログラム (HO)
HO は、地元の保健地区の標準治療と、高齢者や変形性関節症のある人の運動に関するガイドラインに基づいて行われます。 術後約 2 週間後、HO に割り当てられた参加者は、理学療法部門 (フェアフィールド病院) でのグループベースの運動セッション 1 回に参加し、在宅プログラムのリハーサルが行われ、併存疾患に応じて必要に応じて個別に運動が行われます。 このプログラムは、一般的な有酸素運動の要素と、膝の可動性、下肢の強さ、正常な神経筋の調整と歩行パターンの回復に焦点を当てた一般的な機能的および筋肉に特化した運動で構成されています。 参加者は、6 週間の期間中に 2 ～ 3 回のセッションに戻ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月の歩行距離 (6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定)
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
機能的可動性は、下肢の筋力、膝の可動範囲、バランスなど、TKA 後のリハビリテーション プログラムの対象となるいくつかの要素の複合体です。 第二に、機能的結果は介入（リハビリテーション）によって直接影響を受ける可能性が高く、介入は歩行の改善を目的としています。 第三に、6MWT は個人内での再現性が高いです。 第四に、患者報告の転帰よりも誤解が生じにくく、文化的にも敏感ではない可能性が高い。 第 5 に、このテストは、患者から報告された多くの結果に関連する下限効果や上限効果の影響を受けていないようです。 第 6 に、観察者が測定した結果は、患者が報告した結果と比較して選好効果の影響を受ける可能性が低く、これは検査中の介入を被験者から隠すことができない場合に特に重要です。 これらの属性を総合すると、主要結果の結果はあらゆる TKA コホートに容易に変換できるはずです。
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
膝の可動範囲
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
EQ5D
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
EQ5D は、健康のシンプルで一般的な尺度を提供する標準化された尺度です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態に注目し、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
手術費用
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
医療サービスの利用、支出、仕事の休日の項目別リスト
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
治療に対する患者の好み
時間枠：参加に同意した後、無作為化の前
典型的な人口統計データおよび合併症データ (再入院、再手術、膝操作、死亡、静脈血栓塞栓症、創傷感染など) も収集されます。 RCT では治療の好みが交絡因子になる可能性があるため、患者はランダム化の前に TKR 後のリハビリテーションの好みを尋ねられます。 質問は「リハビリの希望は何ですか?」というものかもしれません。 在宅ですか、入院ですか、それとも特に希望はありませんか?
参加に同意した後、無作為化の前
15メートル歩行テスト
時間枠：手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。
手術前。手術後10週間、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mark Buhagiar

協力者

HammondCare

捜査官

  • 主任研究者：Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty)、SWSLHD
  • 主任研究者：Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi、SWSLHD
  • 主任研究者：Friedbert Kohler、HammondCare
  • 主任研究者：Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty)、HammondCare
  • 主任研究者：Rachael Wright, BAppSc(OccThpy)、SWSLHD
  • 主任研究者：Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.)、SWSLHD
  • 主任研究者：Wei Xuan, MSc MAppStat PhD、Ingham Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIHO-1042554

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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