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HIHO 研究：全膝关节置换术后住院患者与家庭康复 (HIHO)

2016年4月13日 更新者：Mark Buhagiar

比较全膝关节术后住院患者与家庭康复的随机对照试验

全膝关节置换术 (TKR) 手术是一种常见且高效的治疗方法，可减轻慢性关节炎引起的疼痛和残疾。 然而，相关的康复费用给卫生系统带来了沉重的负担。 特别是，住院康复——新南威尔士州约 43% 的私人 TKR 接受者和全澳大利亚 29% 的接受者使用住院康复是最令人担忧的，平均每次住院花费 7000 美元 (AU)。

本研究的总体目标是确定骨关节炎 (OA) 患者在 TKR 后是否需要住院康复，否则他们可以直接出院回家。

拟议研究要检验的主要假设是，与仅参加家庭计划的患者相比，除了参加家庭计划外还接受住院康复的 TKR 接受者将实现更高水平的活动能力。 如果显示出优势，将进行成本效益分析。

要检验的次要假设与患者报告的膝关节疼痛和功能、健康相关的生活质量、功能性步行和膝关节活动度有关。

这些结果的优势将在手术后六个月内显现出来。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于对治疗的偏好可能是随机对照试验中的混杂因素，因此在随机化之前，将询问患者对 TKR 后康复的偏好。

一旦医院病床可用，患者将被随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2229
        • Sutherland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究项目经理 (PM) 将在入院前诊所对在 Whitlam 关节置换中心（费尔菲尔德医院）进行选择性、初级、单侧 TKR 的连续患者进行资格筛选。
  • OA的初步诊断

排除标准：

  • 需要长期住院监护的倾向（例如，至少一项个人日常生活活动需要帮助或缺乏社会支持）
  • 无法理解研究方案。
  • 术后出现灾难性并发症，无法在术后 2-3 周内开始康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：医院住院康复 (HI)
其他：医院住院康复
分配给 HI 的人将被送往邻近的康复医院 Braeside Rehabilitation Hospital，为期 10 天。 根据私营部门，HI 参与者将接受每天两次的监督物理治疗，包括 1-1.5 小时的课堂锻炼和 1-1.5 小时的一对一治疗。 在出院之前，参与者将熟悉第二组中描述的家庭计划。 所有参与者都需要完成一份日记，详细说明计划依从性、医疗保健利用情况以及与照顾者负担相关的社会成本。 参与者将按照下面的 HO 参加以小组为基础的会议，以监测和推进计划。 在住院康复单元入院和出院时，将对该组进行额外的 FIM 结果测量。
有源比较器：混合家庭计划 (HO)
其他：混合家庭计划 (HO)
HO 将基于当地卫生区的标准护理以及老年人和骨关节炎患者的锻炼指南。 手术后大约 2 周，分配给 HO 的参与者将在物理治疗部门（费尔菲尔德医院）参加 1 次以小组为基础的锻炼课程，在那里将排练家庭计划，并根据合并症的需要进行个性化锻炼。 该计划包括一般有氧运动以及一般功能性和特定肌肉锻炼，重点是恢复膝关节活动能力、下肢力量以及正常的神经肌肉协调和步态模式。 参与者将能够在 6 周内返回参加 2-3 节课。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 6 个月的步行距离，使用六分钟步行测试 (6MWT) 测量
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
功能活动性是 TKA 后康复计划中针对的几个因素的综合，例如下肢力量、膝关节运动范围和平衡。 其次，功能结果更有可能直接受到干预（康复）的影响，干预旨在改善步行。 第三，6MWT 在个人内具有高度可重复性。 第四，与患者报告的结果相比，它可能更不容易被误解，并且文化敏感性更低。 第五，该测试似乎没有受到与许多患者报告的结果相关的地板或天花板效应的影响。 第六，与患者报告的结果相比，观察者测量的结果不太可能受到偏好效应的影响，这在接受者不能对接受者不知情的情况下尤其重要。 总之，这些属性意味着我们的主要结果的结果应该很容易转化为任何 TKA 队列。
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
膝关节活动范围
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
EQ5D
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
EQ5D 是一种标准化测量方法，提供简单、通用的健康测量方法。 它着眼于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，并提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
手术费用
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
卫生服务使用、支出和休息日的明细清单
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
患者对治疗的偏好
大体时间：在同意参与之后和随机化之前
还将收集典型的人口统计和并发症数据（例如再次入院、再次手术、膝关节操作、死亡、静脉血栓栓塞、伤口感染）。 由于对治疗的偏好可能是随机对照试验中的混杂因素，因此在随机化之前，将询问患者对 TKR 后康复的偏好。 问题可能是‘您对康复的偏好是什么？ 是居家、住院还是无偏好？
在同意参与之后和随机化之前
15米步行测试
大体时间：术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。
术前；术后 10 周、6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mark Buhagiar

合作者

HammondCare

调查人员

  • 首席研究员：Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty)、SWSLHD
  • 首席研究员：Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi、SWSLHD
  • 首席研究员：Friedbert Kohler、HammondCare
  • 首席研究员：Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty)、HammondCare
  • 首席研究员：Rachael Wright, BAppSc(OccThpy)、SWSLHD
  • 首席研究员：Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.)、SWSLHD
  • 首席研究员：Wei Xuan, MSc MAppStat PhD、Ingham Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIHO-1042554

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