Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIHO-tanulmány: Kórházi fekvőbeteg vs otthoni rehabilitáció teljes térdprotézis után (HIHO)

2016. április 13. frissítette: Mark Buhagiar

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kórházi fekvőbeteg és az otthoni rehabilitáció összehasonlításával a teljes térd után

A teljes térdprotézis műtét (TKR) gyakori és rendkívül hatékony kezelési lehetőség a krónikus ízületi gyulladás okozta fájdalom és rokkantság enyhítésére. Az ezzel járó rehabilitációs költségek azonban jelentős terhet rónak az egészségügyi rendszerre. Különösen a fekvőbeteg-rehabilitáció – amelyet a magán TKR-ben részesülők körülbelül 43%-a használ NSW-ben és 29%-a Ausztráliában – a legnagyobb aggodalomra ad okot, átlagosan 7000 dollárba (AU) kerül fekvőbeteg-epizódonként.

A tanulmány átfogó célja annak megállapítása, hogy szükséges-e fekvőbeteg-rehabilitáció a TKR után olyan osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, akiket egyébként közvetlenül haza lehetne bocsátani.

A javasolt tanulmány által tesztelendő fő hipotézis az, hogy azok a TKR-ben részesülők, akik az otthoni programban való részvétel mellett fekvőbeteg-rehabilitációban is részesülnek, összehasonlítva a kizárólag otthoni programban részt vevő betegekkel, magasabb szintű mobilitást érnek el. Ha kimutatták a felsőbbrendűséget, költséghatékonysági elemzést végeznek.

A tesztelendő másodlagos hipotézisek a betegek által bejelentett térdfájdalmakra és -funkciókra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a funkcionális mozgásra és a térdízület mobilitására vonatkoznak.

Ezeknek az eredményeknek a túlsúlya a műtét után hat hónappal nyilvánvalóvá válik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a terápia preferenciája zavaró lehet az RCT-kben, a betegeket megkérdezik, hogy a TKR utáni rehabilitációt preferálják-e a randomizálás előtt.

A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, amint rendelkezésre áll egy kórházi ágy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Sutherland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Whitlam Ízülethelyettesítő Központban (Fairfield Kórház) elektív, elsődleges, egyoldalú TKR-re jelentkező egymást követő betegek alkalmasságát a felvételi klinikán a vizsgálati projektmenedzser (PM) vizsgálja meg.
  • az OA elsődleges diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • hajlam a hosszan tartó fekvőbeteg-felügyelet igénylésére (pl. segítségre van szükség legalább egy személyes mindennapi tevékenységhez vagy szociális támogatás hiánya)
  • képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt.
  • a műtét után fellépő katasztrofális szövődmény, amely kizárja a műtétet követő 2-3 héten belüli rehabilitáció megkezdését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kórházi fekvőbeteg-rehabilitáció (HI)
Egyéb: Kórházi fekvőbeteg-rehabilitáció
A HI-be beosztottak a szomszédos rehabilitációs kórházba, a Braeside Rehabilitációs Kórházba kerülnek 10 napra. A magánszektor szerint a HI résztvevői naponta kétszer, felügyelt fizioterápiában részesülnek, amely 1-1,5 órás osztályonkénti gyakorlatokat és 1-1,5 órás egyéni terápiát foglal magában. Az elbocsátás előtt a résztvevők megismerkednek az otthoni programmal a második ágban leírtak szerint. Minden résztvevőnek naplót kell kitöltenie, amely részletezi a program betartását, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a gondozói terhekkel kapcsolatos szociális költségeket. A résztvevők részt vesznek a csoportos foglalkozásokon az alábbi HO szerint a program nyomon követése és előrehaladása érdekében. A fekvőbeteg-rehabilitációs osztályra történő felvételkor és onnan való elbocsátásakor további FIM-mérést végeznek erre a karra vonatkozóan.
Aktív összehasonlító: Hibrid otthoni program (HO)
Egyéb: Hibrid otthoni program (HO)
A HO a helyi egészségügyi körzetben szokásos ellátáson, valamint az idősek és az osteoarthritisben szenvedők edzésére vonatkozó irányelveken alapul. Körülbelül 2 héttel a műtét után a HO-hoz rendelt résztvevők 1 csoportos gyakorlaton vesznek részt a fizioterápiás osztályon (Fairfield Hospital), ahol az otthoni programot begyakorolják, és a gyakorlatokat személyre szabják a társbetegségek miatt. A program általános aerob komponenseket, valamint általános funkcionális és izomspecifikus gyakorlatokat tartalmaz, amelyek a térd mobilitásának, az alsó végtagok erejének, valamint a normál neuromuszkuláris koordináció és járásmintázat helyreállítására összpontosítanak. A résztvevők 2-3 alkalomra térhetnek vissza a 6 hetes időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyaloglási távolság 6 hónappal a műtét után, a hatperces sétateszttel (6MWT) mérve
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
A funkcionális mobilitás a TKA utáni rehabilitációs programokban megcélzott számos tényezőből áll, mint például az alsó végtagok ereje, a térd mozgástartománya és az egyensúly. Másodszor, a funkcionális eredményt nagyobb valószínűséggel közvetlenül befolyásolja a beavatkozás (rehabilitáció), és a beavatkozás célja a járás javítása. Harmadszor, a 6MWT nagyon jól reprodukálható az egyénen belül. Negyedszer, valószínűleg kevésbé fogékony a félreértelmezésekre, és kevésbé érzékeny kulturálisan, mint a betegek által beszámolt eredmények. Ötödször, úgy tűnik, hogy a teszt nem szenved a padló vagy a mennyezet hatásaitól, amelyek a betegek által bejelentett eredményekhez kapcsolódnak. Hatodszor, a megfigyelő által mért eredményt kisebb valószínűséggel befolyásolja a preferenciahatás, mint a páciens által bejelentett kimenetelhez képest, és ez különösen akkor fontos, ha a vizsgált beavatkozást nem lehet elvakítani a recipienstől. Ezek az attribútumok együttesen azt jelentik, hogy az elsődleges eredményünk eredményeinek könnyen lefordíthatónak kell lenniük bármely TKA kohorszra.
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
EQ5D
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
Az EQ5D egy szabványosított mérőszám, amely az egészség egyszerű, általános mérését nyújtja. Megvizsgálja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót, és egy egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan.
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
A műtét költsége
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
Az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének, kiadásainak és munkaszüneti napjainak tételes listája
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
A betegek preferenciája a terápia iránt
Időkeret: A részvételhez való hozzájárulás után és a véletlenszerű besorolás előtt
A tipikus demográfiai és szövődményadatokat (például újbóli felvétel, újraműtét, térdmanipuláció, halálozás, vénás thromboembolia, sebfertőzés) is gyűjtik. Mivel a terápia preferenciája zavaró lehet az RCT-kben, a betegeket megkérdezik, hogy a TKR utáni rehabilitációt preferálják-e a randomizálás előtt. A kérdés a következő lehet: „Mit részesít előnyben a rehabilitációban? Otthoni, fekvőbeteg vagy nem preferált?
A részvételhez való hozzájárulás után és a véletlenszerű besorolás előtt
15 méter séta teszt
Időkeret: Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.
Műtét előtt; 10 héttel, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Buhagiar

Együttműködők

HammondCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Kutatásvezető: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Kutatásvezető: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Kutatásvezető: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Kutatásvezető: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Kutatásvezető: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Kutatásvezető: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIHO-1042554

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel