Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIHO-tutkimus: Sairaalapotilas vs. kotikuntoutus täydellisen polven vaihdon jälkeen (HIHO)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mark Buhagiar

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin sairaalahoitoa ja kotikuntoutusta polven polven jälkeen

Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on yleinen ja erittäin tehokas hoitovaihtoehto kroonisen niveltulehduksen aiheuttaman kivun ja vamman lievittämiseen. Siihen liittyvät kuntoutuskustannukset rasittavat kuitenkin merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Erityisesti laitoskuntoutus – jota noin 43 % yksityisistä TKR-saajista käytti NSW:ssä ja 29 % Australian laajuisesti on suurin huolenaihe, joka maksaa keskimäärin 7000 dollaria (AU) potilasjaksoa kohti.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko potilaskuntoutus tarpeen TKR:n jälkeen niille nivelrikkopotilaille (OA), jotka muuten voitaisiin kotiuttaa suoraan kotiin.

Ehdotetulla tutkimuksella testattava päähypoteesi on, että TKR:n saajat, jotka saavat kotiohjelmaan osallistumisen lisäksi laitoshoitoa, saavuttavat ylivoimaisen liikkuvuustason verrattuna potilaisiin, jotka osallistuvat vain kotiohjelmaan. Jos ylivoimaa osoitetaan, tehdään kustannustehokkuusanalyysi.

Testattavat toissijaiset hypoteesit liittyvät potilaiden ilmoittamaan polvikipuun ja -toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, toiminnalliseen liikkumiseen ja polvinivelten liikkuvuuteen.

Näiden tulosten paremmuus on ilmeistä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska hoidon mieltymykset voivat olla hämmentävä tekijä RCT: ssä, potilailta kysytään, haluavatko he kuntoutuksen TKR:n jälkeen ennen satunnaistamista.

Potilaat satunnaistetaan, kun sairaalasänky on saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat valinnaiseen, ensisijaiseen, yksipuoliseen TKR:ään Whitlamin nivelkorvauskeskuksessa (Fairfield Hospital), tutkivat soveltuvuuden vastaanottoa edeltävässä klinikassa tutkimuksen projektipäällikön (PM) toimesta.
  • OA:n ensisijainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • taipumus vaatia pitkäaikaista sairaalahoitoa (esim. tarvitsee apua ainakin yhdessä henkilökohtaisessa päivittäisessä toiminnassa tai sosiaalisen tuen puute)
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa.
  • leikkauksen jälkeinen katastrofaalinen komplikaatio, joka estää kuntoutuksen alkamisen 2-3 viikon sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaalan laitoskuntoutus (HI)
Muut: Sairaalan laitoskuntoutus
HI:lle määrätyt joutuvat viereiseen kuntoutussairaalaan, Braesiden kuntoutussairaalaan, 10 päiväksi. Yksityisen sektorin mukaan HI-osallistujat saavat kahdesti päivässä ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää 1-1,5 h luokkaharjoituksia ja 1-1,5 h henkilökohtaista terapiaa. Ennen kotiutumista osallistujat perehdytään kotiohjelmaan toisessa haarassa kuvatulla tavalla. Kaikkien osallistujien on täytettävä päiväkirja, josta käyvät ilmi ohjelman noudattaminen, terveydenhuollon käyttö ja hoitajan taakkaan liittyvät sosiaalikulut. Osallistujat osallistuvat ryhmäpohjaisiin istuntoihin alla olevan HO:n mukaisesti ohjelman seurantaa ja etenemistä varten. Tälle käsivarrelle suoritetaan FIM-tuloksen lisämittaus potilaskuntoutusosastolle saapumisen ja sieltä poistumisen yhteydessä.
Active Comparator: Hybridikotiohjelma (HO)
Muut: Hybridikotiohjelma (HO)
HO perustuu paikallisen sairaanhoitopiirin tavanomaiseen hoitoon sekä vanhusten ja nivelrikkoa sairastavien liikuntaohjeisiin. Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen HO:lle määrätyt osallistujat osallistuvat yhteen ryhmäharjoitukseen fysioterapiaosastolla (Fairfield Hospital), jossa harjoitellaan kotiohjelmaa ja harjoitukset yksilöidään tarpeen mukaan rinnakkaissairauksien vuoksi. Ohjelma sisältää yleisaerobisia komponentteja sekä yleisiä toiminnallisia ja lihasspesifisiä harjoituksia, jotka keskittyvät polven liikkuvuuden palauttamiseen, alaraajojen vahvuuteen sekä normaaleihin hermo-lihaskoordinaatioon ja kävelymalleihin. Osallistujat voivat palata 2-3 istuntoon 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen liikkuvuus on yhdistelmä useista TKA:n jälkeisissä kuntoutusohjelmissa kohdistetuista tekijöistä, kuten alaraajojen voimasta, polven liikeratasta ja tasapainosta. Toiseksi interventio (kuntoutus) vaikuttaa todennäköisemmin suoraan toiminnalliseen lopputulokseen, ja interventiolla pyritään parantamaan kävelyä. Kolmanneksi 6MWT on erittäin toistettava yksilön sisällä. Neljänneksi se on todennäköisesti vähemmän altis väärintulkinnoille ja vähemmän kulttuurisesti herkkä kuin potilaiden raportoimat tulokset. Viidenneksi testi ei näytä kärsivän lattia- tai kattovaikutuksista, jotka liittyvät moniin potilaiden raportoimiin tuloksiin. Kuudenneksi etusijavaikutus vaikuttaa vähemmän todennäköisesti tarkkailijan mittaamaan tulokseen verrattuna potilaan ilmoittamaan lopputulokseen, ja tämä on erityisen tärkeää silloin, kun tutkittavaa interventiota ei voida sokeuttaa vastaanottajalta. Yhdessä nämä attribuutit tarkoittavat, että ensisijaisen tuloksemme tulosten pitäisi olla helposti käännettävissä mihin tahansa TKA-kohorttiin.
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polven liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
EQ5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
EQ5D on standardoitu mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin. Siinä tarkastellaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen hinta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Eritelty luettelo terveyspalvelujen käytöstä, kuluista ja vapaapäivistä
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan mieltymys terapiaan
Aikaikkuna: Osallistumisen jälkeen ja ennen satunnaistamista
Myös tyypillisiä demografisia tietoja ja komplikaatioita (kuten uudelleenotto, uudelleenleikkaus, polven manipulaatio, kuolema, laskimotromboembolia, haavatulehdus) kerätään. Koska hoidon mieltymykset voivat olla hämmentävä tekijä RCT-tutkimuksissa, potilailta kysytään, haluavatko he kuntoutuksen TKR:n jälkeen ennen satunnaistamista. Kysymys voi olla 'Mitä pidät kuntouttamisesta? Onko se kotona, sairaalahoidossa vai ei etusijaa?
Osallistumisen jälkeen ja ennen satunnaistamista
15 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta; 10 viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Buhagiar

Yhteistyökumppanit

HammondCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Päätutkija: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Päätutkija: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Päätutkija: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Päätutkija: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Päätutkija: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Päätutkija: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIHO-1042554

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan laitoskuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa