AJCC II-III기 위암에 대한 신보강 화학요법으로서의 SOX 요법 (RESONANCE)
2012년 4월 23일 업데이트: Lin Chen
진행성 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 S-1 및 Oxaliplatin의 III상, 무작위, 다기관, 통제 평가
이것은 D2 위절제술을 받는 진행성 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 S-1과 옥살리플라틴의 효능을 입증하기 위한 무작위, 다기관, 대조 시험입니다.
1차 종점은 3년 무질환이며 2차 1차 종점은 5년 전체 생존, 안전성 및 R0 절제율을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
772
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Tao Li, MD,PhD
- 전화번호: 0086-10-66938328
- 이메일: litbj301@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위선암종
- 위식도 접합부 종양 II형 또는 III형(NCCN 2009) 등록 가능
- 모든 환자는 종양의 병기 분류(TNM)를 평가하기 위해 EUS, CT(또는 PET-CT) 및 복강경 검사를 받아야 하며, 위암 2기 또는 3기(AJCC 7기) 환자만 등록할 수 있습니다.
- 선행 화학요법 후 위암 D2 수술을 받을 계획
- KPS > 60; ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 연령: 20~75세
- 기타 중증질환이 없고 기대여명이 5년 미만인 자
등록 7일 전에 다음을 포함한 기본 데이터를 완료해야 합니다.
- 과립구 수 ≥ 1.5×109/L;
- 혈소판 수 ≥ 100×109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 간 < 1.5×ULN;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN;
- 크레아티닌 < 1.5×ULN;
- PT-INR/PTT < 1.7× ULN
- 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 의해 측정 가능해야 했습니다. 기준
- 서면 동의서 및 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 기타 중증 질환으로 수술 또는 항암치료를 받을 수 없는 환자
- 화학 요법 약물에 알레르기가 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 이 시험과 관련된 화학 요법 또는 약물을 받은 환자
- 위암에 대해 세포독성 화학요법, 표적요법, 면역요법 또는 방사선요법을 받은 환자
- 기타 악성질환의 병력이 있는 환자에서 최근 5년 이내
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 관상 동맥 심장 질환의 증상과 같은 중증 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 또는 악화된 울혈성 심부전 또는 지난 12개월 이내에 약물을 복용한 심부정맥 또는 심근 경색증
- 상부 위장관 폐쇄 또는 흡수 이상이 있는 환자; 효과 S-1과 같은 Helicobacter pylori 실패로 인해 방해를 받고 있는 환자가 복용 및 흡수
- 말초 신경 질환의 병력이 있는 환자
- 장기 이식을 받는 환자
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 부족
- 감염 또는 기타 질병 통제 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A:신보조 양말
A군에 있는 환자는 (N=2-4)주기의 신보조 SOX를 먼저 받은 다음 D2 림프절 절제술과 함께 표준 위절제술을 받고 (8-N) 주기의 보조 SOX 보조 화학요법을 받게 됩니다.
|
S-1: 40~60mg 입찰，po, d1~14 （S-1：BSA 1.5m2,
60mg 입찰) 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h 동안 iv 드립, d1
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B: 아주반트 SOX
B군의 환자는 먼저 D2 림프절 절제술로 표준 위절제술을 받고 나중에 8주기의 보조 SOX를 받게 됩니다.
|
S-1: 40~60mg bid, d1~14 q3W 옥살리플라틴: 130mg/m2, iv 드립 for 2h，d1,q3W 8주기(6개월)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존
기간: 삼 년
|
AJCC II-III 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서의 SOX 요법은 D2 수술 후 수술 후 SOX보다 우수합니다. 질병 없는 생존은 재발 또는 사망까지의 수술 시간으로 정의됩니다.
|
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 3 개월
|
선행 화학요법 환자의 경우 반응률은 SOX 화학요법을 2회 이상 시행한 후 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. CT 스캔은 모든 환자에게 필요합니다.
|
3 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 오년
|
AJCC II-III 위암 환자에서 D2 절개 후 SOX의 신보강 화학요법은 수술 후 SOX보다 우수합니다. 전체 생존은 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
오년
|
|
안전
기간: 6개월
|
SOX 화학 요법과 관련된 부작용이 있는 참가자 수. 모든 부작용은 CTCAE 4.0 기준에 따릅니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCHEN-PLAGH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .