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Régime SOX comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique de stade II-III de l'AJCC (RESONANCE)

23 avril 2012 mis à jour par: Lin Chen

Évaluation de phase III, randomisée, multicentrique et contrôlée du S-1 et de l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Il s'agit d'un essai randomisé, multicentrique et contrôlé visant à prouver l'efficacité du S-1 et de l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui subissent une gastrectomie D2.

Le critère d'évaluation principal est l'absence de maladie sur trois ans et le deuxième critère principal comprend la survie globale sur cinq ans, la sécurité et le taux de résection R0.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

772

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
  2. Les tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne de type II ou III (NCCN 2009) peuvent être inscrites
  3. Tous les patients doivent subir EUS, CT (ou PET-CT) et laparoscopie pour évaluer la classification du stade tumoral (TNM), et seuls les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II ou III (AJCC 7th) peuvent être inscrits
  4. envisageant de subir une chirurgie du cancer gastrique D2 après une chimiothérapie néoadjuvante
  5. KPS > 60 ; Statut de performance ECOG 0-2
  6. Espérance de vie > 6 mois
  7. Âge : 20 à 75 ans
  8. Aucune autre maladie grave et espérance de vie inférieure à cinq ans

  9. 7 jours avant l'inscription, les données de base doivent être terminées, notamment :

    • Nombre de granulocytes ≥ 1,5 × 109/L ;
    • numération plaquettaire ≥ 100×109/L ;
    • Hémoglobine ≥ 90g/L ;
    • hépatique < 1,5 × LSN ;
    • bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN ;
    • créatinine < 1,5 × LSN ;
    • PT-INR/PTT < 1,7 × LSN
  10. La maladie devait être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) critère
  11. Consentement éclairé écrit et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne peut pas subir de chirurgie ou de chimiothérapie en raison d'une autre maladie grave
  2. Être allergique aux médicaments de chimiothérapie
  3. Patients recevant une chimiothérapie ou des médicaments impliqués dans cet essai dans les quatre semaines précédant l'inscription
  4. Les patients ont reçu une chimiothérapie cytotoxique, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une radiothérapie pour un cancer gastrique
  5. Au cours des 5 dernières années chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Maladie cardiaque grave comme des symptômes de maladie coronarienne, stade II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque prise de médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  8. Patients présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure ou une anomalie d'absorption ; patient en obstruction de l'Helicobacter pylori échec comme effet S-1 à prendre et absorber
  9. Patients ayant des antécédents de maladie des nerfs périphériques
  10. Les patients qui reçoivent une greffe d'organe
  11. manque de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  12. Infection ou autre maladie non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A :Sox néoadjuvant
Les patients du bras a recevront d'abord (N = 2-4) cycles de SOX néoadjuvant, puis une gastrectomie standard avec lymphadénectomie D2, et (8-N) cycles de chimiothérapie adjuvante SOX adjuvante.
Médicament: Oxaliplatine+S-1
S-1 : 40 ~ 60 mg d'offre, po, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, 60mg bid） oxaliplatine：130mg/m2，perfusion iv pendant 2h，d1
Autres noms:
  • Oxaliplatine (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taïho)
Comparateur actif: Bras B : Adjuvant SOX
Les patients du bras B recevront une gastrectomie standard avec lymphadénectomie D2 en premier, puis 8 cycles de SOX adjuvant plus tard.
Médicament: Adjuvant Oxaliplatine/S-1 (SOX)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatine：130mg/m2，iv goutte à goutte pendant 2h，d1,q3W 8 cycles (6 mois)
Autres noms:
  • Oxaliplatine (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taïho)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: trois ans
Le régime SOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique AJCC II-III est supérieur au SOX postopératoire après une chirurgie D2. La survie sans maladie est définie comme le temps entre la chirurgie et la récidive ou le décès.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 3 mois
Pour les patients en chimiothérapie néoadjuvante, le taux de réponse sera évalué selon les critères RECIST 1.1 après au moins 2 cycles de chimiothérapie SOX. Une tomodensitométrie est requise pour chaque patient.
3 mois
la survie globale
Délai: cinq ans
La chimiothérapie néoadjuvante de la SOX est supérieure à la SOX postopératoire après dissection D2 chez les patients atteints de cancer gastrique AJCC II-III. La survie globale est définie comme le moment de la randomisation jusqu'au décès.
cinq ans
sécurité
Délai: six mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la chimiothérapie SOX. Tous les événements indésirables proviennent des critères CTCAE 4.0.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCHEN-PLAGH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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