SOX-hoito neoadjuvanttikemoterapiana AJCC-vaiheen II-III mahasyövän hoidossa (RESONANCE)
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Lin Chen
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, S-1:n ja oksaliplatiinin kontrolloitu arviointi neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa todistetaan S-1:n ja oksaliplatiinin teho neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille, joille tehdään D2-gastrektomia.
Ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden vapaa sairaus ja toinen ensisijainen päätetapahtuma sisältää viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen, turvallisuuden ja R0-resektiosuhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
772
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086-10-66938328
- Sähköposti: litbj301@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Gastroesofageaalisen liitoksen kasvain tyyppi II tai III (NCCN 2009) voidaan rekisteröidä
- Kaikille potilaille on tehtävä EUS, CT (tai PET-CT) ja laparoskopia kasvainvaiheen luokituksen (TNM) arvioimiseksi, ja vain vaiheen II tai III (AJCC 7.) mahasyöpäpotilaita voidaan ottaa mukaan.
- suunnittelee mahasyövän D2-leikkausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- KPS > 60; ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ikä: 20-75 vuotta
- Mikään muu vakava sairaus ja elinajanodote alle viisi vuotta
7 päivää ennen ilmoittautumista perustietojen tulee olla valmiit, mukaan lukien:
- Granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
- verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- maksa < 1,5 × ULN;
- kokonaisbilirubiini < 1,0 x ULN;
- kreatiniini < 1,5 × ULN;
- PT-INR/PTT < 1,7 × ULN
- Sairauden piti olla mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST1.1) kriteeri
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi joutua leikkaukseen tai kemoterapiaan muun vakavan sairauden vuoksi
- Ole allerginen kemoterapialääkkeille
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kemoterapiaa tai tähän tutkimukseen osallistuvia lääkkeitä neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat saivat mahasyövän sytotoksista kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
- Viimeisten 5 vuoden aikana potilailla, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea sydänsairaus, kuten sepelvaltimotaudin oireet, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö lääkkeiden käytön yhteydessä tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan tukos tai imeytymishäiriö; potilas, jolla on Helicobacter pylori -bakteerin tukkeuma, ei pysty ottamaan ja imemään S-1:n kaltaista vaikutusta
- Potilaat, joilla on ollut ääreishermosairaus
- Potilaat, joille tehdään elinsiirto
- dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puute
- Infektio tai muu sairaus, jota ei voida hallita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Neoadjuvantti sox
Potilaat käsivarressa a saavat (N=2-4) sykliä neoadjuvanttia SOX-hoitoa ensin ja sitten standardin gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla ja (8-N) sykliä adjuvantti-SOX-adjuvanttikemoterapiaa.
|
S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60mg bid) oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Adjuvantti SOX
Käsivarren B potilaat saavat tavallisen mahalaukun D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 adjuvantti-SOX-sykliä myöhemmin.
|
S-1: 40-60mg bid, 1-14 q3W oksaliplatiini:130mg/m2, iv tiputus 2h, d1,q3W 8 sykliä (6 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
SOX-hoito neoadjuvanttikemoterapiana AJCC II-III mahasyöpäpotilaille on parempi kuin leikkauksen jälkeinen SOX D2-leikkauksen jälkeen. Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään leikkauksen uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neoadjuvanttikemoterapiapotilaiden vasteprosentti arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti vähintään 2 SOX-kemoterapiasyklin jälkeen. Jokaiselta potilaalta vaaditaan TT-skannaus.
|
3 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
SOX:n neoadjuvanttikemoterapia on parempi kuin leikkauksen jälkeinen SOX D2-dissektion jälkeen AJCC II-III mahasyöpäpotilailla. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuolemaan satunnaistamisen ajaksi.
|
viisi vuotta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli SOX-kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia. Kaikki haittatapahtumat ovat CTCAE 4.0 -kriteereistä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCHEN-PLAGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .