Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOX-kezelés neoadjuváns kemoterápiaként az AJCC II-III. stádiumú gyomorrák kezelésére (RESONANCE)

2012. április 23. frissítette: Lin Chen

III. fázis, randomizált, többközpontú, ellenőrzött értékelés az S-1 és az oxaliplatin neoadjuváns kemoterápiaként előrehaladott gyomorrákos betegek számára

Ez egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat az S-1 és az oxaliplatin neoadjuváns kemoterápiaként való hatékonyságának bizonyítására olyan előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél D2-es gastrectomián esnek át.

Az elsődleges végpont a hároméves betegségmentesség, a második elsődleges pedig az ötéves teljes túlélés, a biztonság és az R0 reszekciós arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

772

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  2. II-es vagy III-as típusú gastrooesophagealis junction tumor (NCCN 2009) regisztrálható
  3. Minden betegnek EUS-n, CT-n (vagy PET-CT-n) és laparoszkópián kell átesnie a tumorstádium-besorolás (TNM) értékeléséhez, és csak a II-es vagy III-as stádiumú (AJCC 7.) gyomorrákos betegeket lehet bevonni.
  4. gyomorrák D2 műtétet tervez neoadjuváns kemoterápia után
  5. KPS > 60; ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. Várható élettartam > 6 hónap
  7. Életkor: 20-75 év
  8. Nincs más súlyos betegség, és a várható élettartam kevesebb, mint öt év

  9. 7 nappal a beiratkozás előtt az alapadatokat be kell fejezni, beleértve:

    • Granulocitaszám ≥ 1,5×109/L;
    • vérlemezkeszám ≥ 100×109/L;
    • Hemoglobin ≥ 90g/L;
    • máj < 1,5 × ULN;
    • teljes bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
    • kreatinin < 1,5 × ULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× ULN
  10. A betegségnek mérhetőnek kellett lennie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST1.1) kritériumok
  11. Írásbeli beleegyezés, és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg más súlyos betegség miatt nem eshet műtéten vagy kemoterápián
  2. Legyen allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre
  3. Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesültek ebben a vizsgálatban a beiratkozás előtti négy hétben
  4. A betegek citotoxikus kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát kaptak gyomorrák miatt
  5. Az elmúlt 5 évben olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú betegség szerepel
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Súlyos szívbetegség, mint a szívkoszorúér-betegség tünetei, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy rosszabb pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar gyógyszeres kezelés során, vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  8. Felső gasztrointesztinális elzáródásban vagy felszívódási rendellenességben szenvedő betegek; a Helicobacter pylori elzáródásában szenvedő, S-1 hatású kudarcot szenvedő betegnek kell felvennie és felszívódnia
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás idegbetegség szerepel
  10. Szervátültetésen átesett betegek
  11. dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya
  12. Fertőzés vagy más betegség ellenőrzésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Neoadjuváns sox
Az a karban lévő betegek először (N=2-4) ciklus neoadjuváns SOX-ot kapnak, majd standard gastrectomiát D2 lymphadenectomiával, és (8-N) adjuváns SOX adjuváns kemoterápiás ciklust.
Drog: Oxaliplatin+S-1
S-1: 40-60 mg bid, po, d1-14 （S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) oxaliplatin: 130 mg/m2, iv csepegtető 2 óra, 1 nap
Más nevek:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Aktív összehasonlító: B kar: Adjuváns SOX
A B karban lévő betegek standard gastrectomiát kapnak először D2 limfadenectomiával, majd 8 ciklus adjuváns SOX-kezelést.
Drog: Adjuváns oxaliplatin/S-1 (SOX)
S-1: 40-60 mg bid, 1-14 q3W oxaliplatin: 130mg/m2, iv csepegtető 2 óra, 1 nap, 3W 8 ciklus (6 hónap)
Más nevek:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: három év
A SOX-kezelés, mint neoadjuváns kemoterápia az AJCC II-III gyomorrákos betegek számára, jobb, mint a posztoperatív SOX D2 műtét után. A betegségmentes túlélést a műtéttől a kiújulásig vagy a halálig tartó időként határozzák meg.
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
A neoadjuváns kemoterápiás betegeknél a válaszarányt a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik legalább 2 ciklus SOX kemoterápia után. CT-vizsgálat minden betegnél kötelező.
3 hónap
általános túlélés
Időkeret: öt év
A SOX neoadjuváns kemoterápiája jobb, mint a posztoperatív SOX D2 disszekciót követően AJCC II-III gyomorrákos betegekben. A teljes túlélést a halálozásig való randomizálás időpontjában határozzák meg.
öt év
biztonság
Időkeret: hat hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a SOX kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. Minden nemkívánatos esemény a CTCAE 4.0 kritériumaiból származik.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lin Chen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCHEN-PLAGH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin+S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel