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Régimen SOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico en estadio II-III del AJCC (RESONANCE)

23 de abril de 2012 actualizado por: Lin Chen

Evaluación de fase III, aleatorizada, multicéntrica y controlada de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico avanzado

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado para probar la eficacia de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico avanzado que se someten a una gastrectomía D2.

El criterio principal de valoración es la enfermedad libre de tres años y el segundo primario incluye la supervivencia general a los cinco años, la seguridad y la tasa de resección R0.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

772

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Tao Li, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0086-10-66938328
          • Correo electrónico: litbj301@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  2. Se puede inscribir el tumor de la unión gastroesofágica tipo II o III (NCCN 2009)
  3. Todos los pacientes deben someterse a EUS, CT (o PET-CT) y laparoscopia para evaluar la clasificación del estadio del tumor (TNM), y solo los pacientes con cáncer gástrico en estadio II o III (AJCC 7th) pueden inscribirse
  4. planea someterse a una cirugía de cáncer gástrico D2 después de la quimioterapia neoadyuvante
  5. KPS > 60; Estado funcional ECOG 0-2
  6. Esperanza de vida > 6 meses
  7. Edad: 20 a 75 años
  8. Ninguna otra enfermedad grave y esperanza de vida inferior a cinco años.
  9. 7 días antes de la inscripción, los datos de referencia deben estar completos, incluidos:

    • Recuento de granulocitos ≥ 1,5×109/L;
    • recuento de plaquetas ≥ 100×109/L;
    • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
    • hepática < 1,5×LSN;
    • bilirrubina total ≤ 1,0×ULN;
    • creatinina < 1,5×LSN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× LSN
  10. La enfermedad tenía que ser medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) criterios
  11. Consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede someterse a cirugía o quimioterapia debido a otra enfermedad grave
  2. Ser alérgico a los medicamentos de quimioterapia.
  3. Pacientes que recibieron quimioterapia o medicamentos involucrados en este ensayo en las cuatro semanas anteriores a la inscripción
  4. Los pacientes recibieron quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia para el cáncer gástrico
  5. En los últimos 5 años en pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  7. Enfermedad cardíaca grave como síntomas de enfermedad coronaria, grado II o peor de la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca haber tomado medicamentos o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  8. Pacientes con obstrucción gastrointestinal superior o anomalía de absorción; paciente en obstrucción del Helicobacter pylori falla como efecto S-1 para tomar y absorber
  9. Pacientes con antecedentes de enfermedad de los nervios periféricos.
  10. Pacientes que reciben un trasplante de órganos
  11. falta de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  12. Infección u otra enfermedad que no se controla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Medias neoadyuvantes
Los pacientes en el brazo a recibirán (N = 2-4) ciclos de SOX neoadyuvante primero y luego gastrectomía estándar con linfadenectomía D2 y (8-N) ciclos de quimioterapia adyuvante SOX adyuvante.
S-1: oferta de 40~60 mg, po, d1~14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg dos veces al día) oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, d1
Otros nombres:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Comparador activo: Brazo B: SOX adyuvante
Los pacientes en el brazo B recibirán gastrectomía estándar con linfadenectomía D2 primero y 8 ciclos de SOX adyuvante después.
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,goteo iv por 2h,d1,q3W 8 ciclos (6 meses)
Otros nombres:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
El régimen SOX como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico AJCC II-III es superior al SOX postoperatorio después de la cirugía D2. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Para los pacientes de quimioterapia neoadyuvante, la tasa de respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 después de al menos 2 ciclos de quimioterapia SOX. Se requiere una tomografía computarizada para cada paciente.
3 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
La quimioterapia neoadyuvante de SOX es superior a la SOX posoperatoria después de la disección D2 en pacientes con cáncer gástrico AJCC II-III. La supervivencia general se define como el momento de la aleatorización hasta la muerte.
cinco años
seguridad
Periodo de tiempo: seis meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la quimioterapia SOX. Todos los eventos adversos corresponden a los criterios CTCAE 4.0.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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