- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583361
Régimen SOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico en estadio II-III del AJCC (RESONANCE)
Evaluación de fase III, aleatorizada, multicéntrica y controlada de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado para probar la eficacia de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico avanzado que se someten a una gastrectomía D2.
El criterio principal de valoración es la enfermedad libre de tres años y el segundo primario incluye la supervivencia general a los cinco años, la seguridad y la tasa de resección R0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Tao Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086-10-66938328
- Correo electrónico: litbj301@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Se puede inscribir el tumor de la unión gastroesofágica tipo II o III (NCCN 2009)
- Todos los pacientes deben someterse a EUS, CT (o PET-CT) y laparoscopia para evaluar la clasificación del estadio del tumor (TNM), y solo los pacientes con cáncer gástrico en estadio II o III (AJCC 7th) pueden inscribirse
- planea someterse a una cirugía de cáncer gástrico D2 después de la quimioterapia neoadyuvante
- KPS > 60; Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Edad: 20 a 75 años
- Ninguna otra enfermedad grave y esperanza de vida inferior a cinco años.
7 días antes de la inscripción, los datos de referencia deben estar completos, incluidos:
- Recuento de granulocitos ≥ 1,5×109/L;
- recuento de plaquetas ≥ 100×109/L;
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- hepática < 1,5×LSN;
- bilirrubina total ≤ 1,0×ULN;
- creatinina < 1,5×LSN;
- PT-INR/PTT < 1,7× LSN
- La enfermedad tenía que ser medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) criterios
- Consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede someterse a cirugía o quimioterapia debido a otra enfermedad grave
- Ser alérgico a los medicamentos de quimioterapia.
- Pacientes que recibieron quimioterapia o medicamentos involucrados en este ensayo en las cuatro semanas anteriores a la inscripción
- Los pacientes recibieron quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia para el cáncer gástrico
- En los últimos 5 años en pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad cardíaca grave como síntomas de enfermedad coronaria, grado II o peor de la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca haber tomado medicamentos o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal superior o anomalía de absorción; paciente en obstrucción del Helicobacter pylori falla como efecto S-1 para tomar y absorber
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de los nervios periféricos.
- Pacientes que reciben un trasplante de órganos
- falta de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Infección u otra enfermedad que no se controla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Medias neoadyuvantes
Los pacientes en el brazo a recibirán (N = 2-4) ciclos de SOX neoadyuvante primero y luego gastrectomía estándar con linfadenectomía D2 y (8-N) ciclos de quimioterapia adyuvante SOX adyuvante.
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S-1: oferta de 40~60 mg, po, d1~14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg dos veces al día) oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, d1
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: SOX adyuvante
Los pacientes en el brazo B recibirán gastrectomía estándar con linfadenectomía D2 primero y 8 ciclos de SOX adyuvante después.
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S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,goteo iv por 2h,d1,q3W 8 ciclos (6 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
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El régimen SOX como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico AJCC II-III es superior al SOX postoperatorio después de la cirugía D2. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para los pacientes de quimioterapia neoadyuvante, la tasa de respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 después de al menos 2 ciclos de quimioterapia SOX. Se requiere una tomografía computarizada para cada paciente.
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3 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
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La quimioterapia neoadyuvante de SOX es superior a la SOX posoperatoria después de la disección D2 en pacientes con cáncer gástrico AJCC II-III. La supervivencia general se define como el momento de la aleatorización hasta la muerte.
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cinco años
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seguridad
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la quimioterapia SOX. Todos los eventos adversos corresponden a los criterios CTCAE 4.0.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- LCHEN-PLAGH
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