- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583361
Regime SOX como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico AJCC Estágio II-III (RESONANCE)
Avaliação Fase III, Randomizada, Multicêntrica e Controlada de S-1 e Oxaliplatina como Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
Este é um estudo randomizado, multicêntrico e controlado para comprovar a eficácia de S-1 e Oxaliplatina como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico avançado submetidos à gastrectomia D2.
O endpoint primário é doença livre de três anos e o segundo primário inclui sobrevida global de cinco anos, segurança e taxa de ressecção R0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Tao Li, MD,PhD
- Número de telefone: 0086-10-66938328
- E-mail: litbj301@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Tumor da junção gastroesofágica tipo II ou III (NCCN 2009) pode ser inscrito
- Todos os pacientes devem ser submetidos a EUS, CT (ou PET-CT) e laparoscopia para avaliar a classificação do estágio do tumor (TNM), e apenas pacientes com câncer gástrico em estágio II ou III (7º AJCC) podem ser inscritos
- planejando se submeter a cirurgia de câncer gástrico D2 após quimioterapia neoadjuvante
- KPS > 60; Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Idade: 20 a 75 anos
- Nenhuma outra doença grave e expectativa de vida inferior a cinco anos
7 dias antes da inscrição, os dados da linha de base devem ser concluídos, incluindo:
- Contagem de granulócitos ≥ 1,5×109/L;
- contagem de plaquetas ≥ 100×109/L;
- Hemoglobina ≥ 90g/L;
- hepático < 1,5×LSN;
- bilirrubina total ≤ 1,0×LSN;
- creatinina < 1,5×ULN;
- PT-INR/PTT < 1,7 × ULN
- A doença tinha que ser mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) critério
- Consentimento informado por escrito e capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ser submetido a cirurgia ou quimioterapia devido a outra doença grave
- Ser alérgico a drogas quimioterápicas
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia ou drogas envolvidas neste estudo nas quatro semanas anteriores à inscrição
- Os pacientes receberam quimioterapia citotóxica, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia para câncer gástrico
- Nos últimos 5 anos em pacientes com história de outras doenças malignas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença cardíaca grave, como sintomas de doença cardíaca coronária, New York Heart Association (NYHA) grau II ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca, uso de medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Pacientes com obstrução gastrointestinal alta ou anomalia de absorção; paciente em obstrução da falha do Helicobacter pylori como efeito S-1 para tomar e absorver
- Pacientes com histórico de doença nervosa periférica
- Pacientes que recebem transplante de órgãos
- falta de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Falha de controle de infecção ou outra doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: sox neoadjuvante
Os pacientes no braço a receberão (N = 2-4) ciclos de SOX neoadjuvante primeiro e, em seguida, gastrectomia padrão com linfadenectomia D2 e (8-N) ciclos de quimioterapia adjuvante SOX adjuvante.
|
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60mg bid) oxaliplatina:130mg/m2,iv por gotejamento por 2h,d1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B: SOX adjuvante
Os pacientes no braço B receberão gastrectomia padrão com linfadenectomia D2 primeiro e 8 ciclos de SOX adjuvante posteriormente.
|
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatina:130mg/m2,iv gotejamento por 2h,d1,q3W 8 ciclos (6 meses)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: três anos
|
O regime SOX como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico AJCC II-III é superior ao SOX pós-operatório após a cirurgia D2. A sobrevida livre de doença é definida como o tempo da cirurgia até a recorrência ou morte.
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta
Prazo: 3 meses
|
Para pacientes com quimioterapia neoadjuvante, a taxa de resposta será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia SOX. A tomografia computadorizada é necessária para todos os pacientes.
|
3 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: cinco anos
|
A quimioterapia neoadjuvante de SOX é superior à SOX pós-operatória após dissecção D2 em pacientes com câncer gástrico AJCC II-III. A sobrevida global é definida como o tempo de randomização até a morte.
|
cinco anos
|
|
segurança
Prazo: seis meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimioterapia SOX. Todos os eventos adversos são de critérios CTCAE 4.0.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- LCHEN-PLAGH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .