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Regime SOX como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico AJCC Estágio II-III (RESONANCE)

23 de abril de 2012 atualizado por: Lin Chen

Avaliação Fase III, Randomizada, Multicêntrica e Controlada de S-1 e Oxaliplatina como Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

Este é um estudo randomizado, multicêntrico e controlado para comprovar a eficácia de S-1 e Oxaliplatina como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico avançado submetidos à gastrectomia D2.

O endpoint primário é doença livre de três anos e o segundo primário inclui sobrevida global de cinco anos, segurança e taxa de ressecção R0.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

772

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
  2. Tumor da junção gastroesofágica tipo II ou III (NCCN 2009) pode ser inscrito
  3. Todos os pacientes devem ser submetidos a EUS, CT (ou PET-CT) e laparoscopia para avaliar a classificação do estágio do tumor (TNM), e apenas pacientes com câncer gástrico em estágio II ou III (7º AJCC) podem ser inscritos
  4. planejando se submeter a cirurgia de câncer gástrico D2 após quimioterapia neoadjuvante
  5. KPS > 60; Status de desempenho ECOG 0-2
  6. Expectativa de vida > 6 meses
  7. Idade: 20 a 75 anos
  8. Nenhuma outra doença grave e expectativa de vida inferior a cinco anos
  9. 7 dias antes da inscrição, os dados da linha de base devem ser concluídos, incluindo:

    • Contagem de granulócitos ≥ 1,5×109/L;
    • contagem de plaquetas ≥ 100×109/L;
    • Hemoglobina ≥ 90g/L;
    • hepático < 1,5×LSN;
    • bilirrubina total ≤ 1,0×LSN;
    • creatinina < 1,5×ULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7 × ULN
  10. A doença tinha que ser mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) critério
  11. Consentimento informado por escrito e capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. O paciente não pode ser submetido a cirurgia ou quimioterapia devido a outra doença grave
  2. Ser alérgico a drogas quimioterápicas
  3. Pacientes recebendo qualquer quimioterapia ou drogas envolvidas neste estudo nas quatro semanas anteriores à inscrição
  4. Os pacientes receberam quimioterapia citotóxica, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia para câncer gástrico
  5. Nos últimos 5 anos em pacientes com história de outras doenças malignas
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Doença cardíaca grave, como sintomas de doença cardíaca coronária, New York Heart Association (NYHA) grau II ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca, uso de medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  8. Pacientes com obstrução gastrointestinal alta ou anomalia de absorção; paciente em obstrução da falha do Helicobacter pylori como efeito S-1 para tomar e absorver
  9. Pacientes com histórico de doença nervosa periférica
  10. Pacientes que recebem transplante de órgãos
  11. falta de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  12. Falha de controle de infecção ou outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: sox neoadjuvante
Os pacientes no braço a receberão (N = 2-4) ciclos de SOX neoadjuvante primeiro e, em seguida, gastrectomia padrão com linfadenectomia D2 e ​​(8-N) ciclos de quimioterapia adjuvante SOX adjuvante.
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60mg bid) oxaliplatina:130mg/m2,iv por gotejamento por 2h,d1
Outros nomes:
  • Oxaliplatina (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Comparador Ativo: Braço B: SOX adjuvante
Os pacientes no braço B receberão gastrectomia padrão com linfadenectomia D2 primeiro e 8 ciclos de SOX adjuvante posteriormente.
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatina:130mg/m2,iv gotejamento por 2h,d1,q3W 8 ciclos (6 meses)
Outros nomes:
  • Oxaliplatina (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: três anos
O regime SOX como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico AJCC II-III é superior ao SOX pós-operatório após a cirurgia D2. A sobrevida livre de doença é definida como o tempo da cirurgia até a recorrência ou morte.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 3 meses
Para pacientes com quimioterapia neoadjuvante, a taxa de resposta será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia SOX. A tomografia computadorizada é necessária para todos os pacientes.
3 meses
sobrevida global
Prazo: cinco anos
A quimioterapia neoadjuvante de SOX é superior à SOX pós-operatória após dissecção D2 em pacientes com câncer gástrico AJCC II-III. A sobrevida global é definida como o tempo de randomização até a morte.
cinco anos
segurança
Prazo: seis meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimioterapia SOX. Todos os eventos adversos são de critérios CTCAE 4.0.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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