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Regime SOX come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico in stadio II-III AJCC (RESONANCE)

23 aprile 2012 aggiornato da: Lin Chen

Valutazione di fase III, randomizzata, multicentrica, controllata di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per dimostrare l'efficacia di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a gastrectomia D2.

L'endpoint primario è la malattia libera a tre anni e il secondo primario include la sopravvivenza globale a cinque anni, la sicurezza e il tasso di resezione R0.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

772

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  2. Può essere arruolato il tumore della giunzione gastroesofagea di tipo II o III (NCCN 2009).
  3. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a EUS, TC (o PET-TC) e laparoscopia per valutare la classificazione dello stadio del tumore (TNM) e possono essere arruolati solo pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III (AJCC 7th)
  4. intenzione di sottoporsi a chirurgia del cancro gastrico D2 dopo chemioterapia neoadiuvante
  5. KPS > 60; Performance status ECOG 0-2
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Età: dai 20 ai 75 anni
  8. Nessun'altra malattia grave e aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  9. 7 giorni prima dell'arruolamento, i dati di riferimento dovrebbero essere completati includendo:

    • Conta dei granulociti ≥ 1,5×109/L;
    • conta piastrinica ≥ 100×109/L;
    • Emoglobina ≥ 90 g/L;
    • epatico < 1,5×ULN;
    • bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN;
    • creatinina < 1,5×ULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× ULN
  10. La malattia doveva essere misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) criteri
  11. Consenso informato scritto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può sottoporsi a intervento chirurgico o chemioterapia a causa di altre malattie gravi
  2. Essere allergico ai farmaci chemioterapici
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o farmaci coinvolti in questo studio nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento
  4. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia per il cancro gastrico
  5. Negli ultimi 5 anni in pazienti con una storia di altre malattie maligne
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Malattie cardiache gravi come sintomi di malattia coronarica, grado II della New York Heart Association (NYHA) o peggio insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca assunzione di farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  8. Pazienti con ostruzione gastrointestinale superiore o anomalie di assorbimento; paziente con ostruzione dell'Helicobacter pylori fallimento come effetto S-1 da prendere e assorbire
  9. Pazienti con una storia di malattia dei nervi periferici
  10. Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  11. mancanza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  12. Mancato controllo di infezioni o altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: sox neoadiuvante
I pazienti nel braccio a riceveranno prima (N=2-4) cicli di SOX neoadiuvante, quindi gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e ​​(8-N) cicli di chemioterapia adiuvante SOX adiuvante.
S-1: offerta 40~60mg,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, offerta 60 mg) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1
Altri nomi:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Comparatore attivo: Braccio B: Adiuvante SOX
I pazienti nel braccio B riceveranno prima gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e ​​successivamente 8 cicli di SOX adiuvante.
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,fleboclisi per 2h,d1,q3W 8 cicli (6 mesi)
Altri nomi:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
Il regime SOX come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico AJCC II-III è superiore rispetto al SOX postoperatorio dopo l'intervento chirurgico D2. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i pazienti chemioterapici neoadiuvanti, il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST 1.1 dopo almeno 2 cicli di chemioterapia SOX. La scansione TC è richiesta per ogni paziente.
3 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
La chemioterapia neoadiuvante di SOX è superiore alla SOX postoperatoria dopo la dissezione D2 nei pazienti con carcinoma gastrico AJCC II-III. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
cinque anni
sicurezza
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia SOX. Tutti gli eventi avversi provengono dai criteri CTCAE 4.0.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su Oxaliplatino+S-1

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