- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583361
Regime SOX come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico in stadio II-III AJCC (RESONANCE)
Valutazione di fase III, randomizzata, multicentrica, controllata di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per dimostrare l'efficacia di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a gastrectomia D2.
L'endpoint primario è la malattia libera a tre anni e il secondo primario include la sopravvivenza globale a cinque anni, la sicurezza e il tasso di resezione R0.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Tao Li, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086-10-66938328
- Email: litbj301@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
- Può essere arruolato il tumore della giunzione gastroesofagea di tipo II o III (NCCN 2009).
- Tutti i pazienti devono essere sottoposti a EUS, TC (o PET-TC) e laparoscopia per valutare la classificazione dello stadio del tumore (TNM) e possono essere arruolati solo pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III (AJCC 7th)
- intenzione di sottoporsi a chirurgia del cancro gastrico D2 dopo chemioterapia neoadiuvante
- KPS > 60; Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Età: dai 20 ai 75 anni
- Nessun'altra malattia grave e aspettativa di vita inferiore a cinque anni
7 giorni prima dell'arruolamento, i dati di riferimento dovrebbero essere completati includendo:
- Conta dei granulociti ≥ 1,5×109/L;
- conta piastrinica ≥ 100×109/L;
- Emoglobina ≥ 90 g/L;
- epatico < 1,5×ULN;
- bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN;
- creatinina < 1,5×ULN;
- PT-INR/PTT < 1,7× ULN
- La malattia doveva essere misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) criteri
- Consenso informato scritto e in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Il paziente non può sottoporsi a intervento chirurgico o chemioterapia a causa di altre malattie gravi
- Essere allergico ai farmaci chemioterapici
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o farmaci coinvolti in questo studio nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia per il cancro gastrico
- Negli ultimi 5 anni in pazienti con una storia di altre malattie maligne
- Donne incinte o che allattano
- Malattie cardiache gravi come sintomi di malattia coronarica, grado II della New York Heart Association (NYHA) o peggio insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca assunzione di farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con ostruzione gastrointestinale superiore o anomalie di assorbimento; paziente con ostruzione dell'Helicobacter pylori fallimento come effetto S-1 da prendere e assorbire
- Pazienti con una storia di malattia dei nervi periferici
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi
- mancanza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
- Mancato controllo di infezioni o altre malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: sox neoadiuvante
I pazienti nel braccio a riceveranno prima (N=2-4) cicli di SOX neoadiuvante, quindi gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e (8-N) cicli di chemioterapia adiuvante SOX adiuvante.
|
S-1: offerta 40~60mg,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
offerta 60 mg) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Adiuvante SOX
I pazienti nel braccio B riceveranno prima gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e successivamente 8 cicli di SOX adiuvante.
|
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,fleboclisi per 2h,d1,q3W 8 cicli (6 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
|
Il regime SOX come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico AJCC II-III è superiore rispetto al SOX postoperatorio dopo l'intervento chirurgico D2. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte.
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per i pazienti chemioterapici neoadiuvanti, il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST 1.1 dopo almeno 2 cicli di chemioterapia SOX. La scansione TC è richiesta per ogni paziente.
|
3 mesi
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
|
La chemioterapia neoadiuvante di SOX è superiore alla SOX postoperatoria dopo la dissezione D2 nei pazienti con carcinoma gastrico AJCC II-III. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
|
cinque anni
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: sei mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia SOX. Tutti gli eventi avversi provengono dai criteri CTCAE 4.0.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Agenti antineoplastici
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCHEN-PLAGH
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