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SOX 方案作为 AJCC II-III 期胃癌的新辅助化疗 (RESONANCE)

2012年4月23日 更新者:Lin Chen

S-1 和奥沙利铂作为晚期胃癌患者新辅助化疗的 III 期、随机、多中心、对照评价

这是一项随机、多中心、对照试验,旨在证明 S-1 和奥沙利铂作为新辅助化疗对接受 D2 胃切除术的晚期胃癌患者的疗效。

主要终点是三年无病,第二个主要终点包括五年总生存期、安全性和 R0 切除率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

772

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实为胃腺癌
  2. 胃食管连接部肿瘤II型或III型(NCCN 2009)可入组
  3. 所有患者均需进行EUS、CT(或PET-CT)及腹腔镜评估肿瘤分期(TNM),仅II期或III期(AJCC第7期)胃癌患者可入组
  4. 计划在新辅助化疗后接受胃癌 D2 手术
  5. 积分 > 60; ECOG 体能状态 0-2
  6. 预期寿命 > 6 个月
  7. 年龄:20至75岁
  8. 无其他严重疾病且预期寿命少于五年
  9. 入组前7天完成基线数据包括:

    • 粒细胞计数≥1.5×109/L;
    • 血小板计数≥100×109/L;
    • 血红蛋白≥90g/L;
    • 肝 < 1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.0×ULN;
    • 肌酐 < 1.5×ULN;
    • PT-INR/PTT < 1.7× ULN
  10. 疾病必须可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 进行测量 标准
  11. 书面知情同意并能够遵守方案

排除标准:

  1. 患者因其他严重疾病不能接受手术或化疗
  2. 对化疗药物过敏
  3. 入组前 4 周内接受本试验涉及的任何化疗或药物的患者
  4. 胃癌接受过细胞毒化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗的患者
  5. 过去 5 年内有其他恶性疾病病史的患者
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 在过去 12 个月内患有严重的心脏病,如冠心病症状、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或心律失常、药物治疗或心肌梗塞
  8. 上消化道梗阻或吸收异常患者;患者在幽门螺旋杆菌失败样作用S-1服用和吸收中的阻塞
  9. 有周围神经病史的患者
  10. 接受器官移植的患者
  11. 缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD)
  12. 感染或其他疾病未能控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:新辅助 sox
A 组患者将首先接受 (N=2-4) 个周期的新辅助 SOX,然后是标准胃切除术和 D2 淋巴结清扫术,以及 (8-N) 个周期的辅助 SOX 辅助化疗。
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, 60mg bid)奥沙利铂:130mg/m2,静脉滴注2h,d1
其他名称:
  • 奥沙利铂(赛诺菲安万特)
  • S-1(大宝)
有源比较器:B组:佐剂SOX
B 组患者将首先接受标准胃切除术和 D2 淋巴结清扫术,然后接受 8 个周期的辅助 SOX。
S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W 奥沙利铂:130mg/m2,iv drip for 2h,d1,q3W 8个周期(6个月)
其他名称:
  • 奥沙利铂(赛诺菲安万特)
  • S-1(大宝)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:三年
SOX方案作为AJCC II-III胃癌患者的新辅助化疗优于D2手术后的术后SOX方案。无病生存期定义为手术至复发或死亡的时间。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:3个月
对于新辅助化疗患者,在至少2个周期的SOX化疗后,将根据RECIST 1.1标准评估反应率。每位患者都需要进行CT扫描。
3个月
总生存期
大体时间:5年
在 AJCC II-III 胃癌患者中,SOX 的新辅助化疗优于 D2 切除术后的 SOX。总生存期定义为随机化至死亡的时间。
5年
安全
大体时间:六个月
发生与 SOX 化疗相关的不良事件的参与者人数。所有不良事件均来自 CTCAE 4.0 标准。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月23日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂+S-1的临床试验

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