Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOX-regime als neoadjuvante chemotherapie voor AJCC stadium II-III maagkanker (RESONANCE)

23 april 2012 bijgewerkt door: Lin Chen

Fase III, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde evaluatie van S-1 en oxaliplatine als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met gevorderde maagkanker

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van S-1 en Oxaliplatin te bewijzen als neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde maagkankerpatiënten die een D2-gastrectomie ondergaan.

Het primaire eindpunt is ziektevrij na drie jaar en het tweede primaire eindpunt omvat de totale overleving na vijf jaar, de veiligheid en het R0-resectiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

772

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  2. Gastro-oesofageale overgangstumor type II of III (NCCN 2009) kan worden ingeschreven
  3. Alle patiënten moeten EUS, CT (of PET-CT) en laparoscopie ondergaan om tumorstadiumclassificatie (TNM) te evalueren, en alleen maagkankerpatiënten in stadium II of III (AJCC 7e) kunnen worden ingeschreven
  4. van plan om maagkanker D2-operatie te ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
  5. KPS > 60; ECOG-prestatiestatus 0-2
  6. Levensverwachting > 6 maanden
  7. Leeftijd: 20 tot 75 jaar
  8. Geen andere ernstige ziekte en levensverwachting van minder dan vijf jaar

  9. 7 dagen voordat u zich inschrijft, moeten de basisgegevens zijn voltooid, waaronder:

    • Aantal granulocyten ≥ 1,5×109/L;
    • aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L;
    • Hemoglobine ≥ 90g/L;
    • lever < 1,5×ULN;
    • totaal bilirubine ≤ 1,0×ULN;
    • creatinine < 1,5×ULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× ULN
  10. Ziekte moest meetbaar zijn aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) criteria
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en in staat om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen operatie of chemotherapie ondergaan vanwege een andere ernstige ziekte
  2. Wees allergisch voor medicijnen voor chemotherapie
  3. Patiënten die chemotherapie of medicijnen kregen die bij deze studie betrokken waren, vier weken voordat ze zich inschreven
  4. Patiënten kregen cytotoxische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie voor maagkanker
  5. In de afgelopen 5 jaar bij patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Ernstige hartziekte, zoals symptomen van coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of erger, congestief hartfalen of hartritmestoornissen, medicijnen gebruikt of een hartinfarct heeft gehad in de afgelopen 12 maanden
  8. Patiënten met bovenste gastro-intestinale obstructie of absorptieafwijking; patiënt met obstructie van de Helicobacter pylori-falen zoals effect S-1 om te nemen en te absorberen
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere zenuwziekte
  10. Patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan
  11. gebrek aan dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
  12. Infectie of andere ziekte die niet onder controle te krijgen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Neoadjuvante sox
Patiënten in arm a zullen eerst (N=2-4) cycli van neoadjuvante SOX ondergaan, en daarna standaard gastrectomie met D2 lymfadenectomie, en (8-N) cycli van adjuvante SOX adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine+S-1
S-1: 40~60mg bod,po, d1~14 （S-1:BSA 1.5m2, 60 mg tweemaal daags） oxaliplatine：130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, d1
Andere namen:
  • Oxaliplatine (Sanofi-aventis)
  • S-1(Taiho)
Actieve vergelijker: Arm B: Adjuvans SOX
Patiënten in arm B krijgen standaard gastrectomie met eerst D2-lymfadenectomie en later 8 cycli adjuvante SOX.
Geneesmiddel: Adjuvans Oxaliplatine/S-1 (SOX)
S-1: 40~60 mg bid, d1 ~ 14 q3W oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, d1, q3W 8 cycli (6 maanden)
Andere namen:
  • Oxaliplatine (Sanofi-aventis)
  • S-1(Taiho)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: drie jaar
SOX-regime als Neoadjuvante chemotherapie voor AJCC II-III maagkankerpatiënten is superieur dan postoperatieve SOX na D2-operatie. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van operatie tot recidief of overlijden.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor neoadjuvante chemotherapiepatiënten zal het responspercentage worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria na ten minste 2 cycli SOX-chemotherapie. CT-scan is vereist voor elke patiënt.
3 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
Neoadjuvante chemotherapie van SOX is superieur aan postoperatieve SOX na D2-dissectie bij AJCC II-III maagkankerpatiënten. De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot overlijden.
vijf jaar
veiligheid
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan SOX-chemotherapie. Alle bijwerkingen zijn afkomstig van de CTCAE 4.0-criteria.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCHEN-PLAGH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren