수혈 의존형, Low 또는 Int-1 또는 Trisomy 8 Int-2 골수이형성 증후군에서 경구 Rigosertib의 효능 및 안전성 (ONTARGET)
IPSS 분류에 기반한 수혈 의존성 저급 또는 중급-1(모든 세포유전학) 또는 삼염색체성 8 중급-2 골수이형성 증후군 환자에서 경구 Rigosertib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 제2상 오픈 라벨, 다기관(최대 5개 센터), 단일 암 연구가 될 것입니다. IPSS(International Prognostic Scoring System)에 의해 저위험 또는 Int-1 위험(모든 세포유전학) 또는 삼염색체성 8 Int-2로 분류된 MDS가 있는 60명의 수혈 의존 환자가 21일 주기의 연속 21일 동안 rigosertib BID를 받기 위해 등록됩니다. .
환자는 아자시티딘 및/또는 데시타빈 및/또는 레날리도마이드 및/또는 에리트로포이에틴을 사용한 사전 치료에 대해 계층화될 것입니다.
환자는 2006년 IWG(Internation Working Group) 진행 기준이 충족될 때까지 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 연구에서 치료를 받습니다.
모든 연구 참가자는 의학적으로 정당한 경우 RBC 및 혈소판 수혈, 필그라스팀[G-CSF]에 대한 접근이 허용됩니다. 적혈구 생성 촉진제(ESA)는 초기 3주기 동안 허용되지 않습니다. Rigosertib 투약 조정 정책은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secours St. Francis Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 또는 프랑스-미국-영국(FAB) 분류에 따른 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 골수 흡인 및/또는 생검으로 확인된 MDS 진단
- IPSS 분류에 따라 저위험 또는 Int-1 위험(모든 세포유전학) 또는 삼염색체성 8 Int-2 위험으로 분류된 MDS
- 기준선 이전 8주 이내에 투여된 최소 4단위의 RBC로 정의된 수혈 의존성
- 최소 4주 동안 MDS에 대한 다른 모든 치료(아자시티딘, 데시타빈, 레날리도마이드, 화학요법, 면역억제제) 중단
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 철분, B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈 또는 위장(GI) 출혈과 같은 요인으로 인해 임상적으로 의미 있는 빈혈이 진행 중일 때, 적혈구 수혈 후 1주일 동안 안정되지 않은 경우
- 혈청 페리틴 <50ng/mL
- 발육부전 MDS(세포질 <10%)
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염
- 총 빌리루빈 ≥1.5mg/dL 용혈 또는 길버트병과 관련 없음
- ALT/AST ≥2.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL
- 복수천자를 포함한 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수
- 저나트륨혈증(<130mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 엄격한 피임법을 따르기를 꺼리는 환자
- 스크리닝 시 음성 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(bHCG) 임신 검사를 받지 않은 가임 여성 환자
- 완치되지 않은 대수술 또는 rigosertib 치료 시작 3주 이내 대수술
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg으로 정의됨)
- 새로운 발병 발작(rigosertib의 첫 투여 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작
- 기타 모든 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- rigosertib 시작 4주 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/24시간에 해당하는 프레드니손)의 만성 사용(>2주)
- rigosertib 시작 4주 이내 조사 요법
- 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 21일 요법
21일 주기의 1일에서 21일 사이에 아침에 560mg 경구 rigosertib 및 오후에 280mg rigosertib
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Rigosertib sodium은 280mg 및 70mg 용량의 연질 젤 캡슐로 제공됩니다. Rigosertib은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 환자는 아침에 경구 rigosertib 560mg 용량(예: 2 x 280mg 캡슐)을 복용하고 21일 주기로 매일 경구 rigosertib 280mg 용량(예: 1 x 280mg 캡슐)을 복용합니다. Rigosertib은 공복 상태(다음 식사 최소 30분 전에 정의됨)에서 12시간 간격으로 BID(2시간 창)로 복용해야 합니다. 구토된 복용량은 누락된 복용량으로 보고됩니다. 환자는 약물 복용 날짜와 시간을 나타내는 일기를 작성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈 단위 수
기간: 8주
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적혈구 수혈 단위 수는 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 수와 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 무작위 배정일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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환자에 의해 보고되거나 조사자 또는 연구 기관 직원에 의해 관찰된 AE는 안전성 평가를 계수하고 사례 보고서 양식 및 소스 문서에 문서화할 것입니다.
ICF 서명부터 환자가 연구를 중단한 후 30일까지의 모든 AE가 포함됩니다.
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무작위 배정일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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골수 돌풍
기간: 4 주
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골수 모세포 수의 변화를 전처리와 비교할 것입니다.
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4 주
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전체 혈구 수
기간: 4 주
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감별이 있는 전체 혈구 수.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Navada SC, Silverman LR. The safety and efficacy of rigosertib in the treatment of myelodysplastic syndromes. Expert Rev Anticancer Ther. 2016 Aug;16(8):805-10. doi: 10.1080/14737140.2016.1209413. Epub 2016 Jul 15.
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onconova 09-05
- AAAJ0151 (다른: Columbia University)
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