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Eficacia y seguridad de rigosertib oral en el síndrome mielodisplásico dependiente de transfusión, bajo o Int-1 o trisomía 8 Int-2 (ONTARGET)

22 de junio de 2017 actualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de rigosertib oral en pacientes con síndrome mielodisplásico bajo o intermedio-1 (cualquier citogenética) o trisomía 8 intermedio-2 dependientes de transfusiones según la clasificación IPSS

Los objetivos principales de este estudio son determinar si el rigosertib sódico, administrado por vía oral en forma de cápsulas de gelatina blanda, es seguro y está asociado con una reducción en el número de unidades de transfusión de sangre que se necesitan en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) clasificados como como Bajo o Intermedio-1 (Int-1) (cualquier citogenética) o trisomía 8 Intermedio 2 (Int-2) en el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) que dependen de transfusiones. Rigosertib se tomará los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de Fase II de etiqueta abierta, multicéntrico (hasta 5 centros), de un solo brazo. Sesenta pacientes dependientes de transfusiones con SMD clasificados como de riesgo bajo o Int-1 (cualquier citogenética) o trisomía 8 Int-2 según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) se inscribirán para recibir rigosertib BID durante 21 días consecutivos de un ciclo de 21 días. .

Los pacientes se estratificarán según el tratamiento previo con azacitidina y/o decitabina y/o lenalidomida y/o eritropoyetina.

Los pacientes seguirán siendo tratados en el estudio hasta que se cumplan los criterios de progresión del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2006 o hasta la muerte por cualquier causa.

A todos los participantes del estudio se les permitirá, según justificación médica, acceso a transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas, y a filgrastim [G-CSF]. No se permitirán agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) durante los 3 ciclos iniciales. Las políticas de ajuste de dosis de Rigosertib se describen en el Protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MDS confirmado por aspirado de médula ósea y/o biopsia dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o franco-estadounidense-británica (FAB)
  • MDS clasificado como riesgo bajo o riesgo Int-1 (cualquier citogenética) o riesgo Trisomy 8 Int-2, según la clasificación IPSS
  • Dependencia de transfusiones definida por al menos 4 unidades de glóbulos rojos administrados dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
  • Fuera de todos los demás tratamientos para MDS (azacitidina, decitabina, lenalidomida, quimioterapia, agentes inmunosupresores) durante al menos 4 semanas
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Anemia clínicamente significativa en curso debido a factores como deficiencias de hierro, B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria, o sangrado gastrointestinal (GI), a menos que se estabilice durante 1 semana después de la transfusión de glóbulos rojos
  • Fertina sérica <50 ng/mL
  • SMD hipoplásico (celularidad <10%)
  • Cualquier malignidad activa en el último año, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • Infección activa que no responde adecuadamente a la terapia adecuada
  • Bilirrubina total ≥1,5 mg/dl no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert
  • ALT/AST ≥2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL
  • Ascitis que requiere tratamiento médico activo, incluida la paracentesis
  • Hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico <130 mEq/L)
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que no están dispuestas a seguir requisitos estrictos de anticoncepción
  • Pacientes mujeres con potencial reproductivo que no tienen una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (bHCG) en orina negativa en la selección
  • Cirugía mayor sin recuperación completa o cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento con rigosertib
  • Hipertensión no controlada (definida como presión sistólica ≥160 mmHg y/o presión diastólica ≥110 mmHg)
  • Convulsiones de nueva aparición (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de rigosertib) o convulsiones mal controladas
  • Cualquier otro agente en investigación concurrente o quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  • Uso crónico (> 2 semanas) de corticosteroides (> 10 mg/24 h equivalente a prednisona) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de rigosertib
  • Terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de rigosertib
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen de 21 días
560 mg de rigosertib oral por la mañana y 280 mg de rigosertib por la tarde en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días
Droga: rigosertib

Rigosertib sódico estará disponible en forma de cápsulas de gelatina blanda en dosis de 280 mg y 70 mg. Rigosertib se administrará de forma ambulatoria.

Los pacientes tomarán una dosis de 560 mg (p. ej., 2 cápsulas de 280 mg) de rigosertib oral por la mañana y una dosis de 280 mg (p. ej., 1 cápsula de 280 mg) de rigosertib oral todos los días en ciclos de 21 días. Rigosertib debe tomarse en ayunas (definido por al menos 30 minutos antes de la próxima comida) dos veces al día a intervalos de 12 horas (con una ventana de 2 horas). Cualquier dosis vomitada se informará como una dosis olvidada.

El paciente llenará un diario indicando el día y la hora de toma del medicamento.

Otros nombres:
  • rigosertib sódico
  • EN 01910.Na
  • rigosertib oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos se comparará con el número de transfusiones previas al tratamiento en las 8 semanas anteriores.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Los EA notificados por el paciente u observados por el investigador o el personal del sitio del estudio. Las evaluaciones de seguridad se contarán y documentarán en los formularios de informe de casos y en los documentos originales. Se incluirán todos los EA desde la firma del ICF hasta 30 días después de que el paciente abandone el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Explosiones de médula ósea
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el número de blastos en la médula ósea se comparará con el pretratamiento.
4 semanas
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hemograma completo con diferencial.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Onconova Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (OTRO: Columbia University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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