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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rigosertib bei transfusionsabhängigem, niedrigem oder Int-1- oder Trisomie-8-Int-2-myelodysplastischem Syndrom (ONTARGET)

22. Juni 2017 aktualisiert von: Onconova Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rigosertib bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Schweregrad 1 (beliebige Zytogenetik) oder Trisomie 8 mit mittlerem 2. Myelodysplastischen Syndrom basierend auf der IPSS-Klassifikation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rigosertib-Natrium, oral verabreicht in Form von Weichgelkapseln, sicher ist und mit einer Verringerung der Anzahl der Bluttransfusionseinheiten verbunden ist, die bei Patienten mit klassifiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) erforderlich sind als niedrig oder intermediär-1 (Int-1) (beliebige Zytogenetik) oder Trisomie 8 intermediär 2 (Int-2) im International Prognostic Scoring System (IPSS), die transfusionsabhängig sind. Rigosertib wird an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, multizentrische (bis zu 5 Zentren), einarmige Studie der Phase II sein. Sechzig transfusionsabhängige Patienten mit MDS, die vom International Prognostic Scoring System (IPSS) als niedriges oder Int-1-Risiko (beliebige Zytogenetik) oder Trisomie 8 Int-2 eingestuft wurden, werden für die Behandlung mit Rigosertib BID an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eines 21-Tage-Zyklus aufgenommen .

Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung mit Azacitidin und/oder Decitabin und/oder Lenalidomid und/oder Erythropoetin stratifiziert.

Die Patienten werden in der Studie behandelt, bis die Progressionskriterien der International Working Group (IWG) von 2006 erfüllt sind oder bis zum Tod jeglicher Ursache.

Allen Studienteilnehmern wird, sofern medizinisch gerechtfertigt, Zugang zu Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen sowie zu Filgrastim [G-CSF] gewährt. Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) sind während der ersten 3 Zyklen nicht erlaubt. Richtlinien zur Dosisanpassung von Rigosertib sind im Protokoll beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS bestätigt durch Knochenmarkaspirat und/oder Biopsie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder französisch-amerikanisch-britischer (FAB) Klassifikation
  • MDS klassifiziert als geringes Risiko oder Int-1-Risiko (beliebige Zytogenetik) oder Trisomie 8 Int-2-Risiko, gemäß IPSS-Klassifikation
  • Transfusionsabhängigkeit definiert durch mindestens 4 Einheiten Erythrozyten, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn verabreicht werden
  • Absetzen aller anderen MDS-Behandlungen (Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Chemotherapie, Immunsuppressiva) für mindestens 4 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende klinisch signifikante Anämie aufgrund von Faktoren wie Eisen-, B12- oder Folatmangel, Autoimmun- oder erblicher Hämolyse oder gastrointestinaler (GI) Blutung, sofern nicht für 1 Woche nach Erythrozytentransfusion stabilisiert
  • Serumferritin <50 ng/ml
  • Hypoplastisches MDS (Zelligkeit <10%)
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dL, kein Zusammenhang mit Hämolyse oder Gilbert-Krankheit
  • ALT/AST ≥2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Aszites, der eine aktive medizinische Behandlung einschließlich Parazentese erfordert
  • Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von <130 mEq/L)
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht bereit sind, strenge Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (bHCG)-Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne vollständige Genesung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Rigosertib
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Druck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥110 mmHg)
  • Neu auftretende Anfälle (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Rigosertib) oder schlecht kontrollierte Anfälle
  • Jede andere gleichzeitige Prüfsubstanz oder Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Chronische Anwendung (> 2 Wochen) von Kortikosteroiden (> 10 mg/24-Stunden-Äquivalent Prednison) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Rigosertib
  • Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn von Rigosertib
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu tolerieren und/oder einzuhalten, einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 21-Tage-Kur
560 mg Rigosertib oral morgens und 280 mg Rigosertib nachmittags an den Tagen 1 bis 21 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Rigosertib

Rigosertib-Natrium wird als Weichgelkapseln in Stärken von 280 mg und 70 mg erhältlich sein. Rigosertib wird ambulant verabreicht.

Die Patienten nehmen morgens eine 560-mg-Dosis (z. B. 2 x 280-mg-Kapseln) von oralem Rigosertib und eine 280-mg-Dosis (z. B. 1 x 280-mg-Kapsel) von oralem Rigosertib an jedem Tag von 21-tägigen Zyklen ein. Rigosertib sollte im nüchternen Zustand (definiert durch mindestens 30 Minuten vor der nächsten Mahlzeit) BID in 12-Stunden-Intervallen (mit einem Zeitfenster von 2 Stunden) eingenommen werden. Jede erbrochene Dosis wird als vergessene Dosis gemeldet.

Der Patient wird ein Tagebuch führen, in dem der Tag und die Uhrzeit der Arzneimitteleinnahme angegeben sind.

Andere Namen:
  • Rigosertib-Natrium
  • ON 01910.Na
  • orales Rigosertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einheiten von Transfusionen mit roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Transfusionseinheiten mit roten Blutkörperchen wird mit der Anzahl der Transfusionen vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vom Patienten gemeldete oder vom Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums beobachtete UE Sicherheitsbewertungen werden gezählt und auf Fallberichtsformularen und Quelldokumenten dokumentiert. Alle UE ab Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Beendigung der Studie durch einen Patienten werden eingeschlossen.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Knochenmarksexplosionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Knochenmarkblasten wird mit der Vorbehandlung verglichen.
4 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen
Komplettes Blutbild mit Differential.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (ANDERE: Columbia University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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