Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan rigosertibin teho ja turvallisuus verensiirrosta riippuvaisessa, matalassa tai Int-1- tai Trisomia 8 Int-2 -myelodysplastisessa oireyhtymässä (ONTARGET)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen suun kautta otettavan rigosertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verensiirrosta riippuvaisilla matala- tai keskiaste-1-potilailla (kaikki sytogenetiikka) tai trisomia 8:n keskiaste-2 myelodysplastinen oireyhtymä IPSS-luokituksen perusteella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko rigosertibinatrium, joka annetaan suun kautta pehmeinä geelikapseleina, turvallinen ja liittyykö siihen tarvittavien verensiirtoyksiköiden määrän vähenemiseen potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) luokiteltu. alhainen tai keskitasoinen 1 (Int-1) (kaikki sytogenetiikka) tai trisomia 8 Intermediate 2 (Int-2) kansainvälisessä prognostisessa pisteytysjärjestelmässä (IPSS), jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia. Rigosertibia otetaan 21 päivän syklin päivinä 1–21.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, monikeskus (enintään 5 keskusta), yksihaarainen tutkimus. Kuusikymmentä verensiirrosta riippuvaista potilasta, joilla on matala tai Int-1 riski (kaikki sytogenetiikka) tai trisomia 8 Int-2 kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan, otetaan mukaan saamaan rigosertibia BID 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä. .

Potilaat jaetaan aiemman atsasitidiini- ja/tai desitabiini- ja/tai lenalidomidi- ja/tai erytropoietiinihoidon perusteella.

Potilaita hoidetaan tutkimuksessa, kunnes 2006 International Working Groupin (IWG) etenemiskriteerit täyttyvät tai kunnes kuolee mistä tahansa syystä.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat lääketieteellisesti perustelluista syistä saada punasolujen ja verihiutaleiden siirtoja sekä filgrastiimia [G-CSF]. Erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA:t) eivät ole sallittuja kolmen ensimmäisen syklin aikana. Rigosertibin annostuksen säätökäytännöt on kuvattu pöytäkirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi vahvistettu luuytimen aspiraatiolla ja/tai biopsialla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta Maailman terveysjärjestön (WHO) tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan
  • MDS luokiteltu matalariskiseksi tai Int-1-riskiksi (kaikki sytogenetiikka) tai Trisomy 8 Int-2 -riskiksi IPSS-luokituksen mukaan
  • Verensiirtoriippuvuus määritellään vähintään 4 yksikkönä punasoluja, jotka on annettu 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Pois kaikista muista MDS-hoidoista (atsasitidiini, desitabiini, lenalidomidi, kemoterapia, immunosuppressiiviset aineet) vähintään 4 viikon ajan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin raudan, B12:n tai folaatin puutos, autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, ellei se ole stabiloitunut viikkoon punasolusiirron jälkeen
  • Seerumin ferritiini <50 ng/ml
  • Hypoplastinen MDS (soluisuus <10 %)
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  • Kokonaisbilirubiini ≥1,5 mg/dl, joka ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin
  • ALT/AST ≥2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≥2,0 mg/dl
  • Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi
  • Hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 mekv/l)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tiukkoja ehkäisyvaatimuksia
  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (bHCG) raskaustestiä seulonnassa
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä rigosertibihoidon aloittamisesta
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥110 mmHg)
  • Uudet kohtaukset (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rigosertib-annosta) tai huonosti hallitut kohtaukset
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Kortikosteroidien (>10 mg/24 tuntia vastaava prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 4 viikon sisällä rigosertibin aloittamisesta
  • Tutkiva hoito 4 viikon sisällä rigosertibin aloittamisesta
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 21 päivän ohjelma
560 mg oraalista rigosertibia aamulla ja 280 mg rigosertibia iltapäivällä 21 päivän syklin päivinä 1-21
Lääke: rigosertib

Rigosertib-natrium on saatavana pehmeinä geelikapseleina vahvuuksina 280 mg ja 70 mg. Rigosertibia annetaan avohoidossa.

Potilaat ottavat 560 mg:n annoksen (esim. 2 x 280 mg kapselia) oraalista rigosertibia aamulla ja 280 mg:n annoksen (esim. 1 x 280 mg kapselia) oraalista rigosertibia joka päivä 21 päivän jaksoissa. Rigosertib tulee ottaa paastotilassa (vähintään 30 minuuttia ennen seuraavaa ateriaa) BID 12 tunnin välein (2 tunnin ikkuna). Kaikki oksennettu annos ilmoitetaan unohdetuksi annokseksi.

Potilas täyttää päiväkirjaa, josta käy ilmi lääkkeen ottopäivä ja -aika.

Muut nimet:
  • rigosertibin natriumia
  • ON 01910.Na
  • oraalinen rigosertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen yksikkömäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Punasolusiirtojen yksikkömäärää verrataan edellisen 8 viikon aikana suoritettuun hoitoa edeltävään verensiirtojen määrään.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat tai tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön havaitsemat haittavaikutukset Turvallisuusarvioinnit lasketaan ja dokumentoidaan tapausraporttilomakkeille ja lähdeasiakirjoille. Kaikki haittavaikutukset ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään sen jälkeen, kun potilas on lopettanut tutkimuksen, otetaan mukaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Luuydinräjähdyksiä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutosta luuydinräjähdysten lukumäärässä verrataan esikäsittelyyn.
4 viikkoa
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydellinen verenkuva erotusmittarilla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (MUUTA: Columbia University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa