Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního rigosertibu u myelodysplastického syndromu závislého na transfuzi, nízkého nebo Int-1 nebo trizomie 8 Int-2 (ONTARGET)

22. června 2017 aktualizováno: Onconova Therapeutics, Inc.

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního rigosertibu u pacientů s myelodysplastickým syndromem středního stupně 2 závislých na transfuzi s nízkou nebo střední hodnotou 1 (jakákoli cytogenetika) nebo trizomií 8 se středním stupněm 2 na základě klasifikace IPSS

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je rigosertib sodný podávaný perorálně ve formě měkkých gelových tobolek bezpečný a je spojen se snížením počtu krevních transfuzních jednotek, které jsou potřeba u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) klasifikovaným jako jako nízká nebo střední-1 (Int-1) (jakákoli cytogenetika) nebo trizomie 8 meziprodukt 2 (Int-2) v mezinárodním prognostickém skórovacím systému (IPSS), kteří jsou závislí na transfuzi. Rigosertib se bude užívat 1. až 21. den 21denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, multicentrickou (až 5 center), jednoramennou studii fáze II. Šedesát pacientů závislých na transfuzi s MDS klasifikovaným jako nízké nebo Int-1 riziko (jakákoli cytogenetika) nebo trizomie 8 Int-2 podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) bude zařazeno k podávání rigosertibu BID po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 21denního cyklu .

Pacienti budou stratifikováni podle předchozí léčby azacitidinem a/nebo decitabinem a/nebo lenalidomidem a/nebo erytropoetinem.

Pacienti zůstanou léčeni ve studii do roku 2006, kdy budou splněna kritéria progrese Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo do smrti z jakékoli příčiny.

Všem účastníkům studie bude umožněn přístup k transfuzím erytrocytů a krevních destiček a filgrastimu [G-CSF], pokud je to lékařsky odůvodněné. Během prvních 3 cyklů nebudou povoleny látky stimulující erytropoézu (ESA). Zásady úpravy dávkování rigosertibu jsou popsány v Protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS potvrzená aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo francouzsko-americké-britské (FAB) klasifikace
  • MDS klasifikované jako nízké riziko nebo riziko Int-1 (jakákoli cytogenetika) nebo riziko Trisomy 8 Int-2, podle klasifikace IPSS
  • Závislost na transfuzi definovaná alespoň 4 jednotkami RBC podaných během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Vysadit všechny ostatní léčby MDS (azacitidin, decitabin, lenalidomid, chemoterapie, imunosupresiva) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující klinicky významná anémie způsobená faktory, jako je nedostatek železa, B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičná hemolýza nebo gastrointestinální (GI) krvácení, pokud není stabilizována po dobu 1 týdne po transfuzi červených krvinek
  • Sérový feritin <50 ng/ml
  • Hypoplastický MDS (celularita <10 %)
  • Jakákoli aktivní malignita za poslední rok, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  • Aktivní infekce adekvátně nereagující na vhodnou léčbu
  • Celkový bilirubin ≥1,5 mg/dl nesouvisí s hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou
  • ALT/AST ≥ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Ascites vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy
  • Hyponatrémie (definovaná jako hodnota sodíku v séru <130 mEq/l)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat přísné požadavky na antikoncepci
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nemají negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (bHCG) v moči při screeningu
  • Velký chirurgický zákrok bez úplného zotavení nebo velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zahájení léčby rigosertibem
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥110 mmHg)
  • Nové záchvaty (během 3 měsíců před první dávkou rigosertibu) nebo špatně kontrolované záchvaty
  • Jakákoli jiná souběžně hodnocená látka nebo chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Chronické užívání (> 2 týdny) kortikosteroidů (> 10 mg/24 h ekvivalent prednisonu) během 4 týdnů od zahájení rigosertibu
  • Vyšetřovací terapie do 4 týdnů od zahájení rigosertibu
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala schopnost pacienta tolerovat a/nebo vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 21denní režim
560 mg rigosertibu perorálně ráno a 280 mg rigosertibu odpoledne ve dnech 1 až 21 21denního cyklu
Lék: rigosertib

Rigosertib sodný bude dostupný jako měkké gelové tobolky o síle 280 mg a 70 mg. Rigosertib bude podáván ambulantně.

Pacienti budou užívat dávku 560 mg (např. 2 x 280 mg tobolky) perorálního rigosertibu ráno a dávku 280 mg (např. 1 x 280 mg tobolky) perorálního rigosertibu každý den ve 21denních cyklech. Rigosertib by se měl užívat nalačno (definováno alespoň 30 minut před dalším jídlem) BID ve 12hodinových intervalech (s oknem 2 hodiny). Jakákoli vyzvracená dávka bude hlášena jako vynechaná dávka.

Pacient si vyplní deník s uvedením dne a času užití léku.

Ostatní jména:
  • rigosertib sodný
  • NA 01910.Na
  • perorální rigosertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek transfuze červených krvinek
Časové okno: 8 týdnů
Počet jednotek transfuze červených krvinek bude porovnán s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí účinky hlášené pacientem nebo pozorované zkoušejícím nebo personálem místa studie Posouzení bezpečnosti bude započítáno a zdokumentováno na formulářích hlášení případu a zdrojových dokumentech. Budou zahrnuty všechny AE od podpisu ICF do 30 dnů poté, co pacient přerušil studii.
Od data randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výbuchy kostní dřeně
Časové okno: 4 týdny
Změna počtu blastů kostní dřeně bude porovnána s předléčením.
4 týdny
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 4 týdny
Kompletní krevní obraz s diferenciálem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconova Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (JINÝ: Columbia University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na rigosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit