Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális rigosertib hatékonysága és biztonságossága transzfúziófüggő, alacsony vagy Int-1 vagy 8. Int-2 triszómiás mielodiszpláziás szindrómában (ONTARGET)

2017. június 22. frissítette: Onconova Therapeutics, Inc.

Fázisú, többközpontú, egykaros vizsgálat az orális rigosertib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére transzfúziótól függő alacsony vagy közepes 1-es (bármilyen citogenetikai) vagy 8-as triszómiás intermedier-2 mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél az IPSS-besorolás alapján

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a lágy gél kapszulák formájában orálisan adott rigosertib-nátrium biztonságos-e, és vajon a myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél csökkenti-e a szükséges vérátömlesztési egységek számát. Alacsony vagy Közepes-1 (Int-1) (bármilyen citogenetika) vagy 8. Triszómia 8. Intermedier 2 (Int-2) a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszerben (IPSS), akik transzfúziófüggőek. A Rigosertib-et a 21 napos ciklus 1-21. napján veszik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú nyílt, többközpontú (legfeljebb 5 központ) egykarú vizsgálat lesz. Hatvan, a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint alacsony vagy Int-1 kockázatú (bármilyen citogenetika) vagy 8-as Int-2 triszómiában szenvedő MDS-ben szenvedő, transzfúziófüggő beteget vesznek fel, hogy 21 napos ciklusban 21 egymást követő napon kapjanak rigosertib BID-et. .

A betegeket az azacitidinnel és/vagy decitabinnal és/vagy lenalidomiddal és/vagy eritropoetinnel végzett előzetes kezelés alapján rétegzik.

A betegeket a 2006-os Nemzetközi Munkacsoport (IWG) progressziós kritériumainak teljesüléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig kezelik a vizsgálat alatt.

A vizsgálat minden résztvevője – orvosilag indokolt módon – hozzáférést kap a vörösvértestek és a vérlemezke transzfúzióhoz, valamint a filgrasztimhoz [G-CSF]. Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA-k) nem megengedettek a kezdeti 3 ciklus során. A Rigosertib adagolásmódosítási irányelveit a Protokoll ismerteti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a francia-amerikai-brit (FAB) besorolása szerint az MDS diagnózisa csontvelő-aspirációval és/vagy biopsziával igazolt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül
  • Az MDS alacsony kockázatú vagy Int-1 kockázat (bármilyen citogenetika) vagy Trisomy 8 Int-2 kockázata az IPSS besorolás szerint
  • Transzfúziós függőség, amelyet legalább 4 egység vörösvértesttel határoztak meg a kiindulás előtti 8 héten belül
  • Minden egyéb MDS-kezelés (azacitidin, decitabin, lenalidomid, kemoterápia, immunszuppresszív szerek) leállítása legalább 4 hétig
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos klinikailag jelentős vérszegénység olyan tényezők miatt, mint a vas-, B12- vagy folsavhiány, autoimmun vagy örökletes hemolízis, vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés, kivéve, ha a vörösvértest-transzfúzió után 1 hétig stabilizálódik
  • Szérum ferritin <50 ng/ml
  • Hipoplasztikus MDS (sejtszám <10%)
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat az elmúlt egy évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist vagy szívritmuszavart
  • Aktív fertőzés, amely nem reagál megfelelően a megfelelő terápiára
  • Összes bilirubin ≥1,5 mg/dl, ami nem kapcsolódik hemolízishez vagy Gilbert-kórhoz
  • ALT/AST ≥2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Szérum kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Aktív orvosi kezelést igénylő ascites, beleértve a paracentézist
  • Hiponatrémia (a szérum nátriumértéke <130 mekv/l)
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók szigorú fogamzásgátlási követelményeket betartani
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek, akiknek a vizelet béta-humán koriongonadotropin (bHCG) terhességi tesztje nem negatív a szűréskor
  • Nagy műtét teljes felépülés nélkül vagy nagy műtét a rigosertib-kezelés megkezdését követő 3 héten belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás ≥110 Hgmm)
  • Új rohamok (a rigosertib első adagját megelőző 3 hónapon belül) vagy rosszul kontrollált rohamok
  • Bármilyen más egyidejű vizsgálati szer vagy kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  • Kortikoszteroidok (>10 mg/24 órás ekvivalens prednizon) krónikus (>2 hét) alkalmazása a rigosertib kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Vizsgálati terápia a rigosertib megkezdését követő 4 héten belül
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálati követelmények elviselésére és/vagy teljesítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 21 napos rendszer
560 mg orális rigosertib reggel és 280 mg rigosertib délután a 21 napos ciklus 1-21. napján
Drog: rigosertib

A Rigosertib-nátrium lágy gél kapszula formájában lesz elérhető 280 mg-os és 70 mg-os hatáserősségben. A Rigosertib-et ambulánsan adják be.

A betegek 560 mg-os adagot (pl. 2 x 280 mg-os kapszula) orális rigosertibet kapnak reggel, és 280 mg-os adagot (például 1 x 280 mg-os kapszula) orális rigosertibet 21 napos ciklusok minden napján. A Rigosertibet éhgyomorra kell bevenni (a következő étkezés előtt legalább 30 perccel) BID 12 órás időközönként (2 órás időtartammal). Bármilyen hányt adag kihagyott adagként jelenik meg.

A beteg naplót ír ki, amelyben feltünteti a gyógyszer bevételének napját és időpontját.

Más nevek:
  • rigosertib-nátrium
  • ON 01910.Na
  • orális rigosertib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvérsejt-transzfúzió egységeinek száma
Időkeret: 8 hét
A vörösvérsejt-transzfúziók egységeinek számát összehasonlítják a kezelés előtti transzfúziók számával az előző 8 hétben.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A beteg által jelentett vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzete által megfigyelt nemkívánatos események A biztonsági értékeléseket megszámolják és dokumentálják az esetjelentési űrlapokon és a forrásdokumentumokon. Az összes nemkívánatos esemény az ICF aláírásától a vizsgálatból való kilépést követő 30 napig tartó időszakig bekerül a vizsgálatba.
A randomizálás dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Csontvelő-robbanások
Időkeret: 4 hét
A csontvelő-robbanások számának változását az előkezeléssel kell összehasonlítani.
4 hét
Teljes vérkép
Időkeret: 4 hét
Teljes vérkép differenciálművel.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onconova Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (EGYÉB: Columbia University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a rigosertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel