Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rygoserytybu w zespole mielodysplastycznym zależnym od transfuzji, niskim lub Int-1 lub Trisomii 8 Int-2 (ONTARGET)

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Onconova Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rygoserytybu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym zależnym od transfuzji o niskim lub pośrednim poziomie 1 (dowolna cytogenetyka) lub trisomii 8 pośredniej-2 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym na podstawie klasyfikacji IPSS

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy rigosertyb sodowy podawany doustnie w postaci miękkich kapsułek żelowych jest bezpieczny i wiąże się z redukcją liczby jednostek transfuzji krwi, które są potrzebne u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) sklasyfikowanym jako jako niski lub średni-1 (Int-1) (dowolna cytogenetyka) lub trisomia 8 pośrednia 2 (Int-2) w International Prognostic Scoring System (IPSS), którzy są zależni od transfuzji. Rigosertib będzie przyjmowany w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe (do 5 ośrodków) badanie fazy II. Sześćdziesięciu pacjentów zależnych od transfuzji z MDS sklasyfikowanymi jako ryzyko niskiego ryzyka lub Int-1 (dowolna cytogenetyka) lub trisomią 8 Int-2 według International Prognostic Scoring System (IPSS) zostanie włączonych do grupy otrzymującej rygosertyb dwa razy na dobę przez 21 kolejnych dni 21-dniowego cyklu .

Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji na podstawie wcześniejszego leczenia azacytydyną i/lub decytabiną i/lub lenalidomidem i/lub erytropoetyną.

Pacjenci pozostaną leczeni w ramach badania do 2006 r., kiedy zostaną spełnione kryteria progresji Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) lub do śmierci z dowolnej przyczyny.

Wszystkim uczestnikom badania zostanie umożliwiony, w uzasadnionych medycznie, dostęp do transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi oraz do filgrastymu [G-CSF]. Środki stymulujące erytropoezę (ESA) nie będą dozwolone podczas pierwszych 3 cykli. Zasady dostosowania dawkowania rygoserytybu opisano w Protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS potwierdzone przez aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB)
  • MDS sklasyfikowane jako niskie ryzyko lub ryzyko Int-1 (dowolna cytogenetyka) lub ryzyko Trisomii 8 Int-2, zgodnie z klasyfikacją IPSS
  • Uzależnienie od transfuzji określone przez co najmniej 4 jednostki RBC podane w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Odstawić wszystkie inne metody leczenia MDS (azacytydyna, decytabina, lenalidomid, chemioterapia, leki immunosupresyjne) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana czynnikami takimi jak niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że ustabilizuje się przez 1 tydzień po przetoczeniu krwinek czerwonych
  • Ferrytyna w surowicy <50 ng/ml
  • Hipoplastyczny MDS (komórkowość <10%)
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Aktywna infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię
  • Bilirubina całkowita ≥1,5 mg/dl niezwiązana z hemolizą lub chorobą Gilberta
  • AlAT/AspAT ≥2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl
  • Wodobrzusze wymagające aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy
  • Hiponatremia (zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać ścisłych wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Pacjentki z potencjałem rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego z beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (bHCG) w moczu podczas badania przesiewowego
  • Poważna operacja bez pełnego wyzdrowienia lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia rigosertybem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg)
  • Nowe napady padaczkowe (w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki rygosertybu) lub słabo kontrolowane napady padaczkowe
  • Każdy inny równoczesny badany środek lub chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Przewlekłe stosowanie (>2 tygodnie) kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu >10 mg/24 h) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia rygosertybem
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia rygosertybu
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 21-dniowy schemat
560 mg rygosertybu doustnie rano i 280 mg rygosertybu po południu w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu
Lek: rigosertyb

Rygosertyb sodowy będzie dostępny w postaci miękkich kapsułek żelowych o mocy 280 mg i 70 mg. Rigosertib będzie podawany ambulatoryjnie.

Pacjenci będą przyjmować dawkę 560 mg (np. 2 kapsułki po 280 mg) rygosertybu doustnego rano i dawkę 280 mg (np. 1 kapsułka po 280 mg) rygosertybu doustnego codziennie w 21-dniowych cyklach. Rigosertib należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed kolejnym posiłkiem) BID w odstępach 12-godzinnych (z okienkiem 2-godzinnym). Każda zwymiotowana dawka zostanie zgłoszona jako pominięta dawka.

Pacjent będzie wypełniał dzienniczek wskazujący dzień i godzinę przyjęcia leku.

Inne nazwy:
  • sól sodowa rigosertybu
  • ON 01910.Na
  • rygosertyb doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych zostanie porównana z liczbą transfuzji przed leczeniem w ciągu ostatnich 8 tygodni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjenta lub zaobserwowane przez badacza lub personel ośrodka badawczego Oceny bezpieczeństwa zostaną policzone i udokumentowane w formularzach zgłoszeń przypadków i dokumentach źródłowych. Uwzględnione zostaną wszystkie AE od podpisania ICF do 30 dni po przerwaniu badania przez pacjenta.
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Blasty szpiku kostnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby blastów w szpiku kostnym zostanie porównana z leczeniem wstępnym.
4 tygodnie
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven M. Fruchtman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onconova 09-05
  • AAAJ0151 (INNY: Columbia University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na rigosertyb

  • Prof. Johann Bauer
    Rekrutacyjny
    Rigosertib dla RDEB-SCC
    Epidermolysis Bullosa Dystrophica | Rak kolczystokomórkowy
    Austria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj