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慢性疲労症候群患者におけるオキシベートナトリウム。

2022年12月14日 更新者:University Hospital, Ghent

慢性疲労症候群患者におけるオキシベートナトリウムの効果。

慢性疲労症候群 (CFS) は、肉体的および精神的疲労を特徴とする、身体に障害をもたらす原因不明の障害です。 睡眠が妨げられ、さわやかな気分にならないという訴えは CFS 患者に非常によく見られますが、(妨げられた) 睡眠の質と疲労との関係はまだ完全には解明されていません。 疲労に対するオキシベート ナトリウムの効果を評価し、CFS における睡眠の質と疲労の相互依存性を調査するために、オキシベート ナトリウムによる二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験が CFS 患者で実施されます。

この研究の目的は、慢性疲労 (CF) および CFS 患者の主症状としての疲労に対するナトリウム オキシベートの影響の問題に対処することであり、基礎となる医学的または精神医学的疾患はありません。 この質問への答えは、睡眠と疲労の間の謎めいた関係にさらに光を当てるかもしれません. また、同じ対象集団におけるオキシベートナトリウムの眠気と一般的な健康への影響も調査したいと考えています.

ゼロ仮説: 影響はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1994 年の福田の症例定義によると、少なくとも 4 つの副次的な CFS 基準を備えた、身体に障害をもたらす原因不明の慢性疲労を患っている患者。
  • 米国リウマチ学会(ACR)の分類基準に従って、線維筋痛症症候群(FMS)の陰性スクリーニングが行われています。
  • 18歳以上;
  • 65歳以下;
  • -出産の可能性のある女性患者(生物学的に妊娠することができる閉経前の女性)は、試験開始時に妊娠検査で陰性であることが確認されており、許容される避妊法(ダブルバリア避妊法)を採用する必要があります。
  • 各患者から書面による署名と日付の記載されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -研究の要件を理解し、従うことができる患者
  • -プロトコルで禁止されている薬や治療を控えることをいとわない

除外基準:

  • FMS;
  • 炎症性リウマチ性疾患またはFMS以外の痛みを伴う障害の存在;
  • 医学的または精神医学的原因によって説明される疲労;
  • 65 歳以上または 18 歳未満。
  • 睡眠ポリグラフ(PSG)で無呼吸/低呼吸指数(AHI)> 15以上(継続的な気道陽圧CPAPを受け、良好なコンプライアンスを示した場合は免除)
  • コハク酸セミアルデヒドデヒドロゲナーゼの欠乏;
  • ポルフィリン症;
  • 呼吸または肺の問題;
  • 高血圧のコントロールが不十分 (高血圧: > 140/90 mmHg);
  • 心不全;
  • 肝臓または腎臓の問題 (血清クレアチニン値 > 2,0 mg/dl);
  • 発作性疾患またはてんかんの存在;
  • 過去のオキシベートナトリウム治療;
  • 薬物乱用(アルコールの乱用を含む)の主な病歴;
  • 向精神薬からの離脱不能;
  • -鎮静剤(ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピンGABA作動性アゴニスト)、オピオイドまたは抗うつ薬の現在の使用、または4週間未満の薬物のない間隔;
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性患者。
  • 夜勤が必要な職業。
  • アルコールの使用を控えることをいとわない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシベートナトリウム
患者グループは、治療としてオキシベートナトリウムを受けます。
治療を開始し、患者の自宅で 6 週間継続します。 患者は、最初の週に 3g/夜、2 週目に 4.5g/夜を受け取ります。 2 週目以降、患者は 6 週間で 1 晩 6 g に増量されます。 治療を中止するために、4週間のウォッシュアウト期間が設けられています。 患者は 4.5g/夜を 1 週間、続いて 3g/夜を 1 週間服用します。 次の 2 週間、患者は治療を受けません。
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者グループは、治療としてプラセボを受けます。
プラセボ治療を開始し、患者の自宅で 6 週間継続します。 患者は、最初の週に 3 g/夜、2 週目に 4.5 g/夜を受け取ります。 2 週目以降、患者は 6 週間で 1 晩 6 g に増量されます。 治療を中止するために、4週間のウォッシュアウト期間が設けられています。 患者は 4.5 g/夜を 1 週間、続いて 3 g/夜を 1 週間服用します。 次の 2 週間、患者は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる疲労に対するオキシベートナトリウムの効果の測定。
時間枠:治療前(ベースライン評価)
アンケート: ビジュアル アナログ スケール (VAS)、疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)。
治療前(ベースライン評価)
アンケートによる疲労に対するオキシベートナトリウムの効果の測定。
時間枠:最初の治療の42日後
アンケート: ビジュアル アナログ スケール (VAS)、疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)。
最初の治療の42日後
アンケートによる疲労に対するオキシベートナトリウムの効果の測定。
時間枠:2回目の治療の42日後(ベースラインから113日後)
アンケート: ビジュアル アナログ スケール (VAS)、疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)。
2回目の治療の42日後(ベースラインから113日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気に対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:治療前(ベースライン評価)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
治療前(ベースライン評価)
眠気に対するオキシベートナトリウムの効果
時間枠:最初の治療の42日後
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
最初の治療の42日後
眠気に対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:2回目の治療の42日後(ベースラインから113日後)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
2回目の治療の42日後(ベースラインから113日後)
睡眠の質に対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:治療前(ベースライン評価)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
治療前(ベースライン評価)
睡眠の質に対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:初回治療から42日後
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
初回治療から42日後
睡眠の質に対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)
一般的な健康に対するオキシベートナトリウムの影響。
時間枠:治療前(ベースライン評価)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
治療前(ベースライン評価)
一般的な健康に対するオキシベートナトリウムの影響。
時間枠:初回治療から42日後
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
初回治療から42日後
一般的な健康に対するオキシベートナトリウムの影響。
時間枠:2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)
痛みに対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:治療前(ベースライン評価)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
治療前(ベースライン評価)
痛みに対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:初回治療から42日後
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
初回治療から42日後
痛みに対するオキシベートナトリウムの効果。
時間枠:2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)、Multidimensional Pain Inventory (MPI)、睡眠ポリグラフ、複数回の睡眠潜時検査。
2 回目の治療の 42 日後 (ベースラインの 113 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:An Mariman, MD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疲労症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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