Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumoxibat hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.

14 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Effekten av natriumoxybat hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är en handikappande, oförklarlig sjukdom som kännetecknas av fysisk och mental utmattning. Klagomål om störd och oförfriskande sömn är mycket vanliga hos CFS-patienter, men sambandet mellan (störd) sömnkvalitet och trötthet är fortfarande inte helt klarlagt. För att utvärdera effekten av natriumoxybat på trötthet och för att undersöka det ömsesidiga beroendet av sömnkvalitet och trötthet vid CFS, genomförs en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie med natriumoxybat på CFS-patienter.

Syftet med denna studie är att ta itu med frågan om effekten av natriumoxybat på trötthet som ett närvarande symptom hos patienter med kronisk trötthet (CF) och CFS, i frånvaro av underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Svaret på denna fråga kan kasta ytterligare ljus över det gåtfulla förhållandet mellan sömn och trötthet. Vi vill också undersöka effekten av natriumoxybat på sömnighet och allmän hälsa i samma målgrupp.

Nollhypotes: det finns ingen effekt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av kronisk, handikappande, oförklarlig trötthet med minst fyra mindre kriterier för CFS, enligt 1994 års Fukudafallsdefinition;
  • Negativt screenad för fibromyalgisyndrom (FMS) enligt klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR);
  • 18 år eller äldre;
  • 65 år eller mindre;
  • Kvinnlig patient i fertil ålder (premenopausal kvinna som är biologiskt kapabel att bli gravid) har ett bekräftat negativt graviditetstest i början av försöket och måste använda en acceptabel preventivmetod (dubbelbarriärpreventivmetod);
  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke måste erhållas från varje patient;
  • Patienten kan förstå och följa studiens krav
  • Villig att avstå från att ta medicin eller behandling som är förbjuden enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • FMS;
  • Förekomst av en inflammatorisk reumatisk sjukdom eller en annan smärtsam sjukdom än FMS;
  • Trötthet som förklaras av medicinska eller psykiatriska orsaker;
  • Äldre än 65 eller yngre än 18 år;
  • Apné/hypopnéindex (AHI) > eller lika med 15 på polysomnografi (PSG) (undantaget om man får kontinuerligt positivt luftvägstryck CPAP och visat god följsamhet)
  • Brist på bärnstenssyra semialdehyddehydrogenas;
  • Porfyri;
  • Andnings- eller lungproblem;
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (högt blodtryck: > 140/90 mmHg);
  • Hjärtsvikt;
  • Lever- eller njurproblem (serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl);
  • Förekomst av anfallsstörning eller epilepsi;
  • Natriumoxybatbehandling tidigare;
  • Primär historia av drogmissbruk (inklusive missbruk av alkohol);
  • Oförmåga att dra tillbaka från psykoaktiva droger;
  • Nuvarande användning av lugnande medel (bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner GABA-ergiska agonister), opioider eller antidepressiva läkemedel eller ett läkemedelsfritt intervall på mindre än 4 veckor;
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat.
  • Yrke som kräver nattskiftsarbete;
  • Villig att avstå från att använda alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumoxybat
Patientgruppen får natriumoxybat som behandling.
Läkemedel: Natriumoxybat
Behandlingen påbörjas och fortsätter i 6 veckor i patientens hem. Patienterna får 3 g/natt under den första veckan och 4,5 g/natt under den andra veckan. Efter den andra veckan får patienterna sin dos ökad till 6 g/natt under 6 veckor. En tvättperiod på 4 veckor är installerad för att avbryta behandlingen. Patienterna får 4,5 g/natt i 1 vecka, följt av 3 g/natt i 1 vecka. De kommande 2 veckorna behandlas inte patienterna.
Placebo-jämförare: Placebo
Patientgruppen får placebo som behandling.
Läkemedel: Placebo
Placebobehandling påbörjas och fortsätter i 6 veckor i patientens hem. Patienterna får 3 g/natt under den första veckan och 4,5 g/natt under den andra veckan. Efter den andra veckan får patienterna sin dos ökad till 6 g/natt under 6 veckor. En tvättperiod på 4 veckor är installerad för att avbryta behandlingen. Patienterna får 4,5 g/natt i 1 vecka, följt av 3 g/natt i 1 vecka. De kommande 2 veckorna behandlas inte patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effekten av natriumoxybat på trötthet med frågeformulär.
Tidsram: före behandling (baslinjeutvärdering)
Frågeformulär: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) och checklista individuell styrka (CIS).
före behandling (baslinjeutvärdering)
Mätning av effekten av natriumoxybat på trötthet med frågeformulär.
Tidsram: efter 42 dagar efter första behandlingen
Frågeformulär: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) och checklista individuell styrka (CIS).
efter 42 dagar efter första behandlingen
Mätning av effekten av natriumoxybat på trötthet med frågeformulär.
Tidsram: efter 42 dagars andra behandling (113 dagar efter baslinjen)
Frågeformulär: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) och checklista individuell styrka (CIS).
efter 42 dagars andra behandling (113 dagar efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av natriumoxybat på sömnighet.
Tidsram: före behandling (baslinjeutvärdering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
före behandling (baslinjeutvärdering)
Effekt av natriumoxybat på sömnighet
Tidsram: efter 42 dagar efter första behandlingen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
efter 42 dagar efter första behandlingen
Effekt av natriumoxybat på sömnighet.
Tidsram: efter 42 dagars andra behandling (113 dagar efter baslinjen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
efter 42 dagars andra behandling (113 dagar efter baslinjen)
Effekt av natriumoxybat på sömnkvalitet.
Tidsram: före behandling (baslinjeutvärdering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
före behandling (baslinjeutvärdering)
Effekt av natriumoxybat på sömnkvalitet.
Tidsram: 42 dagar efter första behandlingen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter första behandlingen
Effekt av natriumoxybat på sömnkvalitet.
Tidsram: 42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)
Effekt av natriumoxybat på allmän hälsa.
Tidsram: före behandling (baslinjeutvärdering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
före behandling (baslinjeutvärdering)
Effekt av natriumoxybat på allmän hälsa.
Tidsram: 42 dagar efter första behandlingen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter första behandlingen
Effekt av natriumoxybat på allmän hälsa.
Tidsram: 42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)
Effekt av natriumoxybat på smärta.
Tidsram: före behandling (baslinjeutvärdering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
före behandling (baslinjeutvärdering)
Effekt av natriumoxybat på smärta.
Tidsram: 42 dagar efter första behandlingen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter första behandlingen
Effekt av natriumoxybat på smärta.
Tidsram: 42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multipel sömnlatenstest.
42 dagar efter andra behandlingen (113 dagar efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera