Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumoksybat hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.

14. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekten av natriumoksybat hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en invalidiserende, uforklarlig lidelse preget av fysisk og mental utmattelse. Klager på forstyrret og lite forfriskende søvn er svært vanlig hos CFS-pasienter, men sammenhengen mellom (forstyrret) søvnkvalitet og tretthet er fortsatt ikke fullt ut belyst. For å evaluere effekten av natriumoksybat på tretthet og for å utforske den gjensidige avhengigheten av søvnkvalitet og tretthet ved CFS, utføres en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-studie med natriumoksybat på CFS-pasienter.

Målet med denne studien er å ta opp spørsmålet om effekten av natriumoksybat på tretthet som et presenterende symptom hos kronisk tretthet (CF) og CFS-pasienter, i fravær av underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Svaret på dette spørsmålet kan kaste ytterligere lys over det gåtefulle forholdet mellom søvn og tretthet. Vi ønsker også å undersøke effekten av natriumoksybat på søvnighet og generell helse i samme målgruppe.

Nullhypotese: det er ingen effekt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av kronisk, invalidiserende, uforklarlig tretthet med minst 4 mindre kriterier for CFS, i henhold til definisjonen av Fukuda-tilfellet fra 1994;
  • Negativt screenet for fibromyalgisyndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier;
  • 18 år eller eldre;
  • 65 år eller mindre;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (premenopausal kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid) har en bekreftet negativ graviditetstest ved starten av forsøket og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dobbelbarriere prevensjonsmetode);
  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke må innhentes fra hver pasient;
  • Pasienten er i stand til å forstå og følge kravene til studien
  • Villig til å avstå fra å ta medisiner eller behandling som er forbudt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • FMS;
  • Tilstedeværelse av en inflammatorisk revmatisk sykdom eller en annen smertefull lidelse enn FMS;
  • Tretthet som er forklart av medisinske eller psykiatriske årsaker;
  • Eldre enn 65 eller yngre enn 18 år;
  • Apné/hypopné-indeks (AHI) > eller lik 15 på polysomnografi (PSG) (unntatt hvis man mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP og har vist god samsvar)
  • Mangel på succinisk semialdehyd-dehydrogenase;
  • porfyri;
  • Puste- eller lungeproblemer;
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk: > 140/90 mmHg);
  • Hjertefeil;
  • Lever- eller nyreproblemer (serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl);
  • Tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse eller epilepsi;
  • Natriumoksybatbehandling i fortiden;
  • Primær historie med rusmisbruk (inkludert misbruk av alkohol);
  • Manglende evne til å trekke seg fra psykoaktive stoffer;
  • Nåværende bruk av beroligende (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner GABA-erge agonister), opioider eller antidepressiva eller et medikamentfritt intervall på mindre enn 4 uker;
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har positiv graviditetstest.
  • Yrke som krever nattskiftarbeid;
  • Villig til å avstå fra å bruke alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumoksybat
Pasientgruppen får natriumoksybat som behandling.
Legemiddel: Natriumoksybat
Behandlingen startes og fortsettes i 6 uker hjemme hos pasienten. Pasienter får 3 g/natt i løpet av den første uken, og 4,5 g/natt i løpet av den andre uken. Etter den andre uken får pasientene økt dose til 6 g/natt i løpet av 6 uker. En utvaskingsperiode på 4 uker er installert for å trekke seg fra behandlingen. Pasientene får 4,5 g/natt i 1 uke, etterfulgt av 3 g/natt i 1 uke. De neste 2 ukene behandles ikke pasientene.
Placebo komparator: Placebo
Pasientgruppen får placebo som behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebobehandling startes og fortsettes i 6 uker hjemme hos pasienten. Pasientene får 3 g/natt den første uken og 4,5 g/natten i den andre uken. Etter den andre uken får pasientene økt dose til 6 g/natt i løpet av 6 uker. En utvaskingsperiode på 4 uker er installert for å trekke seg fra behandlingen. Pasientene får 4,5 g/natt i 1 uke, etterfulgt av 3 g/natt i 1 uke. De neste 2 ukene behandles ikke pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten av natriumoksybat på utmattelse med spørreskjema.
Tidsramme: før behandling (grunnlinjeevaluering)
Spørreskjemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og sjekkliste individuell styrke (CIS).
før behandling (grunnlinjeevaluering)
Måling av effekten av natriumoksybat på utmattelse med spørreskjema.
Tidsramme: etter 42 dager etter første behandling
Spørreskjemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og sjekkliste individuell styrke (CIS).
etter 42 dager etter første behandling
Måling av effekten av natriumoksybat på utmattelse med spørreskjema.
Tidsramme: etter 42 dager med andre behandling (113 dager etter baseline)
Spørreskjemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og sjekkliste individuell styrke (CIS).
etter 42 dager med andre behandling (113 dager etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av natriumoksybat på søvnighet.
Tidsramme: før behandling (grunnlinjeevaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
før behandling (grunnlinjeevaluering)
Effekt av natriumoksybat på søvnighet
Tidsramme: etter 42 dager etter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
etter 42 dager etter første behandling
Effekt av natriumoksybat på søvnighet.
Tidsramme: etter 42 dager med andre behandling (113 dager etter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
etter 42 dager med andre behandling (113 dager etter baseline)
Effekt av natriumoksybat på søvnkvalitet.
Tidsramme: før behandling (grunnlinjeevaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
før behandling (grunnlinjeevaluering)
Effekt av natriumoksybat på søvnkvalitet.
Tidsramme: 42 dager etter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter første behandling
Effekt av natriumoksybat på søvnkvalitet.
Tidsramme: 42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)
Effekt av natriumoksybat på generell helse.
Tidsramme: før behandling (grunnlinjeevaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
før behandling (grunnlinjeevaluering)
Effekt av natriumoksybat på generell helse.
Tidsramme: 42 dager etter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter første behandling
Effekt av natriumoksybat på generell helse.
Tidsramme: 42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)
Effekt av natriumoksybat på smerte.
Tidsramme: før behandling (grunnlinjeevaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
før behandling (grunnlinjeevaluering)
Effekt av natriumoksybat på smerte.
Tidsramme: 42 dager etter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter første behandling
Effekt av natriumoksybat på smerte.
Tidsramme: 42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multippel søvnlatenstest.
42 dager etter andre behandling (113 dager etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere