慢性疲劳综合征患者的羟丁酸钠。
2022年12月14日 更新者：University Hospital, Ghent
羟丁酸钠对慢性疲劳综合征患者的影响。
慢性疲劳综合症 (CFS) 是一种无法解释的致残性疾病，其特征是身心疲惫。 在 CFS 患者中，睡眠受到干扰和无法提神的抱怨非常普遍，但是，（受干扰的）睡眠质量与疲劳之间的关系仍未完全阐明。 为了评估羟丁酸钠对疲劳的影响并探索睡眠质量与疲劳在 CFS 中的相互依赖性，在 CFS 患者中进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的羟丁酸钠交叉试验。
本研究的目的是解决在没有潜在的医学或精神疾病的情况下，羟丁酸钠对慢性疲劳 (CF) 和 CFS 患者的主要症状疲劳的影响问题。 这个问题的答案可能会进一步阐明睡眠与疲劳之间的神秘关系。 我们还想调查羟丁酸钠对同一目标人群嗜睡和一般健康的影响。
零假设：没有影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1994 年 Fukuda 病例定义，患有慢性、致残、无法解释的疲劳且至少有 4 项 CFS 次要标准的患者；
- 根据美国风湿病学会（ACR）分类标准对纤维肌痛综合征（FMS）进行阴性筛查；
- 18 岁或以上；
- 65 岁或以下；
- 有生育能力的女性患者（生理上能够怀孕的绝经前女性）在试验开始时确认妊娠试验为阴性，并且必须采用可接受的节育方法（双屏障避孕法）；
- 必须获得每位患者的书面、签字并注明日期的知情同意书；
- 患者能够理解并遵循研究的要求
- 愿意放弃服用协议中禁止的任何药物或治疗
排除标准：
- 管理系统；
- 存在炎症性风湿性疾病或 FMS 以外的疼痛性疾病；
- 由医学或精神原因解释的疲劳；
- 65岁以上或18岁以下；
- 呼吸暂停/低通气指数 (AHI) > 或等于多导睡眠图 (PSG) 的 15（如果接受持续气道正压通气并表现出良好的依从性，则豁免）
- 琥珀酸半醛脱氢酶缺陷；
- 卟啉症;
- 呼吸或肺部问题；
- 高血压控制不充分（高血压：> 140/90 mmHg）；
- 心脏衰竭;
- 肝脏或肾脏问题（血清肌酐水平 > 2,0 mg/dl）；
- 存在癫痫症或癫痫症；
- 过去使用过羟丁酸钠治疗；
- 物质滥用的主要历史（包括滥用酒精）；
- 无法戒断精神药物；
- 目前正在使用镇静剂（苯二氮卓类和非苯二氮卓类 GABA 能激动剂）、阿片类药物或抗抑郁药物，或停药间隔少于 4 周；
- 怀孕、哺乳期或妊娠试验结果呈阳性的女性患者。
- 需要上夜班的职业；
- 愿意戒酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟丁酸钠
患者组接受羟丁酸钠作为治疗。
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治疗开始并在患者家中持续 6 周。
患者在第一周接受 3 克/晚，在第二周接受 4.5 克/晚。
第二周后，患者在 6 周内将剂量增加至 6 克/晚。
设置 4 周的清除期以退出治疗。
患者接受 4.5 克/晚，持续 1 周，然后是 3 克/晚，持续 1 周。
接下来的 2 周内，患者未接受治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
患者组接受安慰剂作为治疗。
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安慰剂治疗在患者家中开始并持续 6 周。
患者在第一周接受 3 克/晚，在第二周接受 4.5 克/晚。
第二周后，患者在 6 周内将剂量增加至 6 克/晚。
设置 4 周的清除期以退出治疗。
患者接受 4.5 克/晚，持续 1 周，然后是 3 克/晚，持续 1 周。
接下来的 2 周内，患者未接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用问卷测量羟丁酸钠对疲劳的影响。
大体时间：治疗前（基线评估）
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调查问卷：视觉模拟量表 (VAS)、疲劳严重程度量表 (FSS) 和清单个人力量 (CIS)。
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治疗前（基线评估）
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用问卷测量羟丁酸钠对疲劳的影响。
大体时间：首次治疗 42 天后
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调查问卷：视觉模拟量表 (VAS)、疲劳严重程度量表 (FSS) 和清单个人力量 (CIS)。
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首次治疗 42 天后
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用问卷测量羟丁酸钠对疲劳的影响。
大体时间：第二次治疗 42 天后（基线后 113 天）
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调查问卷：视觉模拟量表 (VAS)、疲劳严重程度量表 (FSS) 和清单个人力量 (CIS)。
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第二次治疗 42 天后（基线后 113 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羟丁酸钠对嗜睡的影响。
大体时间：治疗前（基线评估）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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治疗前（基线评估）
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羟丁酸钠对嗜睡的影响
大体时间：首次治疗 42 天后
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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首次治疗 42 天后
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羟丁酸钠对嗜睡的影响。
大体时间：第二次治疗 42 天后（基线后 113 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第二次治疗 42 天后（基线后 113 天）
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羟丁酸钠对睡眠质量的影响。
大体时间：治疗前（基线评估）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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治疗前（基线评估）
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羟丁酸钠对睡眠质量的影响。
大体时间：第一次治疗后 42 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第一次治疗后 42 天
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羟丁酸钠对睡眠质量的影响。
大体时间：第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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羟丁酸钠对一般健康的影响。
大体时间：治疗前（基线评估）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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治疗前（基线评估）
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羟丁酸钠对一般健康的影响。
大体时间：第一次治疗后 42 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第一次治疗后 42 天
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羟丁酸钠对一般健康的影响。
大体时间：第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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羟丁酸钠对疼痛的影响。
大体时间：治疗前（基线评估）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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治疗前（基线评估）
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羟丁酸钠对疼痛的影响。
大体时间：第一次治疗后 42 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第一次治疗后 42 天
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羟丁酸钠对疼痛的影响。
大体时间：第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 (MOS SF-36)、疼痛视觉模拟量表 (VAS-P)、多维疼痛量表 (MPI)、多导睡眠图，多次睡眠潜伏期测试。
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第二次治疗后 42 天（基线后 113 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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