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Natriumoxybat bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom.

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Wirkung von Natriumoxybat bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom.

Das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) ist eine behindernde, unerklärliche Störung, die durch körperliche und geistige Erschöpfung gekennzeichnet ist. Beschwerden über gestörten und nicht erholsamen Schlaf sind bei CFS-Patienten sehr häufig, jedoch ist der Zusammenhang zwischen (gestörter) Schlafqualität und Müdigkeit noch nicht vollständig geklärt. Um die Wirkung von Natriumoxybat auf Erschöpfung zu bewerten und die gegenseitige Abhängigkeit von Schlafqualität und Erschöpfung bei CFS zu untersuchen, wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Natriumoxybat bei CFS-Patienten durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Frage der Wirkung von Natriumoxybat auf Müdigkeit als Symptom bei Patienten mit chronischer Müdigkeit (CF) und CFS ohne zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung zu behandeln. Die Antwort auf diese Frage könnte weitere Aufschlüsse über die rätselhafte Beziehung zwischen Schlaf und Erschöpfung geben. Wir wollen auch die Wirkung von Natriumoxybat auf Schläfrigkeit und allgemeine Gesundheit in der gleichen Zielpopulation untersuchen.

Nullhypothese: Es gibt keinen Effekt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an chronischer, behindernder, unerklärlicher Erschöpfung mit mindestens 4 Nebenkriterien für CFS gemäß der Fukuda-Falldefinition von 1994 leiden;
  • Negativ auf Fibromyalgie-Syndrom (FMS) gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) gescreent;
  • 18 Jahre oder älter;
  • 65 Jahre oder weniger;
  • Patientin im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frau, die biologisch gebärfähig ist) hat zu Beginn der Studie einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest und muss eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung);
  • Von jedem Patienten muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden;
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen
  • Bereit, auf die Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen zu verzichten, die im Protokoll verboten sind

Ausschlusskriterien:

  • FMS;
  • Vorhandensein einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung oder einer anderen schmerzhaften Erkrankung als FMS;
  • Müdigkeit, die durch medizinische oder psychiatrische Ursachen erklärt wird;
  • Älter als 65 oder jünger als 18 Jahre;
  • Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > oder gleich 15 bei Polysomnographie (PSG) (ausgenommen, wenn CPAP mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und gute Compliance gezeigt werden)
  • Mangel an Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase;
  • Porphyrie;
  • Atem- oder Lungenprobleme;
  • Unzureichend kontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck: > 140/90 mmHg);
  • Herzfehler;
  • Leber- oder Nierenprobleme (Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl);
  • Vorhandensein einer Anfallsleiden oder Epilepsie;
  • Natriumoxybatbehandlung in der Vergangenheit;
  • Primäre Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch);
  • Unfähigkeit, sich von psychoaktiven Drogen zu entziehen;
  • Aktuelle Anwendung von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-GABA-erge Agonisten), Opioiden oder Antidepressiva oder ein drogenfreies Intervall von weniger als 4 Wochen;
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat.
  • Beruf, der Nachtschichtarbeit erfordert;
  • Bereit, auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoxybat
Die Patientengruppe erhält als Behandlung Natriumoxybat.
Arzneimittel: Natriumoxybat
Die Behandlung wird beim Patienten zu Hause begonnen und für 6 Wochen fortgesetzt. Die Patienten erhalten in der ersten Woche 3 g/Nacht und in der zweiten Woche 4,5 g/Nacht. Nach der zweiten Woche wird die Dosis der Patienten für 6 Wochen auf 6 g/Nacht erhöht. Es wird eine Auswaschfrist von 4 Wochen eingeführt, um die Behandlung abzubrechen. Die Patienten erhalten 1 Woche lang 4,5 g/Nacht, gefolgt von 1 Woche lang 3 g/Nacht. Die nächsten 2 Wochen werden die Patienten nicht behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patientengruppe erhält Placebo als Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Behandlung wird begonnen und für 6 Wochen im Hause des Patienten fortgesetzt. Die Patienten erhalten in der ersten Woche 3 g/Nacht und in der zweiten Woche 4,5 g/Nacht. Nach der zweiten Woche wird die Dosis der Patienten für 6 Wochen auf 6 g/Nacht erhöht. Es wird eine Auswaschfrist von 4 Wochen eingeführt, um die Behandlung abzubrechen. Die Patienten erhalten 1 Woche lang 4,5 g/Nacht, gefolgt von 1 Woche lang 3 g/Nacht. Die nächsten 2 Wochen werden die Patienten nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung von Natriumoxybat auf Müdigkeit mit Fragebögen.
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS), Ermüdungsschwere-Skala (FSS) und Checkliste Einzelkraft (CIS).
vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Messung der Wirkung von Natriumoxybat auf Müdigkeit mit Fragebögen.
Zeitfenster: nach 42 Tagen der ersten Behandlung
Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS), Ermüdungsschwere-Skala (FSS) und Checkliste Einzelkraft (CIS).
nach 42 Tagen der ersten Behandlung
Messung der Wirkung von Natriumoxybat auf Müdigkeit mit Fragebögen.
Zeitfenster: nach 42 Tagen zweiter Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS), Ermüdungsschwere-Skala (FSS) und Checkliste Einzelkraft (CIS).
nach 42 Tagen zweiter Behandlung (113 Tage nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Natriumoxybat auf Schläfrigkeit.
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Wirkung von Natriumoxybat auf Schläfrigkeit
Zeitfenster: nach 42 Tagen der ersten Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
nach 42 Tagen der ersten Behandlung
Wirkung von Natriumoxybat auf Schläfrigkeit.
Zeitfenster: nach 42 Tagen zweiter Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
nach 42 Tagen zweiter Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Wirkung von Natriumoxybat auf die Schlafqualität.
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Wirkung von Natriumoxybat auf die Schlafqualität.
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der ersten Behandlung
Wirkung von Natriumoxybat auf die Schlafqualität.
Zeitfenster: 42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Wirkung von Natriumoxybat auf die allgemeine Gesundheit.
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Wirkung von Natriumoxybat auf die allgemeine Gesundheit.
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der ersten Behandlung
Wirkung von Natriumoxybat auf die allgemeine Gesundheit.
Zeitfenster: 42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Wirkung von Natriumoxybat auf Schmerzen.
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
vor der Behandlung (Baseline-Evaluation)
Wirkung von Natriumoxybat auf Schmerzen.
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der ersten Behandlung
Wirkung von Natriumoxybat auf Schmerzen.
Zeitfenster: 42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, multipler Schlaflatenztest.
42 Tage nach der zweiten Behandlung (113 Tage nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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