Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-oxibát krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.

2022. december 14. frissítette: University Hospital, Ghent

A nátrium-oxibát hatása krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.

A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy rokkant, megmagyarázhatatlan rendellenesség, amelyet fizikai és szellemi kimerültség jellemez. A zavart és nem frissítő alvással kapcsolatos panaszok nagyon gyakoriak a CFS-betegeknél, azonban a (zavart) alvásminőség és a fáradtság közötti összefüggés még mindig nem teljesen tisztázott. A nátrium-oxibát fáradtságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, valamint az alvás minősége és a fáradtság közötti összefüggések feltárására CFS-ben egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos cross-over vizsgálatot végeztek nátrium-oxibáttal CFS-betegeken.

Ennek a tanulmánynak a célja a nátrium-oxibát fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, mint krónikus fáradtságban (CF) és CFS-ben szenvedő betegeknél jelentkező tünet, egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség hiányában. A kérdésre adott válasz további megvilágításba helyezheti az alvás és a fáradtság rejtélyes kapcsolatát. Azt is meg akarjuk vizsgálni, hogy a nátrium-oxibát milyen hatással van az álmosságra és az általános egészségi állapotra ugyanabban a célcsoportban.

Nullahipotézis: nincs hatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, fogyatékosságot okozó, megmagyarázhatatlan fáradtságban szenvedő betegek, akiknél a CFS legalább 4 kisebb kritériuma van az 1994-es Fukuda esetdefiníció szerint;
  • A fibromyalgia szindróma (FMS) negatív szűrése az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • 65 év vagy kevesebb;
  • Fogamzóképes nőbeteg (premenopauzás nő, aki biológiailag képes teherbe esni) a vizsgálat kezdetekor megerősített negatív terhességi tesztet mutat, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (kettős korlátos fogamzásgátlási módszer);
  • Minden betegtől írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell beszerezni;
  • A beteg képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit
  • Hajlandó tartózkodni minden, a protokollban tiltott gyógyszer vagy kezeléstől

Kizárási kritériumok:

  • FMS;
  • Gyulladásos reumás betegség vagy az FMS-től eltérő fájdalmas rendellenesség jelenléte;
  • Orvosi vagy pszichiátriai okokkal magyarázható fáradtság;
  • 65 évnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb;
  • Apnoe/hipopnoe index (AHI) > vagy egyenlő 15-tel poliszomnográfián (PSG) (mentes, ha folyamatos pozitív légúti nyomású CPAP-t kap, és jó a megfelelőség)
  • A borostyánkősav szemialdehid-dehidrogenáz hiánya;
  • porfíria;
  • Légzési vagy tüdőproblémák;
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (magas vérnyomás: > 140/90 Hgmm);
  • Szív elégtelenség;
  • Máj- vagy veseproblémák (szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl);
  • görcsroham vagy epilepszia jelenléte;
  • Nátrium-oxibát kezelés a múltban;
  • A kábítószerrel való visszaélés elsődleges kórtörténete (beleértve az alkohollal való visszaélést is);
  • Képtelenség leszokni a pszichoaktív szerekről;
  • Nyugtatók (benzodiazepin és nem benzodiazepin GABA-ergikus agonisták), opioidok vagy antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása vagy 4 hétnél rövidebb gyógyszermentes időszak;
  • Női beteg, aki terhes, szoptat vagy pozitív a terhességi teszt eredménye.
  • Éjszakai műszakos munkát igénylő foglalkozás;
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-oxibát
A betegcsoport nátrium-oxibátot kap kezelésként.
Drog: Nátrium-oxibát
A kezelést a beteg otthonában kezdik és 6 hétig folytatják. A betegek az első héten 3 g/éj, a második héten 4,5 g/éj adagot kapnak. A második hét után a betegek adagját 6 g/éjszakára emelik 6 hét alatt. A kezelésből való kilépéshez 4 hetes kimosási időszakot vezetnek be. A betegek 4,5 g/éjszaka 1 hétig, majd 3 g/éj 1 hétig. A következő 2 hétben a betegeket nem kezelik.
Placebo Comparator: Placebo
A betegcsoport kezelésként placebót kap.
Drog: Placebo
A placebo-kezelést a beteg otthonában kezdik és 6 hétig folytatják. A betegek az első héten 3 g/éjszaka, a második héten 4,5 g/éjszaka kapnak. A második hét után a betegek adagját 6 g/éjszakára emelik 6 hét alatt. A kezelésből való kilépéshez 4 hetes kimosási időszakot vezetnek be. A betegek 4,5 g/éjszaka 1 héten keresztül, majd 3 g/éjszaka 1 hétig. A következő 2 hétben a betegeket nem kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nátrium-oxibát fáradtságra gyakorolt ​​hatásának mérése kérdőívekkel.
Időkeret: kezelés előtt (kiindulási értékelés)
Kérdőívek: Visual Analog Scale (VAS), fáradtság súlyossági skála (FSS) és ellenőrzőlista egyéni erő (CIS).
kezelés előtt (kiindulási értékelés)
A nátrium-oxibát fáradtságra gyakorolt ​​hatásának mérése kérdőívekkel.
Időkeret: 42 nappal az első kezelés után
Kérdőívek: Visual Analog Scale (VAS), fáradtság súlyossági skála (FSS) és ellenőrzőlista egyéni erő (CIS).
42 nappal az első kezelés után
A nátrium-oxibát fáradtságra gyakorolt ​​hatásának mérése kérdőívekkel.
Időkeret: 42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
Kérdőívek: Visual Analog Scale (VAS), fáradtság súlyossági skála (FSS) és ellenőrzőlista egyéni erő (CIS).
42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nátrium-oxibát hatása az álmosságra.
Időkeret: kezelés előtt (kiindulási értékelés)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
kezelés előtt (kiindulási értékelés)
A nátrium-oxibát hatása az álmosságra
Időkeret: 42 nappal az első kezelés után
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal az első kezelés után
A nátrium-oxibát hatása az álmosságra.
Időkeret: 42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
A nátrium-oxibát hatása az alvásminőségre.
Időkeret: kezelés előtt (kiindulási értékelés)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
kezelés előtt (kiindulási értékelés)
A nátrium-oxibát hatása az alvásminőségre.
Időkeret: 42 nappal az első kezelés után
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal az első kezelés után
A nátrium-oxibát hatása az alvásminőségre.
Időkeret: 42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
A nátrium-oxibát hatása az általános egészségre.
Időkeret: kezelés előtt (kiindulási értékelés)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
kezelés előtt (kiindulási értékelés)
A nátrium-oxibát hatása az általános egészségre.
Időkeret: 42 nappal az első kezelés után
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal az első kezelés után
A nátrium-oxibát hatása az általános egészségre.
Időkeret: 42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
A nátrium-oxibát hatása a fájdalomra.
Időkeret: kezelés előtt (kiindulási értékelés)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
kezelés előtt (kiindulási értékelés)
A nátrium-oxibát hatása a fájdalomra.
Időkeret: 42 nappal az első kezelés után
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal az első kezelés után
A nátrium-oxibát hatása a fájdalomra.
Időkeret: 42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés (MOS SF-36), Vizuális analóg Fájdalom Skála (VAS-P), Többdimenziós fájdalomleltár (MPI), Poliszomnográfia, többszörös alvási látencia teszt.
42 nappal a második kezelés után (113 nappal a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel