Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoksibaatti potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Natriumoksibaatin vaikutus potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on vammauttava, selittämätön sairaus, jolle on ominaista fyysinen ja henkinen uupumus. Valitukset häiriintyneestä ja virkistävästä unesta ovat hyvin yleisiä CFS-potilailla, mutta (häiriintyneen) unen laadun ja väsymyksen suhdetta ei ole vielä täysin selvitetty. Natriumoksibaatin vaikutuksen arvioimiseksi väsymykseen ja unen laadun ja väsymyksen keskinäisen riippuvuuden tutkimiseksi CFS:ssä CFS-potilailla suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäistutkimus natriumoksibaatilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kysymystä natriumoksibaatin vaikutuksesta väsymykseen esiintyvänä oireena kroonista väsymystä (CF) ja CFS-potilaita sairastavilla potilailla, jos taustalla ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta. Vastaus tähän kysymykseen saattaa valaista lisää unen ja väsymyksen arvoituksellista suhdetta. Haluamme myös tutkia natriumoksibaatin vaikutusta uneliaisuuteen ja yleiseen terveyteen samassa kohderyhmässä.

Nollahypoteesi: vaikutusta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta, vammauttavasta, selittämättömästä väsymyksestä ja joilla on vähintään 4 vähäistä CFS-kriteeriä vuoden 1994 Fukudan tapausmääritelmän mukaan;
  • Seulottu negatiivisesti fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) suhteen American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan;
  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • 65 vuotta tai vähemmän;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla (premenopausaalisella naisella, joka biologisesti kykenee tulemaan raskaaksi) on vahvistettu negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa, ja hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä);
  • Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus;
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Halukas pidättäytymään kaikista pöytäkirjassa kiellettyjen lääkkeiden tai hoidoista

Poissulkemiskriteerit:

  • FMS;
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus tai muu kivulias sairaus kuin FMS;
  • Väsymys, joka johtuu lääketieteellisistä tai psykiatrisista syistä;
  • yli 65-vuotias tai alle 18-vuotias;
  • Apnea/hypopnea-indeksi (AHI) > tai yhtä suuri kuin 15 polysomnografiassa (PSG) (vapautettu, jos saa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen CPAP:n ja noudattaminen on hyvä)
  • Meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puute;
  • porfyria;
  • hengitys- tai keuhko-ongelmat;
  • Riittävästi hallinnassa oleva verenpainetauti (korkea verenpaine: > 140/90 mmHg);
  • Sydämen vajaatoiminta;
  • Maksa- tai munuaisongelmat (seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl);
  • Kohtaushäiriö tai epilepsia;
  • Natriumoksibaattikäsittely aiemmin;
  • Ensisijainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö);
  • Kyvyttömyys luopua psykoaktiivisista huumeista;
  • Rauhoittavien lääkkeiden (bentsodiatsepiini ja ei-bentsodiatsepiini-GABA-ergiset agonistit), opioidien tai masennuslääkityksen nykyinen käyttö tai alle 4 viikon lääkkeetön tauko;
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustestitulos.
  • Yövuorotyötä vaativa ammatti;
  • Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoksibaatti
Potilasryhmä saa hoitona natriumoksibaattia.
Lääke: Natriumoksibaatti
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan 6 viikon ajan potilaan kotona. Potilaat saavat 3 g/yö ensimmäisen viikon aikana ja 4,5 g/yö toisella viikolla. Toisen viikon jälkeen potilaiden annosta nostetaan 6 g:aan/yö 6 viikon ajan. Hoidosta lopettamista varten asetetaan 4 viikon pesujakso. Potilaat saavat 4,5 g/yö 1 viikon ajan, jonka jälkeen 3 g/yö 1 viikon ajan. Seuraavien 2 viikon aikana potilaita ei hoideta.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasryhmä saa hoitona lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lumehoito aloitetaan ja sitä jatketaan 6 viikon ajan potilaan kotona. Potilaat saavat 3 g/yö ensimmäisen viikon aikana ja 4,5 g/yö toisella viikolla. Toisen viikon jälkeen potilaiden annosta nostetaan 6 g:aan/yö 6 viikon ajan. Hoidosta lopettamista varten asetetaan 4 viikon pesujakso. Potilaat saavat 4,5 g/yö 1 viikon ajan, jonka jälkeen 3 g/yö 1 viikon ajan. Seuraavien 2 viikon aikana potilaita ei hoideta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumoksibaatin vaikutuksen mittaus väsymykseen kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perusarvio)
Kyselylomakkeet: Visual Analog Scale (VAS), väsymysvakavuusasteikko (FSS) ja tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS).
ennen hoitoa (perusarvio)
Natriumoksibaatin vaikutuksen mittaus väsymykseen kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 42 päivän ensimmäisen hoidon jälkeen
Kyselylomakkeet: Visual Analog Scale (VAS), väsymysvakavuusasteikko (FSS) ja tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS).
42 päivän ensimmäisen hoidon jälkeen
Natriumoksibaatin vaikutuksen mittaus väsymykseen kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 42 päivän toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Kyselylomakkeet: Visual Analog Scale (VAS), väsymysvakavuusasteikko (FSS) ja tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS).
42 päivän toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumoksibaatin vaikutus uneliaisuuteen.
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perusarvio)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
ennen hoitoa (perusarvio)
Natriumoksibaatin vaikutus uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 42 päivän ensimmäisen hoidon jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivän ensimmäisen hoidon jälkeen
Natriumoksibaatin vaikutus uneliaisuuteen.
Aikaikkuna: 42 päivän toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivän toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Natriumoksibaatin vaikutus unen laatuun.
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perusarvio)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
ennen hoitoa (perusarvio)
Natriumoksibaatin vaikutus unen laatuun.
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Natriumoksibaatin vaikutus unen laatuun.
Aikaikkuna: 42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Natriumoksibaatin vaikutus yleiseen terveyteen.
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perusarvio)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
ennen hoitoa (perusarvio)
Natriumoksibaatin vaikutus yleiseen terveyteen.
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Natriumoksibaatin vaikutus yleiseen terveyteen.
Aikaikkuna: 42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Natriumoksibaatin vaikutus kipuun.
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perusarvio)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
ennen hoitoa (perusarvio)
Natriumoksibaatin vaikutus kipuun.
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Natriumoksibaatin vaikutus kipuun.
Aikaikkuna: 42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-iment Short Form terveyskysely (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografia, usean unilatenssin testi.
42 päivää toisen hoidon jälkeen (113 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa