Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxybate de sodium chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'effet de l'oxybate de sodium chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est un trouble invalidant inexpliqué caractérisé par un épuisement physique et mental. Les plaintes de sommeil perturbé et non réparateur sont très fréquentes chez les patients atteints du SFC, cependant, la relation entre la qualité du sommeil (perturbé) et la fatigue n'est pas encore complètement élucidée. Pour évaluer l'effet de l'oxybate de sodium sur la fatigue et pour explorer l'interdépendance de la qualité du sommeil et de la fatigue dans le SFC, un essai croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec de l'oxybate de sodium est réalisé chez des patients atteints du SFC.

Le but de cette étude est d'aborder la question de l'effet de l'oxybate de sodium sur la fatigue en tant que symptôme présent chez les patients atteints de fatigue chronique (CF) et de SFC, en l'absence de maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente. La réponse à cette question peut éclairer davantage la relation énigmatique entre le sommeil et la fatigue. Nous voulons également étudier l'effet de l'oxybate de sodium sur la somnolence et la santé générale dans la même population cible.

Hypothèse zéro : il n'y a pas d'effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de fatigue chronique, invalidante et inexpliquée avec au moins 4 critères mineurs de SFC, selon la définition de cas Fukuda de 1994 ;
  • Dépisté négatif pour le syndrome de fibromyalgie (FMS) selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR);
  • 18 ans ou plus;
  • 65 ans ou moins;
  • Patiente en âge de procréer (femme préménopausée biologiquement capable de devenir enceinte) a un test de grossesse négatif confirmé au début de l'essai et doit utiliser une méthode de contraception acceptable (méthode de contraception à double barrière) ;
  • Un consentement éclairé écrit, signé et daté doit être obtenu de chaque patient ;
  • Patient capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de prendre tout médicament ou traitement interdit dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • FMS ;
  • Présence d'une maladie rhumatismale inflammatoire ou d'un trouble douloureux autre que le SFM ;
  • Fatigue qui s'explique par des causes médicales ou psychiatriques;
  • Plus de 65 ans ou moins de 18 ans ;
  • Indice d'apnée/hypopnée (IAH) > ou égal à 15 à la polysomnographie (PSG) (exempté si recevant une CPAP à pression positive continue et ayant montré une bonne observance)
  • Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase;
  • Porphyrie;
  • Problèmes respiratoires ou pulmonaires;
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (hypertension artérielle : > 140/90 mmHg) ;
  • Insuffisance cardiaque;
  • Problèmes hépatiques ou rénaux (taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dl) ;
  • Présence d'un trouble convulsif ou d'épilepsie ;
  • Traitement à l'oxybate de sodium dans le passé ;
  • Antécédents primaires de toxicomanie (y compris l'abus d'alcool);
  • Incapacité à se retirer des drogues psychoactives ;
  • Utilisation actuelle de sédatifs (benzodiazépines et agonistes GABA-ergiques non benzodiazépines), d'opioïdes ou d'antidépresseurs ou intervalle sans médicament de moins de 4 semaines ;
  • Patiente enceinte, allaitante ou dont le test de grossesse est positif.
  • Profession nécessitant un travail de nuit;
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxybate de sodium
Le groupe de patients reçoit de l'oxybate de sodium comme traitement.
Médicament: Oxybate de sodium
Le traitement est débuté et poursuivi pendant 6 semaines au domicile du patient. Les patients reçoivent 3 g/nuit la première semaine et 4,5 g/nuit la deuxième semaine. Après la deuxième semaine, les patients voient leur dose augmentée à 6 g/nuit pendant 6 semaines. Une période de sevrage de 4 semaines est instaurée pour se retirer du traitement. Les patients reçoivent 4,5 g/nuit pendant 1 semaine, suivis de 3 g/nuit pendant 1 semaine. Les 2 semaines suivantes, les patients ne sont pas traités.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe de patients reçoit un placebo comme traitement.
Médicament: Placebo
Le traitement placebo est débuté et poursuivi pendant 6 semaines au domicile du patient. Les patients reçoivent 3 g/nuit la première semaine et 4,5 g/nuit la deuxième semaine. Après la deuxième semaine, les patients voient leur dose augmentée à 6 g/nuit pendant 6 semaines. Une période de sevrage de 4 semaines est instaurée pour se retirer du traitement. Les patients reçoivent 4,5 g/nuit pendant 1 semaine, suivis de 3 g/nuit pendant 1 semaine. Les 2 semaines suivantes, les patients ne sont pas traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'effet de l'oxybate de sodium sur la fatigue avec des questionnaires.
Délai: avant le traitement (évaluation de base)
Questionnaires : échelle visuelle analogique (EVA), échelle de gravité de la fatigue (FSS) et liste de contrôle de la force individuelle (CIS).
avant le traitement (évaluation de base)
Mesure de l'effet de l'oxybate de sodium sur la fatigue avec des questionnaires.
Délai: après 42 jours de premier traitement
Questionnaires : échelle visuelle analogique (EVA), échelle de gravité de la fatigue (FSS) et liste de contrôle de la force individuelle (CIS).
après 42 jours de premier traitement
Mesure de l'effet de l'oxybate de sodium sur la fatigue avec des questionnaires.
Délai: après 42 jours de deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Questionnaires : échelle visuelle analogique (EVA), échelle de gravité de la fatigue (FSS) et liste de contrôle de la force individuelle (CIS).
après 42 jours de deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'oxybate de sodium sur la somnolence.
Délai: avant le traitement (évaluation de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
avant le traitement (évaluation de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur la somnolence
Délai: après 42 jours de premier traitement
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
après 42 jours de premier traitement
Effet de l'oxybate de sodium sur la somnolence.
Délai: après 42 jours de deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
après 42 jours de deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur la qualité du sommeil.
Délai: avant le traitement (évaluation de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
avant le traitement (évaluation de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur la qualité du sommeil.
Délai: 42 jours après le premier traitement
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le premier traitement
Effet de l'oxybate de sodium sur la qualité du sommeil.
Délai: 42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur l'état de santé général.
Délai: avant le traitement (évaluation de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
avant le traitement (évaluation de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur l'état de santé général.
Délai: 42 jours après le premier traitement
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le premier traitement
Effet de l'oxybate de sodium sur l'état de santé général.
Délai: 42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur la douleur.
Délai: avant le traitement (évaluation de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
avant le traitement (évaluation de base)
Effet de l'oxybate de sodium sur la douleur.
Délai: 42 jours après le premier traitement
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le premier traitement
Effet de l'oxybate de sodium sur la douleur.
Délai: 42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnographie, test de latence d'endormissement multiple.
42 jours après le deuxième traitement (113 jours après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner