Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибат натрия у пациентов с синдромом хронической усталости.

14 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние оксибата натрия на пациентов с синдромом хронической усталости.

Синдром хронической усталости (СХУ) — инвалидизирующее необъяснимое расстройство, характеризующееся физическим и психическим истощением. Жалобы на нарушенный и неосвежающий сон очень распространены у пациентов с СХУ, однако взаимосвязь между (нарушенным) качеством сна и утомляемостью до сих пор полностью не выяснена. Чтобы оценить влияние оксибата натрия на усталость и изучить взаимозависимость качества сна и усталости при СХУ, у пациентов с СХУ было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с оксибатом натрия.

Целью данного исследования является рассмотрение вопроса о влиянии оксибата натрия на утомляемость как клинический симптом у пациентов с хронической усталостью (CF) и СХУ при отсутствии основного медицинского или психического заболевания. Ответ на этот вопрос может пролить дополнительный свет на загадочную связь между сном и усталостью. Мы также хотим исследовать влияние оксибата натрия на сонливость и общее состояние здоровья в той же целевой группе.

Нулевая гипотеза: эффекта нет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие от хронической, инвалидизирующей, необъяснимой усталости с по крайней мере 4 второстепенными критериями СХУ согласно определению случая Фукуды 1994 года;
  • Отрицательный результат скрининга на синдром фибромиалгии (FMS) в соответствии с критериями классификации Американского колледжа ревматологии (ACR);
  • 18 лет и старше;
  • 65 лет и меньше;
  • Пациентка детородного возраста (женщина в пременопаузе, биологически способная забеременеть) имеет подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должна использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (метод двойного барьера контрацепции);
  • Письменное, подписанное и датированное информированное согласие должно быть получено от каждого пациента;
  • Пациент, способный понимать и соблюдать требования исследования
  • Готов воздержаться от приема любых лекарств или лечения, запрещенных протоколом

Критерий исключения:

  • ФМС;
  • Наличие воспалительного ревматического заболевания или болезненного расстройства, отличного от FMS;
  • Усталость, которая объясняется медицинскими или психиатрическими причинами;
  • старше 65 или моложе 18 лет;
  • Индекс апноэ/гипопноэ (AHI) > или равен 15 по данным полисомнографии (ПСГ) (исключается, если проводится CPAP с постоянным положительным давлением в дыхательных путях и показано хорошее соблюдение режима)
  • Дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы;
  • порфирия;
  • Проблемы с дыханием или легкими;
  • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (высокое артериальное давление: > 140/90 мм рт.ст.);
  • Сердечная недостаточность;
  • Проблемы с печенью или почками (уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл);
  • Наличие судорожного расстройства или эпилепсии;
  • лечение оксибатом натрия в прошлом;
  • Первичная история злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление алкоголем);
  • Неспособность отказаться от психоактивных препаратов;
  • Текущее использование седативных средств (бензодиазепиновые и небензодиазепиновые ГАМКергические агонисты), опиоидов или антидепрессантов или перерыв в приеме лекарств менее 4 недель;
  • Пациентка беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность.
  • Профессия, требующая работы в ночную смену;
  • Желание воздержаться от употребления алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия
Группа пациентов получает оксибат натрия в качестве лечения.
Лекарство: Оксибат натрия
Лечение начинают и продолжают в течение 6 недель на дому у больного. Пациенты получают 3 г на ночь в течение первой недели и 4,5 г на ночь в течение второй недели. После второй недели пациентам дозу увеличивают до 6 г/ночь в течение 6 недель. Для отказа от лечения установлен период вымывания в 4 недели. Пациенты получают 4,5 г на ночь в течение 1 недели, затем 3 г на ночь в течение 1 недели. Следующие 2 недели больные не лечатся.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа пациентов получает плацебо в качестве лечения.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо начинают и продолжают в течение 6 недель дома у пациента. Пациенты получают 3 г на ночь в течение первой недели и 4,5 г на ночь в течение второй недели. После второй недели пациентам дозу увеличивают до 6 г/ночь в течение 6 недель. Для отказа от лечения установлен период вымывания в 4 недели. Пациенты получают 4,5 г на ночь в течение 1 недели, затем 3 г на ночь в течение 1 недели. Следующие 2 недели больные не лечатся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния оксибата натрия на усталость с помощью опросников.
Временное ограничение: до лечения (базовая оценка)
Анкеты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала тяжести утомления (FSS) и контрольный список индивидуальной силы (CIS).
до лечения (базовая оценка)
Измерение влияния оксибата натрия на усталость с помощью опросников.
Временное ограничение: через 42 дня после первой обработки
Анкеты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала тяжести утомления (FSS) и контрольный список индивидуальной силы (CIS).
через 42 дня после первой обработки
Измерение влияния оксибата натрия на усталость с помощью опросников.
Временное ограничение: через 42 дня второго лечения (113 дней после исходного уровня)
Анкеты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала тяжести утомления (FSS) и контрольный список индивидуальной силы (CIS).
через 42 дня второго лечения (113 дней после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние оксибата натрия на сонливость.
Временное ограничение: до лечения (базовая оценка)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
до лечения (базовая оценка)
Влияние оксибата натрия на сонливость
Временное ограничение: через 42 дня после первой обработки
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
через 42 дня после первой обработки
Влияние оксибата натрия на сонливость.
Временное ограничение: через 42 дня второго лечения (113 дней после исходного уровня)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
через 42 дня второго лечения (113 дней после исходного уровня)
Влияние оксибата натрия на качество сна.
Временное ограничение: до лечения (базовая оценка)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
до лечения (базовая оценка)
Влияние оксибата натрия на качество сна.
Временное ограничение: 42 дня после первой обработки
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после первой обработки
Влияние оксибата натрия на качество сна.
Временное ограничение: 42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)
Влияние оксибата натрия на общее состояние здоровья.
Временное ограничение: до лечения (базовая оценка)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
до лечения (базовая оценка)
Влияние оксибата натрия на общее состояние здоровья.
Временное ограничение: 42 дня после первой обработки
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после первой обработки
Влияние оксибата натрия на общее состояние здоровья.
Временное ограничение: 42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)
Влияние оксибата натрия на боль.
Временное ограничение: до лечения (базовая оценка)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
до лечения (базовая оценка)
Влияние оксибата натрия на боль.
Временное ограничение: 42 дня после первой обработки
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после первой обработки
Влияние оксибата натрия на боль.
Временное ограничение: 42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)
Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование медицинских результатов, краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (MOS SF-36), Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), Многомерная шкала оценки боли (MPI), Полисомнография, тест множественной латентности сна.
42 дня после второй обработки (113 дней после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксибат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться