Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxybát sodný u pacientů s chronickým únavovým syndromem.

14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Účinek oxybutyrátu sodného u pacientů s chronickým únavovým syndromem.

Chronický únavový syndrom (CFS) je invalidizující, nevysvětlitelná porucha charakterizovaná fyzickým a duševním vyčerpáním. Stížnosti na narušený a neosvěžující spánek jsou u pacientů s CFS velmi časté, avšak vztah mezi kvalitou (narušeného) spánku a únavou stále není zcela objasněn. Aby se vyhodnotil účinek natrium-oxybutyrátu na únavu a prozkoumala se vzájemná závislost kvality spánku a únavy u CFS, byla u pacientů s CFS provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie s oxybutyrátem sodným.

Cílem této studie je zabývat se problémem vlivu natrium-oxybutyrátu na únavu jako příznak příznaku u pacientů s chronickou únavou (CF) a CFS, při absenci základního lékařského nebo psychiatrického onemocnění. Odpověď na tuto otázku může vrhnout další světlo na záhadný vztah mezi spánkem a únavou. Chceme také prozkoumat účinek nátriumoxybutyrátu na ospalost a celkové zdraví u stejné cílové populace.

Nulová hypotéza: žádný efekt.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickou, invalidizující, nevysvětlitelnou únavou s alespoň 4 menšími kritérii pro CFS, podle definice případu Fukuda z roku 1994;
  • Negativně vyšetřen na syndrom fibromyalgie (FMS) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR);
  • 18 let nebo starší;
  • 65 let nebo méně;
  • Pacientka ve fertilním věku (premenopauzální žena biologicky schopná otěhotnět) má na začátku studie potvrzený negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (dvoubariérovou metodu antikoncepce);
  • Od každého pacienta musí být získán písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  • Pacient schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Ochotný zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo léčby zakázané v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • FMS;
  • Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění nebo bolestivé poruchy jiné než FMS;
  • únava, která je vysvětlena lékařskými nebo psychiatrickými příčinami;
  • Starší 65 let nebo mladší 18 let;
  • Index apnoe/hypopnoe (AHI) > nebo rovný 15 na polysomnografii (PSG) (výjimka, pokud dostáváte kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP a vykazuje dobrou poddajnost)
  • Nedostatek sukcinátsemialdehyddehydrogenázy;
  • porfyrie;
  • Problémy s dýcháním nebo plícemi;
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak: > 140/90 mmHg);
  • Srdeční selhání;
  • Problémy s játry nebo ledvinami (hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl);
  • Přítomnost záchvatové poruchy nebo epilepsie;
  • léčba oxybutyrátem sodným v minulosti;
  • Primární anamnéza zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu);
  • Neschopnost přestat užívat psychoaktivní drogy;
  • Současné užívání sedativ (benzodiazepinových a nebenzodiazepinových GABA-ergních agonistů), opioidů nebo antidepresiv nebo interval bez léku kratší než 4 týdny;
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu.
  • Povolání, které vyžaduje práci na noční směny;
  • Ochota zdržet se užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natrium-oxybutyrát
Skupina pacientů dostává jako léčbu oxybutyrát sodný.
Lék: Natrium-oxybutyrát
Léčba je zahájena a pokračuje po dobu 6 týdnů u pacienta doma. Pacienti dostávají 3 g/noc během prvního týdne a 4,5 g/noc během druhého týdne. Po druhém týdnu je u pacientů dávka zvýšena na 6 g/noc během 6 týdnů. Pro ukončení léčby je zavedena vymývací perioda 4 týdny. Pacienti dostávají 4,5 g/noc po dobu 1 týdne, následně 3 g/noc po dobu 1 týdne. Následující 2 týdny nejsou pacienti léčeni.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina pacientů dostává placebo jako léčbu.
Lék: Placebo
Léčba placebem je zahájena a pokračuje po dobu 6 týdnů u pacienta doma. Pacienti dostávají 3 g/noc během prvního týdne a 4,5 g/noc během druhého týdne. Po druhém týdnu je u pacientů dávka zvýšena na 6 g/noc během 6 týdnů. Pro ukončení léčby je zavedena vymývací perioda 4 týdny. Pacienti dostávají 4,5 g/noc po dobu 1 týdne, následně 3 g/noc po dobu 1 týdne. Následující 2 týdny nejsou pacienti léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinku natrium-oxybutyrátu na únavu pomocí dotazníků.
Časové okno: před léčbou (základní hodnocení)
Dotazníky: Vizuální analogová škála (VAS), škála závažnosti únavy (FSS) a kontrolní seznam individuální síly (CIS).
před léčbou (základní hodnocení)
Měření účinku natrium-oxybutyrátu na únavu pomocí dotazníků.
Časové okno: po 42 dnech od prvního ošetření
Dotazníky: Vizuální analogová škála (VAS), škála závažnosti únavy (FSS) a kontrolní seznam individuální síly (CIS).
po 42 dnech od prvního ošetření
Měření účinku natrium-oxybutyrátu na únavu pomocí dotazníků.
Časové okno: po 42 dnech druhé léčby (113 dní po výchozím stavu)
Dotazníky: Vizuální analogová škála (VAS), škála závažnosti únavy (FSS) a kontrolní seznam individuální síly (CIS).
po 42 dnech druhé léčby (113 dní po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek natrium-oxybutyrátu na ospalost.
Časové okno: před léčbou (základní hodnocení)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
před léčbou (základní hodnocení)
Účinek natrium-oxybutyrátu na ospalost
Časové okno: po 42 dnech od prvního ošetření
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
po 42 dnech od prvního ošetření
Účinek natrium-oxybutyrátu na ospalost.
Časové okno: po 42 dnech druhé léčby (113 dní po výchozím stavu)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
po 42 dnech druhé léčby (113 dní po výchozím stavu)
Vliv oxybutyrátu sodného na kvalitu spánku.
Časové okno: před léčbou (základní hodnocení)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
před léčbou (základní hodnocení)
Vliv oxybutyrátu sodného na kvalitu spánku.
Časové okno: 42 dní po prvním ošetření
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po prvním ošetření
Vliv oxybutyrátu sodného na kvalitu spánku.
Časové okno: 42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)
Účinek oxybutyrátu sodného na celkové zdraví.
Časové okno: před léčbou (základní hodnocení)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
před léčbou (základní hodnocení)
Účinek oxybutyrátu sodného na celkové zdraví.
Časové okno: 42 dní po prvním ošetření
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po prvním ošetření
Účinek oxybutyrátu sodného na celkové zdraví.
Časové okno: 42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)
Účinek natrium-oxybutyrátu na bolest.
Časové okno: před léčbou (základní hodnocení)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
před léčbou (základní hodnocení)
Účinek natrium-oxybutyrátu na bolest.
Časové okno: 42 dní po prvním ošetření
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po prvním ošetření
Účinek natrium-oxybutyrátu na bolest.
Časové okno: 42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)
Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36položková studie zdravotních výsledků v krátké formě (MOS SF-36), vizuální analogová škála bolesti (VAS-P), vícerozměrný inventář bolesti (MPI), Polysomnografie, vícenásobný test latence spánku.
42 dní po druhé léčbě (113 dní po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Natrium-oxybutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit