Oxibato de Sódio em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica.

Critério de inclusão:

• Pacientes que sofrem de fadiga crônica, incapacitante e inexplicável com pelo menos 4 critérios menores para SFC, de acordo com a definição de caso de Fukuda de 1994;
• Triagem negativa para síndrome de fibromialgia (SFM) de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR);
• 18 anos ou mais;
• 65 anos ou menos;
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (mulher na pré-menopausa biologicamente capaz de engravidar) tem um teste de gravidez negativo confirmado no início do estudo e deve empregar um método de controle de natalidade aceitável (método contraceptivo de barreira dupla);
• O consentimento informado por escrito, assinado e datado deve ser obtido de cada paciente;
• Paciente capaz de entender e seguir os requisitos do estudo
• Disposto a abster-se de tomar qualquer medicamento ou tratamento proibido no protocolo

Critério de exclusão:

• FMS;
• Presença de doença reumática inflamatória ou outro distúrbio doloroso que não seja SFM;
• Fadiga explicada por causas médicas ou psiquiátricas;
• Maiores de 65 anos ou menores de 18 anos;
• Índice de apneia/hipopneia (IAH) > ou igual a 15 na polissonografia (PSG) (isento se receber CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas e apresentar boa adesão)
• Deficiência na semialdeído desidrogenase succínica;
• Porfiria;
• Problemas respiratórios ou pulmonares;
• Hipertensão insuficientemente controlada (pressão alta: > 140/90 mmHg);
• Insuficiência cardíaca;
• Problemas hepáticos ou renais (nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl);
• Presença de um distúrbio convulsivo ou epilepsia;
• Tratamento com oxibato de sódio no passado;
• História primária de abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool);
• Incapacidade de abstinência de drogas psicoativas;
• Uso atual de sedativos (agonistas GABA-érgicos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos), opioides ou medicação antidepressiva ou intervalo sem drogas menor que 4 semanas;
• Paciente do sexo feminino grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo.
• Ocupação que exija trabalho noturno;
• Disposto a abster-se de usar álcool