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Sodio oxibato in pazienti con sindrome da affaticamento cronico.

14 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'effetto del sodio oxibato nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico.

La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è un disturbo invalidante e inspiegabile caratterizzato da esaurimento fisico e mentale. Lamentele di sonno disturbato e non ristoratore sono molto comuni nei pazienti con CFS, tuttavia, la relazione tra la qualità del sonno (disturbata) e la fatica non è ancora completamente chiarita. Per valutare l'effetto del sodio oxibato sull'affaticamento e per esplorare l'interdipendenza tra la qualità del sonno e l'affaticamento nella CFS, viene condotto uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con sodio oxibato nei pazienti con CFS.

Lo scopo di questo studio è affrontare la questione dell'effetto del sodio oxibato sulla fatica come sintomo di presentazione nei pazienti con stanchezza cronica (FC) e CFS, in assenza di malattie mediche o psichiatriche sottostanti. La risposta a questa domanda può gettare ulteriore luce sull'enigmatica relazione tra sonno e fatica. Vogliamo anche studiare l'effetto del sodio oxibato sulla sonnolenza e sulla salute generale nella stessa popolazione target.

Ipotesi zero: non c'è effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di affaticamento cronico, invalidante e inspiegabile con almeno 4 criteri minori per la CFS, secondo la definizione del caso Fukuda del 1994;
  • Screening negativo per la sindrome fibromialgica (FMS) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR);
  • 18 anni o più;
  • 65 anni o meno;
  • La paziente di sesso femminile in età fertile (donna in premenopausa biologicamente in grado di rimanere incinta) ha un test di gravidanza negativo confermato all'inizio dello studio e deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodo di contraccezione a doppia barriera);
  • Il consenso informato scritto, firmato e datato deve essere ottenuto da ciascun paziente;
  • Paziente in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio
  • Disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco o trattamento proibito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • FMC;
  • Presenza di una malattia reumatica infiammatoria o di un disturbo doloroso diverso dalla FMS;
  • Affaticamento spiegato da cause mediche o psichiatriche;
  • Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni;
  • Indice di apnea/ipopnea (AHI) > o uguale a 15 alla polisonnografia (PSG) (esente se riceve CPAP a pressione positiva continua delle vie aeree e mostra una buona compliance)
  • Carenza di semialdeide deidrogenasi succinica;
  • porfiria;
  • problemi respiratori o polmonari;
  • Ipertensione non sufficientemente controllata (pressione alta: > 140/90 mmHg);
  • Arresto cardiaco;
  • Problemi al fegato o ai reni (livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl);
  • Presenza di un disturbo convulsivo o epilessia;
  • Trattamento con sodio oxibato in passato;
  • Storia primaria di abuso di sostanze (compreso l'abuso di alcol);
  • Incapacità di ritirarsi dalle droghe psicoattive;
  • Uso corrente di sedativi (agonisti GABAergici benzodiazepinici e non benzodiazepinici), oppioidi o farmaci antidepressivi o intervallo libero da farmaci inferiore a 4 settimane;
  • Paziente donna incinta, in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza.
  • Occupazione che richiede lavoro notturno;
  • Disposto ad astenersi dall'uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio oxibato
Il gruppo di pazienti riceve sodio oxibato come trattamento.
Droga: Sodio oxibato
Il trattamento viene iniziato e continuato per 6 settimane a casa del paziente. I pazienti ricevono 3 g/notte durante la prima settimana e 4,5 g/notte durante la seconda settimana. Dopo la seconda settimana, ai pazienti viene aumentata la dose a 6 g/notte per 6 settimane. Viene stabilito un periodo di washout di 4 settimane per sospendere il trattamento. I pazienti ricevono 4,5 g/notte per 1 settimana, seguiti da 3 g/notte per 1 settimana. Le prossime 2 settimane, i pazienti non vengono trattati.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di pazienti riceve il placebo come trattamento.
Droga: Placebo
Il trattamento con placebo viene iniziato e continuato per 6 settimane a casa del paziente. I pazienti ricevono 3 g/notte durante la prima settimana e 4,5 g/notte durante la seconda settimana. Dopo la seconda settimana, ai pazienti viene aumentata la dose a 6 g/notte per 6 settimane. Viene stabilito un periodo di washout di 4 settimane per sospendere il trattamento. I pazienti ricevono 4,5 g/notte per 1 settimana, seguiti da 3 g/notte per 1 settimana. Le prossime 2 settimane, i pazienti non vengono trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'effetto del sodio oxibato sulla fatica con questionari.
Lasso di tempo: prima del trattamento (valutazione basale)
Questionari: scala analogica visiva (VAS), scala di gravità della fatica (FSS) e forza individuale della lista di controllo (CIS).
prima del trattamento (valutazione basale)
Misurazione dell'effetto del sodio oxibato sulla fatica con questionari.
Lasso di tempo: dopo 42 giorni dal primo trattamento
Questionari: scala analogica visiva (VAS), scala di gravità della fatica (FSS) e forza individuale della lista di controllo (CIS).
dopo 42 giorni dal primo trattamento
Misurazione dell'effetto del sodio oxibato sulla fatica con questionari.
Lasso di tempo: dopo 42 giorni dal secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Questionari: scala analogica visiva (VAS), scala di gravità della fatica (FSS) e forza individuale della lista di controllo (CIS).
dopo 42 giorni dal secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del sodio oxibato sulla sonnolenza.
Lasso di tempo: prima del trattamento (valutazione basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
prima del trattamento (valutazione basale)
Effetto del sodio oxibato sulla sonnolenza
Lasso di tempo: dopo 42 giorni dal primo trattamento
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
dopo 42 giorni dal primo trattamento
Effetto del sodio oxibato sulla sonnolenza.
Lasso di tempo: dopo 42 giorni dal secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
dopo 42 giorni dal secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Effetto del sodio oxibato sulla qualità del sonno.
Lasso di tempo: prima del trattamento (valutazione basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
prima del trattamento (valutazione basale)
Effetto del sodio oxibato sulla qualità del sonno.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il primo trattamento
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il primo trattamento
Effetto del sodio oxibato sulla qualità del sonno.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Effetto del sodio oxibato sulla salute generale.
Lasso di tempo: prima del trattamento (valutazione basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
prima del trattamento (valutazione basale)
Effetto del sodio oxibato sulla salute generale.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il primo trattamento
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il primo trattamento
Effetto del sodio oxibato sulla salute generale.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Effetto del sodio oxibato sul dolore.
Lasso di tempo: prima del trattamento (valutazione basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
prima del trattamento (valutazione basale)
Effetto del sodio oxibato sul dolore.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il primo trattamento
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il primo trattamento
Effetto del sodio oxibato sul dolore.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo.
42 giorni dopo il secondo trattamento (113 giorni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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