Oxibato de sodio en pacientes con síndrome de fatiga crónica.
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
El efecto del oxibato de sodio en pacientes con síndrome de fatiga crónica.
El síndrome de fatiga crónica (SFC) es un trastorno incapacitante e inexplicable caracterizado por agotamiento físico y mental. Las quejas de sueño perturbado y no reparador son muy comunes en los pacientes con SFC, sin embargo, la relación entre la calidad del sueño (perturbada) y la fatiga aún no está del todo aclarada. Para evaluar el efecto del oxibato de sodio sobre la fatiga y explorar la interdependencia de la calidad del sueño y la fatiga en el SFC, se lleva a cabo un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con oxibato de sodio en pacientes con SFC.
El objetivo de este estudio es abordar la cuestión del efecto del oxibato de sodio sobre la fatiga como síntoma de presentación en pacientes con fatiga crónica (FQ) y SFC, en ausencia de una enfermedad médica o psiquiátrica subyacente. La respuesta a esta pregunta puede arrojar más luz sobre la enigmática relación entre el sueño y la fatiga. También queremos investigar el efecto del oxibato de sodio sobre la somnolencia y la salud general en la misma población objetivo.
Hipótesis cero: no hay efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen fatiga crónica, incapacitante e inexplicable con al menos 4 criterios menores para SFC, según la definición de caso de Fukuda de 1994;
- Detección negativa del síndrome de fibromialgia (FMS) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR);
- 18 años o más;
- 65 años o menos;
- Paciente femenina en edad fértil (mujer premenopáusica biológicamente capaz de quedar embarazada) tiene una prueba de embarazo negativa confirmada al comienzo del ensayo y tiene que emplear un método anticonceptivo aceptable (método anticonceptivo de doble barrera);
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado de cada paciente;
- Paciente capaz de entender y seguir los requisitos del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento o tratamiento prohibido en el protocolo
Criterio de exclusión:
- SFM;
- Presencia de una enfermedad reumática inflamatoria o un trastorno doloroso que no sea FMS;
- Fatiga que se explica por causas médicas o psiquiátricas;
- Mayor de 65 años o menor de 18 años;
- Índice de apnea/hipopnea (AHI) > o igual a 15 en polisomnografía (PSG) (exento si recibe CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias y muestra un buen cumplimiento)
- Deficiencia en semialdehído deshidrogenasa succínico;
- porfiria;
- problemas respiratorios o pulmonares;
- Hipertensión insuficientemente controlada (presión arterial alta: > 140/90 mmHg);
- Insuficiencia cardiaca;
- Problemas hepáticos o renales (nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl);
- Presencia de un trastorno convulsivo o epilepsia;
- tratamiento con oxibato de sodio en el pasado;
- Antecedentes primarios de abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol);
- incapacidad para retirarse de las drogas psicoactivas;
- Uso actual de sedantes (benzodiazepinas y agonistas GABAérgicos no benzodiacepínicos), opioides o medicamentos antidepresivos o un intervalo sin drogas de menos de 4 semanas;
- Paciente mujer que está embarazada, lactando o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo.
- Ocupación que requiere trabajo en turno de noche;
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxibato de sodio
El grupo de pacientes recibe oxibato de sodio como tratamiento.
|
El tratamiento se inicia y continúa durante 6 semanas en el domicilio del paciente.
Los pacientes reciben 3 g/noche durante la primera semana y 4,5 g/noche durante la segunda semana.
Después de la segunda semana, se aumenta la dosis de los pacientes a 6 g/noche durante 6 semanas.
Se instala un período de lavado de 4 semanas para retirarse del tratamiento.
Los pacientes reciben 4,5 g/noche durante 1 semana, seguidos de 3 g/noche durante 1 semana.
Las próximas 2 semanas, los pacientes no son tratados.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de pacientes recibe placebo como tratamiento.
|
El tratamiento con placebo se inicia y continúa durante 6 semanas en el domicilio del paciente.
Los pacientes reciben 3 g/noche durante la primera semana y 4,5 g/noche durante la segunda semana.
Después de la segunda semana, se aumenta la dosis de los pacientes a 6 g/noche durante 6 semanas.
Se instala un período de lavado de 4 semanas para retirarse del tratamiento.
Los pacientes reciben 4,5 g/noche durante 1 semana, seguidos de 3 g/noche durante 1 semana.
Las próximas 2 semanas, los pacientes no son tratados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del efecto del oxibato de sodio sobre la fatiga con cuestionarios.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
Cuestionarios: Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS).
|
antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
|
Medición del efecto del oxibato de sodio sobre la fatiga con cuestionarios.
Periodo de tiempo: después de 42 días del primer tratamiento
|
Cuestionarios: Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS).
|
después de 42 días del primer tratamiento
|
|
Medición del efecto del oxibato de sodio sobre la fatiga con cuestionarios.
Periodo de tiempo: después de 42 días del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Cuestionarios: Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS).
|
después de 42 días del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre la somnolencia.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre la somnolencia
Periodo de tiempo: después de 42 días del primer tratamiento
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
después de 42 días del primer tratamiento
|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre la somnolencia.
Periodo de tiempo: después de 42 días del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
después de 42 días del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 42 días después del primer tratamiento
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del primer tratamiento
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la salud general.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la salud general.
Periodo de tiempo: 42 días después del primer tratamiento
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del primer tratamiento
|
|
Efecto del oxibato de sodio en la salud general.
Periodo de tiempo: 42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre el dolor.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
antes del tratamiento (evaluación inicial)
|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 42 días después del primer tratamiento
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del primer tratamiento
|
|
Efecto del oxibato de sodio sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS SF-36), Escala analógica visual para el dolor (VAS-P), Inventario de dolor multidimensional (MPI), Polisomnografía, test de latencias múltiples del sueño.
|
42 días después del segundo tratamiento (113 días después del inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2012/197
- 2011-006336-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .