Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumoxybat hos patienter med kronisk træthedssyndrom.

14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effekten af ​​natriumoxybat hos patienter med kronisk træthedssyndrom.

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en invaliderende, uforklarlig lidelse karakteriseret ved fysisk og mental udmattelse. Klager over forstyrret og uforfriskende søvn er meget almindelige hos CFS-patienter, dog er sammenhængen mellem (forstyrret) søvnkvalitet og træthed stadig ikke fuldt belyst. For at evaluere effekten af ​​natriumoxybat på træthed og for at udforske den indbyrdes afhængighed af søvnkvalitet og træthed ved CFS, udføres et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret krydsforsøg med natriumoxybat hos CFS-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at behandle spørgsmålet om virkningen af ​​natriumoxybat på træthed som et fremtrædende symptom hos patienter med kronisk træthed (CF) og CFS i fravær af underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Svaret på dette spørgsmål kan kaste yderligere lys over det gådefulde forhold mellem søvn og træthed. Vi ønsker også at undersøge effekten af ​​natriumoxybat på søvnighed og generel sundhed i den samme målgruppe.

Nulhypotese: der er ingen effekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk, invaliderende, uforklarlig træthed med mindst 4 mindre kriterier for CFS, ifølge Fukuda case-definitionen fra 1994;
  • Negativt screenet for fibromyalgi syndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier;
  • 18 år eller ældre;
  • 65 år eller derunder;
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid) har en bekræftet negativ graviditetstest i starten af ​​forsøget og skal anvende en acceptabel præventionsmetode (dobbeltbarriere præventionsmetode);
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes fra hver patient;
  • Patient i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Villig til at afstå fra at tage medicin eller behandling, der er forbudt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • FMS;
  • Tilstedeværelse af en inflammatorisk reumatisk sygdom eller en anden smertefuld lidelse end FMS;
  • Træthed, der er forklaret af medicinske eller psykiatriske årsager;
  • Ældre end 65 eller yngre end 18 år;
  • Apnø/hypopnø-indeks (AHI) > eller lig med 15 på polysomnografi (PSG) (fritaget, hvis man modtager kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP og viser god overensstemmelse)
  • Mangel på ravsyre semialdehyddehydrogenase;
  • porfyri;
  • Vejrtræknings- eller lungeproblemer;
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (højt blodtryk: > 140/90 mmHg);
  • Hjertefejl;
  • Lever- eller nyreproblemer (serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl);
  • Tilstedeværelse af en anfaldsforstyrrelse eller epilepsi;
  • Natriumoxybatbehandling i fortiden;
  • Primær historie med stofmisbrug (herunder misbrug af alkohol);
  • Manglende evne til at trække sig fra psykoaktive stoffer;
  • Nuværende brug af beroligende (benzodiazepin og ikke-benzodiazepin GABA-erge agonister), opioider eller antidepressiv medicin eller et lægemiddelfrit interval på mindre end 4 uger;
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat.
  • Beskæftigelse, der kræver natteholdsarbejde;
  • Villig til at afstå fra at bruge alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoxybat
Patientgruppen modtager natriumoxybat som behandling.
Medicin: Natriumoxybat
Behandlingen påbegyndes og fortsættes i 6 uger i patientens hjem. Patienterne får 3 g/nat i den første uge og 4,5 g/nat i den anden uge. Efter den anden uge får patienterne øget dosis til 6 g/nat i løbet af 6 uger. Der er installeret en udvaskningsperiode på 4 uger for at trække sig fra behandlingen. Patienterne får 4,5 g/nat i 1 uge, efterfulgt af 3 g/nat i 1 uge. De næste 2 uger bliver patienterne ikke behandlet.
Placebo komparator: Placebo
Patientgruppen modtager placebo som behandling.
Medicin: Placebo
Placebobehandling påbegyndes og fortsættes i 6 uger i patientens hjem. Patienterne får 3 g/nat i den første uge og 4,5 g/nat i den anden uge. Efter den anden uge får patienterne øget dosis til 6 g/nat i løbet af 6 uger. Der er installeret en udvaskningsperiode på 4 uger for at trække sig fra behandlingen. Patienterne får 4,5 g/nat i 1 uge, efterfulgt af 3 g/nat i 1 uge. De næste 2 uger bliver patienterne ikke behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af natriumoxybats effekt på træthed med spørgeskemaer.
Tidsramme: før behandling (baseline evaluering)
Spørgeskemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og checkliste individuel styrke (CIS).
før behandling (baseline evaluering)
Måling af natriumoxybats effekt på træthed med spørgeskemaer.
Tidsramme: efter 42 dage efter første behandling
Spørgeskemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og checkliste individuel styrke (CIS).
efter 42 dage efter første behandling
Måling af natriumoxybats effekt på træthed med spørgeskemaer.
Tidsramme: efter 42 dages anden behandling (113 dage efter baseline)
Spørgeskemaer: Visual Analog Scale (VAS), fatigue severity scale (FSS) og checkliste individuel styrke (CIS).
efter 42 dages anden behandling (113 dage efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af natriumoxybat på søvnighed.
Tidsramme: før behandling (baseline evaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
før behandling (baseline evaluering)
Effekt af natriumoxybat på søvnighed
Tidsramme: efter 42 dage efter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
efter 42 dage efter første behandling
Effekt af natriumoxybat på søvnighed.
Tidsramme: efter 42 dages anden behandling (113 dage efter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
efter 42 dages anden behandling (113 dage efter baseline)
Effekt af natriumoxybat på søvnkvaliteten.
Tidsramme: før behandling (baseline evaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
før behandling (baseline evaluering)
Effekt af natriumoxybat på søvnkvaliteten.
Tidsramme: 42 dage efter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter første behandling
Effekt af natriumoxybat på søvnkvaliteten.
Tidsramme: 42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)
Effekt af natriumoxybat på generel sundhed.
Tidsramme: før behandling (baseline evaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
før behandling (baseline evaluering)
Effekt af natriumoxybat på generel sundhed.
Tidsramme: 42 dage efter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter første behandling
Effekt af natriumoxybat på generel sundhed.
Tidsramme: 42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)
Effekt af natriumoxybat på smerte.
Tidsramme: før behandling (baseline evaluering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
før behandling (baseline evaluering)
Effekt af natriumoxybat på smerte.
Tidsramme: 42 dage efter første behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter første behandling
Effekt af natriumoxybat på smerte.
Tidsramme: 42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografi, multiple sleep latency test.
42 dage efter anden behandling (113 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Natriumoxybat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner