Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumoxybaat bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.

14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het effect van natriumoxybaat bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.

Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is een invaliderende, onverklaarbare aandoening die wordt gekenmerkt door fysieke en mentale uitputting. Klachten over een verstoorde en niet-verkwikkende slaap komen veel voor bij CVS-patiënten, maar de relatie tussen (verstoorde) slaapkwaliteit en vermoeidheid is nog steeds niet volledig opgehelderd. Om het effect van natriumoxybaat op vermoeidheid te evalueren en om de onderlinge afhankelijkheid van slaapkwaliteit en vermoeidheid bij CVS te onderzoeken, wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie met natriumoxybaat uitgevoerd bij CVS-patiënten.

Het doel van deze studie is om de kwestie van het effect van natriumoxybaat op vermoeidheid aan te pakken als een aanwezig symptoom bij patiënten met chronische vermoeidheid (CF) en CVS, bij afwezigheid van een onderliggende medische of psychiatrische ziekte. Het antwoord op deze vraag kan meer licht werpen op de raadselachtige relatie tussen slaap en vermoeidheid. We willen ook het effect van natriumoxybaat op slaperigheid en algemene gezondheid onderzoeken in dezelfde doelgroep.

Nulhypothese: er is geen effect.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan chronische, invaliderende, onverklaarbare vermoeidheid met ten minste 4 minder belangrijke criteria voor CVS, volgens de Fukuda-casusdefinitie uit 1994;
  • Negatief gescreend op fibromyalgiesyndroom (FMS) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR);
  • 18 jaar of ouder;
  • 65 jaar of jonger;
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden (premenopauzale vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden) heeft een bevestigde negatieve zwangerschapstest bij aanvang van het onderzoek en moet een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (anticonceptiemethode met dubbele barrière);
  • Van elke patiënt moet schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen;
  • Patiënt in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen
  • Bereid om af te zien van het nemen van medicijnen of behandelingen die in het protocol verboden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • FMS;
  • Aanwezigheid van een inflammatoire reumatische aandoening of een andere pijnlijke aandoening dan FMS;
  • Vermoeidheid die wordt verklaard door medische of psychiatrische oorzaken;
  • Ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar;
  • Apneu-/hypopneu-index (AHI) > of gelijk aan 15 op polysomnografie (PSG) (vrijgesteld als u continue positieve luchtwegdruk CPAP krijgt en goede therapietrouw wordt getoond)
  • Deficiëntie in barnsteenzuur semialdehyde dehydrogenase;
  • Porfyrie;
  • Ademhalings- of longproblemen;
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk: > 140/90 mmHg);
  • Hartfalen;
  • Lever- of nierproblemen (serumcreatininewaarde > 2,0 mg/dl);
  • Aanwezigheid van een aanvalsstoornis of epilepsie;
  • Natriumoxybaatbehandeling in het verleden;
  • Primaire geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcoholmisbruik);
  • Onvermogen om zich terug te trekken uit psychoactieve drugs;
  • Actueel gebruik van sedativa (benzodiazepine en niet-benzodiazepine GABA-erge agonisten), opioïden of antidepressiva of een drugsvrij interval van minder dan 4 weken;
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft.
  • beroep waarvoor nachtdienst vereist is;
  • Bereid om zich te onthouden van het gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumoxybaat
Patiëntengroep krijgt natriumoxybaat als behandeling.
Geneesmiddel: Natriumoxybaat
De behandeling wordt gestart en voortgezet gedurende 6 weken bij de patiënt thuis. Patiënten krijgen de eerste week 3 g/nacht en de tweede week 4,5 g/nacht. Na de tweede week wordt de dosis van patiënten verhoogd tot 6 g/nacht gedurende 6 weken. Er wordt een wash-outperiode van 4 weken ingesteld om de behandeling stop te zetten. Patiënten krijgen 4,5 g/nacht gedurende 1 week, gevolgd door 3 g/nacht gedurende 1 week. De volgende 2 weken worden patiënten niet behandeld.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiëntengroep krijgt placebo als behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
De placebobehandeling wordt gestart en gedurende 6 weken bij de patiënt thuis voortgezet. Patiënten krijgen de eerste week 3 g/nacht en de tweede week 4,5 g/nacht. Na de tweede week wordt de dosis van patiënten verhoogd tot 6 g/nacht gedurende 6 weken. Er wordt een wash-outperiode van 4 weken ingesteld om de behandeling stop te zetten. Patiënten krijgen 4,5 g/nacht gedurende 1 week, gevolgd door 3 g/nacht gedurende 1 week. De volgende 2 weken worden patiënten niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het effect van natriumoxybaat op vermoeidheid met vragenlijsten.
Tijdsspanne: voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Vragenlijsten: Visuele Analoge Schaal (VAS), Ernstigheidsschaal Vermoeidheid (FSS) en checklist individuele kracht (CIS).
voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Meting van het effect van natriumoxybaat op vermoeidheid met vragenlijsten.
Tijdsspanne: na 42 dagen eerste behandeling
Vragenlijsten: Visuele Analoge Schaal (VAS), Ernstigheidsschaal Vermoeidheid (FSS) en checklist individuele kracht (CIS).
na 42 dagen eerste behandeling
Meting van het effect van natriumoxybaat op vermoeidheid met vragenlijsten.
Tijdsspanne: na 42 dagen tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Vragenlijsten: Visuele Analoge Schaal (VAS), Ernstigheidsschaal Vermoeidheid (FSS) en checklist individuele kracht (CIS).
na 42 dagen tweede behandeling (113 dagen na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van natriumoxybaat op slaperigheid.
Tijdsspanne: voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Effect van natriumoxybaat op slaperigheid
Tijdsspanne: na 42 dagen eerste behandeling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
na 42 dagen eerste behandeling
Effect van natriumoxybaat op slaperigheid.
Tijdsspanne: na 42 dagen tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
na 42 dagen tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Effect van natriumoxybaat op de slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Effect van natriumoxybaat op de slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste behandeling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de eerste behandeling
Effect van natriumoxybaat op de slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Effect van natriumoxybaat op de algemene gezondheid.
Tijdsspanne: voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Effect van natriumoxybaat op de algemene gezondheid.
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste behandeling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de eerste behandeling
Effect van natriumoxybaat op de algemene gezondheid.
Tijdsspanne: 42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Effect van natriumoxybaat op pijn.
Tijdsspanne: voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
voor de behandeling (baseline-evaluatie)
Effect van natriumoxybaat op pijn.
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste behandeling
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de eerste behandeling
Effect van natriumoxybaat op pijn.
Tijdsspanne: 42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polysomnografie, meervoudige slaaplatentietest.
42 dagen na de tweede behandeling (113 dagen na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren