Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymaślan sodu u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia.

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ hydroksymaślanu sodu na pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia.

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) to upośledzające funkcjonowanie, niewyjaśnione zaburzenie charakteryzujące się wyczerpaniem fizycznym i psychicznym. Skargi na zakłócony i nieregenerujący sen są bardzo częste u pacjentów z CFS, jednak związek pomiędzy (zaburzoną) jakością snu a zmęczeniem wciąż nie jest w pełni wyjaśniony. Aby ocenić wpływ hydroksymaślanu sodu na zmęczenie i zbadać współzależność jakości snu i zmęczenia w CFS, przeprowadza się podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę krzyżową z hydroksymaślanem sodu u pacjentów z CFS.

Celem tego badania jest zajęcie się kwestią wpływu hydroksymaślanu sodu na zmęczenie jako główny objaw u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem (CF) i CFS, przy braku podstawowej choroby medycznej lub psychicznej. Odpowiedź na to pytanie może rzucić dalsze światło na zagadkowy związek między snem a zmęczeniem. Chcemy również zbadać wpływ hydroksymaślanu sodu na senność i ogólny stan zdrowia w tej samej populacji docelowej.

Hipoteza zerowa: nie ma efektu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na chroniczne, powodujące niepełnosprawność, niewyjaśnione zmęczenie z co najmniej 4 mniejszymi kryteriami CFS, zgodnie z definicją przypadku Fukudy z 1994 r.;
  • Negatywne badanie przesiewowe w kierunku zespołu fibromialgii (FMS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR);
  • ukończone 18 lat;
  • 65 lat lub mniej;
  • Pacjentka w wieku rozrodczym (kobieta przed menopauzą biologicznie zdolna do zajścia w ciążę) ma potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (metoda antykoncepcji podwójnej bariery);
  • Od każdego pacjenta należy uzyskać pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub leczenia zabronionych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • FMS;
  • Obecność zapalnej choroby reumatycznej lub bolesnego zaburzenia innego niż FMS;
  • Zmęczenie, które można wytłumaczyć przyczynami medycznymi lub psychiatrycznymi;
  • Starsze niż 65 lat lub młodsze niż 18 lat;
  • Wskaźnik bezdechu / spłycenia powietrza (AHI) > lub równy 15 w badaniu polisomnograficznym (PSG) (zwolniony, jeśli otrzymuje się ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP i wykazano dobrą zgodność)
  • Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego;
  • porfiria;
  • Problemy z oddychaniem lub płucami;
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi: > 140/90 mmHg);
  • Niewydolność serca;
  • problemy z wątrobą lub nerkami (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl);
  • Obecność zaburzenia napadowego lub padaczki;
  • Leczenie hydroksymaślanem sodu w przeszłości;
  • Pierwotna historia nadużywania substancji (w tym nadużywania alkoholu);
  • Niemożność odstawienia środków psychoaktywnych;
  • Bieżące stosowanie środków uspokajających (benzodiazepinowych i niebenzodiazepinowych agonistów GABA-ergicznych), opioidów lub leków przeciwdepresyjnych lub przerwa w stosowaniu leku krótsza niż 4 tygodnie;
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Zawód wymagający pracy na nocną zmianę;
  • Chęć powstrzymania się od używania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu
Grupa pacjentów otrzymuje jako leczenie hydroksymaślan sodu.
Lek: Hydroksymaślan sodu
Leczenie rozpoczyna się i kontynuuje przez 6 tygodni w domu pacjenta. Pacjenci otrzymują 3 g/noc w pierwszym tygodniu i 4,5 g/noc w drugim tygodniu. Po drugim tygodniu pacjentom zwiększa się dawkę do 6 g/noc przez 6 tygodni. Okres wymywania wynosi 4 tygodnie, aby wycofać się z leczenia. Pacjenci otrzymują 4,5 g/noc przez 1 tydzień, a następnie 3 g/noc przez 1 tydzień. Przez następne 2 tygodnie pacjenci nie są leczeni.
Komparator placebo: Placebo
Grupa pacjentów otrzymuje placebo jako leczenie.
Lek: Placebo
Leczenie placebo rozpoczyna się i kontynuuje przez 6 tygodni w domu pacjenta. Pacjenci otrzymują 3 g/noc w pierwszym tygodniu i 4,5 g/noc w drugim tygodniu. Po drugim tygodniu pacjentom zwiększa się dawkę do 6 g/noc przez 6 tygodni. Okres wymywania wynosi 4 tygodnie, aby wycofać się z leczenia. Pacjenci otrzymują 4,5 g/noc przez 1 tydzień, a następnie 3 g/noc przez 1 tydzień. Przez następne 2 tygodnie pacjenci nie są leczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu hydroksymaślanu sodu na zmęczenie za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Kwestionariusze: Wizualna skala analogowa (VAS), skala nasilenia zmęczenia (FSS) oraz lista kontrolna siły indywidualnej (CIS).
przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Pomiar wpływu hydroksymaślanu sodu na zmęczenie za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: po 42 dniach pierwszego zabiegu
Kwestionariusze: Wizualna skala analogowa (VAS), skala nasilenia zmęczenia (FSS) oraz lista kontrolna siły indywidualnej (CIS).
po 42 dniach pierwszego zabiegu
Pomiar wpływu hydroksymaślanu sodu na zmęczenie za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: po 42 dniach drugiego leczenia (113 dni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusze: Wizualna skala analogowa (VAS), skala nasilenia zmęczenia (FSS) oraz lista kontrolna siły indywidualnej (CIS).
po 42 dniach drugiego leczenia (113 dni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hydroksymaślanu sodu na senność.
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na senność
Ramy czasowe: po 42 dniach pierwszego zabiegu
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
po 42 dniach pierwszego zabiegu
Wpływ hydroksymaślanu sodu na senność.
Ramy czasowe: po 42 dniach drugiego leczenia (113 dni po wartości wyjściowej)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
po 42 dniach drugiego leczenia (113 dni po wartości wyjściowej)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na jakość snu.
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na jakość snu.
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym zabiegu
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po pierwszym zabiegu
Wpływ hydroksymaślanu sodu na jakość snu.
Ramy czasowe: 42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ogólny stan zdrowia.
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ogólny stan zdrowia.
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym zabiegu
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po pierwszym zabiegu
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ogólny stan zdrowia.
Ramy czasowe: 42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ból.
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
przed leczeniem (ocena wyjściowa)
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ból.
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym zabiegu
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po pierwszym zabiegu
Wpływ hydroksymaślanu sodu na ból.
Ramy czasowe: 42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey Health (MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), Multidimensional Pain Inventory (MPI), Polisomnografia, test wielokrotnej latencji snu.
42 dni po drugim leczeniu (113 dni po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj