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말초 동맥 질환 치료를 위한 자가 혈관신생 세포 전구체(ACP)

2012년 4월 24일 업데이트: Salus Ltd.

말초동맥질환 환자 치료를 위한 자가 줄기세포 치료

자가 줄기 세포 요법에 의한 폐색된 말초 동맥의 재생은 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 옵션이 없는 환자를 위한 새로운 치료법입니다. 이 연구의 목적은 옵션이 없는 PAD 환자에서 생체 외 확장된 말초 혈액 유래 자가 혈관신생 세포 전구체(ACP)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영향을 받은 사지 절단 위험이 높은 말기 옵션이 없는 PAD 환자를 등록하고 무작위로 치료군과 대조군으로 나누었습니다. 10명의 ACP 치료 환자에서 줄기 세포가 허혈 비복근 근육에 주입되었습니다. 10명의 대조군 환자는 통상적인 요법으로 치료받았다. 신체검사, 러닝머신 보행검사, 발목상완지수(ABI), 경피산소압(TcO2)을 기준시점, 1개월 후, 3개월 후 측정하였다. 디지털 감산 혈관조영술과 SF-36 삶의 질(QoL) 설문지도 기준선과 3개월 후에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Kelen Hospital
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 CLI를 진단하는 하나 이상의 임상 징후를 갖는 대상체: ≥ 2주 동안 진통제를 사용해야 하는 휴식 시 말단 사지 통증; 또는 말초 허혈성 궤양(들); 또는 괴저 부위; 또는 치유되지 않는 허혈성 궤양; 그리고
  • 중증 말초 동맥 폐색 질환의 다음 혈역학 지표 중 하나 이상을 갖는 피험자: I. 발목 팔 지수 ≤ 0.45 또는 II. 발가락 상완 지수 ≤ 0.35 또는 III. ≤ 40mmHg의 TcPO2 / TcO2.
  • 부적합한 바이패스 도관 또는 바람직하지 않은 해부학적 구조를 기반으로 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관재개통술 치료 옵션에 적합하지 않은 피험자;
  • 18~80세;
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성;
  • 정보에 입각한 동의를 얻었고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술에서 CLI의 증상과 관련될 수 있는 의미 있는 슬와상 폐색이 있는 환자;
  • 조사자의 의견에 따라 치료 시작 4주 이내에 대대적인 절단(발목 또는 그 위)이 필요함을 나타내는 혈관 질환 예후가 있는 피험자;
  • 이전 4주 동안 수혈을 받은 환자(수집된 혈액에서 비자가 ACP의 가능성을 배제하기 위해);
  • 의사소통 불가능(환자의 임상 평가를 방해할 수 있음)
  • 최근 3개월 동안의 주요 작업
  • 심근경색 또는 뇌경색 또는 조절되지 않는 심근 허혈 또는 이전 3개월 동안 지속되는 중증 심부전(EF< 25 %);
  • 중대한 판막 질환 또는 판막 교체 후;
  • 심장 이식 후;
  • 심근병증;
  • 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl);
  • 간부전;
  • 빈혈(여성의 경우 11mg/dl 미만의 헤모글로빈, 남성의 경우 12mg/dl 미만);
  • 비정상적인 응고 검사[혈소판, PT(INR), PTT];
  • 최근 3년 이내의 뇌졸중;
  • 지난 3년 이내의 악성;
  • 동시 만성 또는 급성 감염성 질환;
  • 중증 동시 내과 질환(예: 패혈증, HIV-1,2/HBV/HCV 감염, 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병; HbAlc > 8% 및 증식성 망막병증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증);
  • 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료;
  • 직장 온도가 있는 환자. 38.4 이상 연속 2일 동안 ºC;
  • 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ACP 처리
자가 혈관신생 세포 전구체(ACP)는 기존의 치료에 추가하여 허혈성 비복근 근육에 주입되었습니다.
생물학적: ACP 주사
말초 혈액 유래 생체외 확장 자가 혈관신생 세포 전구체(ACP)
NO_INTERVENTION: 제어
대조군 환자는 통상적인 요법으로 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 개월
ACPs 근육주사의 안전성 평가
3 개월
휴식 통증
기간: 3 개월
3 개월
통증 없는 도보 거리
기간: 3 개월
3 개월
궤양 크기
기간: 3 개월
3 개월
괴저 치수 및 강도
기간: 3 개월
3 개월
ACP 주사로 인한 조직관류 개선 근거 확보
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CLI 환자 입원 시간 단축
기간: 3 개월
3 개월
CLI 환자 절단률 감소
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salus Ltd.

협력자

TheraVitae Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: György Acsády, DSc, Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP_CLI_P01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • University Hospital of North Norway
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    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
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