Precursores Autólogos de Células Angiogênicas (ACPs) para o Tratamento da Doença Arterial Periférica

Critério de inclusão:

• Indivíduos com uma ou mais indicações clínicas diagnósticas de CLI, como: dor na extremidade distal em repouso que exige que o indivíduo use analgésicos por > 2 semanas; ou úlcera(s) isquêmica(s) periférica(s); ou áreas de gangrena; ou úlceras isquêmicas que não cicatrizam; e
• Indivíduos com um ou mais dos seguintes indicadores hemodinâmicos de doença arterial obstrutiva periférica grave: I. Índice tornozelo braquial ≤ 0,45 ou II. Índice dedo braquial ≤ 0,35 ou III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
• O sujeito sendo um candidato ruim para opções de tratamento de revascularização padrão para doença arterial periférica, com base em conduto de derivação inadequado ou anatomia desfavorável;
• Idade 18 a 80 anos;
• Homem ou mulher não grávida, não lactante;
• Consentimento informado obtido e formulário de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

• Paciente apresentando na angiografia uma oclusão supra-poplítea significativa que pode estar relacionada a sintomas de CLI;
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um prognóstico de doença vascular que indica que eles precisariam de uma amputação maior (no tornozelo ou acima dele) dentro de 4 semanas após o início do tratamento;
• Paciente que recebeu transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de ACPs não autólogos no sangue colhido);
• Incapacidade de comunicação (que pode interferir na avaliação clínica do paciente);
• Grande operação durante os 3 meses anteriores;
• Infarto do miocárdio ou infarto cerebral ou isquemia miocárdica não controlada ou insuficiência cardíaca grave persistente (FE < 25%) durante os 3 meses anteriores;
• Doença valvar significativa ou após troca valvar;
• Após transplante cardíaco;
• Cardiomiopatia;
• Insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl);
• Insuficiência hepática;
• Anemia (hemoglobina inferior a 11 mg/dl para mulheres e inferior a 12 mg/dl para homens);
• Testes de coagulação anormais [plaquetas, PT (INR), PTT];
• AVC nos últimos 3 anos;
• Malignidade nos últimos 3 anos;
• Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante;
• Doença médica concomitante grave (por exemplo, septicemia, infecções por HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus dependente de insulina mal controlada; HbAlc > 8% e retinopatia proliferativa, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica);
• Tratamento crônico com drogas imunomoduladoras ou citotóxicas;
• Pacientes com temperatura retal. acima de 38,4 ºC por 2 dias consecutivos;
• É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento.