Autologe angiogene celleforløpere (ACP) for behandling av perifer arteriesykdom

Inklusjonskriterier:

• Personer som har en eller flere kliniske indikasjoner som er diagnostiske av CLI, slik som: smerter i distale ekstremiteter i hvile som krever at pasienten bruker analgetika i > 2 uker; eller perifert iskemisk sår(er); eller områder med koldbrann; eller ikke-helbredende iskemiske sår; og
• Personer som har en eller flere av følgende hemodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom: I. Ankelbrachial indeks ≤ 0,45 eller II. Tå brachial indeks ≤ 0,35 eller III. TcPO2 / TcO2 på ≤ 40 mmHg.
• Emnet er en dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom, basert på utilstrekkelig bypass-kanal eller ugunstig anatomi;
• Alder 18 til 80 år;
• Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn;
• Informert samtykke innhentet og samtykkeskjema signert.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som på angiografi har en meningsfull supra-popliteal okklusjon som kan relateres til symptomer på CLI;
• Forsøkspersoner, som etter utforskerens mening har en vaskulær sykdomsprognose som indikerer at de vil kreve en større amputasjon (ved eller over ankelen) innen 4 uker etter behandlingsstart;
• Pasient som mottok blodtransfusjoner i løpet av de siste 4 ukene (for å utelukke potensialet for ikke-autologe ACPer i det innhøstede blodet);
• Manglende evne til å kommunisere (som kan forstyrre den kliniske evalueringen av pasienten);
• Større operasjon i løpet av de foregående 3 månedene;
• Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller ukontrollert myokardiskemi eller vedvarende alvorlig hjertesvikt (EF< 25 %) i løpet av de foregående 3 månedene;
• Betydelig klaffesykdom eller etter klaffeutskifting;
• Etter hjertetransplantasjon;
• Kardiomyopati;
• Nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl);
• Leversvikt;
• Anemi (lavere enn 11 mg/dl hemoglobin for kvinner og lavere enn 12 mg/dl for menn);
• Unormale koagulasjonstester [blodplater, PT (INR), PTT];
• Hjerneslag i løpet av de foregående 3 årene;
• Malignitet innen de foregående 3 årene;
• Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom;
• Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus; HbAlc > 8 % og proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose);
• Kronisk immunmodulerende eller cellegiftbehandling;
• Pasienter som har rektal temp. over 38,4 ºC i 2 påfølgende dager;
• Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging.