Autologe angiogene celprecursoren (ACP's) voor de behandeling van perifere arterieziekte

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een of meer klinische indicaties die diagnostisch zijn voor CLI, zoals: distale extremiteitspijn in rust waardoor de proefpersoon langer dan 2 weken analgetica moet gebruiken; of perifere ischemische zweren; of gebieden met gangreen; of niet-genezende ischemische zweren; En
• Proefpersonen met een of meer van de volgende hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte: I. Enkelarmindex ≤ 0,45 of II. Teen brachiale index ≤ 0,35 of III. TcPO2 / TcO2 van ≤ 40 mmHg.
• De patiënt is een slechte kandidaat voor standaard revascularisatiebehandelingsopties voor perifere arteriële ziekte, gebaseerd op een ontoereikende bypassleiding of een ongunstige anatomie;
• Leeftijd 18 tot 80 jaar;
• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw;
• Geïnformeerde toestemming verkregen en toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met op angiografie een betekenisvolle supra-popliteale occlusie die verband kan houden met symptomen van CLI;
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een prognose voor vaatziekten hebben die aangeeft dat ze binnen 4 weken na aanvang van de behandeling een grote amputatie (ter hoogte van of boven de enkel) nodig hebben;
• Patiënt die de afgelopen 4 weken bloedtransfusies heeft gekregen (om de mogelijkheid van niet-autologe ACP's in het afgenomen bloed uit te sluiten);
• Onvermogen om te communiceren (wat de klinische evaluatie van de patiënt kan verstoren);
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
• Myocardinfarct of herseninfarct of ongecontroleerde myocardischemie of aanhoudend ernstig hartfalen (EF< 25%) gedurende de voorgaande 3 maanden;
• Aanzienlijke klepziekte of na klepvervanging;
• Na harttransplantatie;
• Cardiomyopathie;
• Nierfalen (creatinine > 2 mg/dl);
• Leverfalen;
• Bloedarmoede (lager dan 11 mg/dl hemoglobine voor vrouwen en lager dan 12 mg/dl voor mannen);
• Abnormale stollingstesten [bloedplaatjes, PT (INR), PTT];
• Beroerte in de afgelopen 3 jaar;
• Maligniteit in de afgelopen 3 jaar;
• Gelijktijdige chronische of acute infectieziekte;
• Ernstige gelijktijdige medische ziekte (bijv. Septikemie, HIV-1,2/HBV/HCV-infecties, slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus; HbAlc > 8% en proliferatieve retinopathie, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose);
• Behandeling met chronische immunomodulerende of cytotoxische geneesmiddelen;
• Patiënten met rectale temp. boven 38,4 ºC gedurende 2 opeenvolgende dagen;
• Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up.