Precursori cellulari angiogenici autologhi (ACP) per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

Criterio di inclusione:

• Soggetti con una o più indicazioni cliniche diagnostiche di CLI come: dolore alle estremità distali a riposo che richiede al soggetto di utilizzare analgesici per> 2 settimane; o ulcere ischemiche periferiche; o zone di cancrena; o ulcere ischemiche che non guariscono; E
• Soggetti con uno o più dei seguenti indicatori emodinamici di malattia occlusiva arteriosa periferica grave: I. Indice caviglia-braccio ≤ 0,45 o II. Indice brachiale della punta ≤ 0,35 o III. TcPO2 / TcO2 di ≤ 40 mmHg.
• Il soggetto è un candidato scarso per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione standard per la malattia arteriosa periferica, sulla base di un condotto di bypass inadeguato o di un'anatomia sfavorevole;
• Età da 18 a 80 anni;
• Maschio o femmina non incinta, non in allattamento;
• Consenso informato ottenuto e modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

• Paziente che presenta all'angiografia un'occlusione sovrapoplitea significativa che può essere correlata ai sintomi della CLI;
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi di malattia vascolare che indica che richiederebbero un'amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento;
• Paziente che ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti (per escludere la possibilità di ACP non autologhi nel sangue prelevato);
• Incapacità di comunicare (che può interferire con la valutazione clinica del paziente);
• Operazione importante nei 3 mesi precedenti;
• Infarto del miocardio o infarto cerebrale o ischemia miocardica incontrollata o grave insufficienza cardiaca persistente (EF<25%) durante i 3 mesi precedenti;
• Malattia valvolare significativa o dopo la sostituzione della valvola;
• Dopo il trapianto di cuore;
• Cardiomiopatia;
• Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl);
• insufficienza epatica;
• Anemia (inferiore a 11 mg/dl di emoglobina per le femmine e inferiore a 12 mg/dl per i maschi);
• Test di coagulazione anormali [piastrine, PT (INR), PTT];
• Ictus nei 3 anni precedenti;
• Malignità nei 3 anni precedenti;
• Malattia infettiva cronica o acuta concomitante;
• Grave malattia medica concomitante (ad esempio, setticemia, infezioni da HIV-1,2/HBV/HCV, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato; HbAlc > 8% e retinopatia proliferativa, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica);
• Trattamento cronico con farmaci immunomodulanti o citotossici;
• Pazienti con temp. rettale. superiore a 38,4 ºC per 2 giorni consecutivi;
• È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up.