Autologiset angiogeeniset soluprekursorit (ACP) ääreisvaltimotautien hoitoon
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Salus Ltd.
Autologinen kantasoluterapia ääreisvaltimotautipotilaiden hoitoon
Tukkeutuneiden ääreisvaltimoiden regenerointi autologisella kantasoluhoidolla on nouseva hoitomuoto potilaille, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ex vivo -laajentuneiden, perifeerisestä verestä peräisin olevien, autologisten angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP:t) turvallisuutta ja tehoa ei-vaihtoehtoisilla PAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäisvaiheen ei-vaihtoehtoiset PAD-potilaat, joilla oli suuri riski sairastuneen raajan amputaatiosta, otettiin mukaan ja satunnaistettiin hoidettuihin ja kontrolliryhmiin.
Kymmenellä ACP-hoitoa saaneella potilaalla kantasolut injektoitiin iskeemiseen gastrocnemius-lihakseen.
10 kontrollipotilasta hoidettiin tavanomaisella hoidolla.
Fyysinen tutkimus, juoksumatolla kävelytesti suoritettiin, nilkan brakiaalinen indeksi (ABI), transkutaaninen hapenpaine (TcO2) mitattiin lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Digitaalinen substraatioangiografia ja SF-36-elämänlaatukysely (QoL) suoritettiin myös lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Kelen Hospital
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kliininen CLI:n diagnostinen indikaatio, kuten: distaalinen raajan kipu levossa, joka vaatii kohteen käyttämään kipulääkkeitä > 2 viikon ajan; tai perifeerinen iskeeminen haava(t); tai kuolioalueet; tai ei-paranevat iskeemiset haavaumat; ja
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden: I. Nilkan brakiaalinen indeksi ≤ 0,45 tai II. Varpaan brakiaalinen indeksi ≤ 0,35 tai III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
- Kohde on huono ehdokas perifeerisen valtimotaudin standardirevaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin, mikä perustuu riittämättömään ohitusputkeen tai epäsuotuisaan anatomiaan;
- Ikä 18-80 vuotta;
- uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen;
- Tietoinen suostumus saatu ja suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on angiografiassa merkittävä supra-popliteaalinen tukos, joka voi liittyä CLI:n oireisiin;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he vaatisivat suuren amputoinnin (nilkan kohdalta tai sen yläpuolelta) 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta;
- Potilas, jolle on siirretty verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana (jotta poistettaisiin ei-autologisten ACP:iden mahdollisuus kerätyssä veressä);
- Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia);
- Suuri operaatio edellisten 3 kuukauden aikana;
- Sydäninfarkti tai aivoinfarkti tai hallitsematon sydänlihasiskemia tai jatkuva vaikea sydämen vajaatoiminta (EF < 25 %) edellisten 3 kuukauden aikana;
- Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen;
- sydämensiirron jälkeen;
- kardiomyopatia;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl);
- Maksan vajaatoiminta;
- Anemia (alle 11 mg/dl hemoglobiinia naisilla ja alle 12 mg/dl miehillä);
- Epänormaalit hyytymistestit [verihiutaleet, PT (INR), PTT];
- Aivohalvaus viimeisten 3 vuoden aikana;
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana;
- Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti;
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. septikemia, HIV-1,2/HBV/HCV-infektiot, huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus; HbAlc > 8 % ja proliferatiivinen retinopatia, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi);
- Krooninen immunomoduloiva tai sytotoksinen lääkehoito;
- Potilaat, joilla on peräsuolen lämpötila. yli 38.4 ºC 2 peräkkäisenä päivänä;
- Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACP hoidettu
Autologisia angiogeenisia soluprekursoreita (ACP:t) injektoitiin iskeemiseen gastrocnemius-lihakseen tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Perifeerisestä verestä peräisin olevat, ex vivo -laajentuneet autologiset angiogeeniset soluprekursorit (ACP:t)
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrollipotilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ACP:n lihaksensisäisen injektion turvallisuuden arviointi
|
3 kuukautta
|
|
Lepo kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Gangreenin ulottuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hanki todisteita kudosten perfuusion paranemisesta ACP-injektion ansiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CLI-potilaiden sairaalahoitoajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vähennä CLI-potilaan amputaatioiden määrää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: György Acsády, DSc, Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP_CLI_P01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .