Precursores de células angiogénicas autólogas (ACP) para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tengan una o más indicaciones clínicas diagnósticas de CLI tales como: dolor en la extremidad distal en reposo que requiere que el sujeto use analgésicos durante > 2 semanas; o úlcera(s) isquémica(s) periférica(s); o áreas de gangrena; o úlceras isquémicas que no cicatrizan; y
• Sujetos que tengan uno o más de los siguientes indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave: I. Índice tobillo-brazo ≤ 0,45 o II. Índice dedo braquial ≤ 0,35 o III. TcPO2 / TcO2 de ≤ 40 mmHg.
• El sujeto es un mal candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica, en base a un conducto de derivación inadecuado o una anatomía desfavorable;
• Edad de 18 a 80 años;
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante;
• Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

• Paciente que tiene en la angiografía una oclusión suprapoplítea significativa que puede relacionarse con síntomas de ICE;
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico de enfermedad vascular que indique que requerirían una amputación mayor (a la altura del tobillo o por encima) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento;
• Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de ACP no autólogos en la sangre recolectada);
• Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente);
• Operación importante durante los 3 meses anteriores;
• Infarto de miocardio o infarto cerebral o isquemia miocárdica no controlada o insuficiencia cardíaca grave persistente (FE < 25 %) durante los 3 meses anteriores;
• Enfermedad valvular significativa o después del reemplazo de la válvula;
• Después del trasplante de corazón;
• miocardiopatía;
• Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl);
• Falla hepática;
• Anemia (menor a 11 mg/dl de hemoglobina para mujeres y menor a 12 mg/dl para hombres);
• Pruebas de coagulación anormales [plaquetas, PT (INR), PTT];
• Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores;
• Malignidad dentro de los 3 años anteriores;
• Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente;
• Enfermedad médica grave concurrente (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada; HbAlc > 8 % y retinopatía proliferativa, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica);
• Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos;
• Pacientes que tienen temperatura rectal. por encima de 38,4 ºC durante 2 días consecutivos;
• Es improbable que el paciente esté disponible para el seguimiento.