Autologa angiogena cellprekursorer (ACP) för behandling av perifer artärsjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter som har en eller flera kliniska indikationer som är diagnostiska av CLI såsom: smärta i distala extremiteter i vila som kräver att patienten använder smärtstillande medel i > 2 veckor; eller perifera ischemiska sår; eller områden med kallbrand; eller icke-läkande ischemiska sår; och
• Försökspersoner som har en eller flera av följande hemodynamiska indikatorer på allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom: I. Ankel brachial index ≤ 0,45 eller II. Tå brachial index ≤ 0,35 eller III. TcPO2/TcO2 på ≤ 40 mmHg.
• Ämnet är en dålig kandidat för standardrevaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom, baserat på otillräcklig bypassledning eller ogynnsam anatomi;
• Ålder 18 till 80 år;
• Hane eller icke-gravid, icke ammande hona;
• Informerat samtycke inhämtat och samtyckesformulär undertecknat.

Exklusions kriterier:

• Patient som vid angiografi har en meningsfull supra-popliteal ocklusion som kan relatera till symtom på CLI;
• Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har en prognos för kärlsjukdom som indikerar att de skulle kräva en större amputation (vid eller ovanför fotleden) inom 4 veckor efter behandlingsstart;
• Patient som fått blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa ACPs i det skördade blodet);
• Oförmåga att kommunicera (som kan störa den kliniska utvärderingen av patienten);
• Större operation under de föregående 3 månaderna;
• Myokardinfarkt eller hjärninfarkt eller okontrollerad myokardischemi eller ihållande svår hjärtsvikt (EF< 25 %) under de föregående 3 månaderna;
• Betydande klaffsjukdom eller efter klaffbyte;
• Efter hjärttransplantation;
• Kardiomyopati;
• Njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl);
• Leversvikt;
• Anemi (lägre än 11 ​​mg/dl hemoglobin för kvinnor och lägre än 12 mg/dl för män);
• Onormala koagulationstester [trombocyter, PT (INR), PTT];
• Stroke under de föregående 3 åren;
• Malignitet inom de föregående 3 åren;
• Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom;
• Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus; HbAlc > 8 % och proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros);
• Behandling av kronisk immunmodulerande eller cytotoxiska läkemedel;
• Patienter som har rektal temp. över 38,4 ºC i 2 dagar i följd;
• Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning.