Autologe angiogene celleprækursorer (ACP'er) til behandling af perifer arteriesygdom

Inklusionskriterier:

• Individer med en eller flere kliniske indikationer, der er diagnostiske for CLI, såsom: smerter i distale ekstremiteter i hvile, der kræver, at individet bruger analgetika i > 2 uger; eller perifere iskæmiske sår(er); eller områder med koldbrand; eller ikke-helende iskæmiske sår; og
• Forsøgspersoner med en eller flere af følgende hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom: I. Ankel brachial indeks ≤ 0,45 eller II. Tå brachial indeks ≤ 0,35 eller III. TcPO2 / TcO2 på ≤ 40 mmHg.
• Emnet er en dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom, baseret på utilstrækkelig bypass-kanal eller ugunstig anatomi;
• Alder 18 til 80 år;
• Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun;
• Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der på angiografi har en meningsfuld supra-popliteal okklusion, der kan relateres til symptomer på CLI;
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har en vaskulær sygdomsprognose, der indikerer, at de vil kræve en større amputation (ved eller over anklen) inden for 4 uger efter behandlingsstart;
• Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod);
• Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten);
• Større operation i de foregående 3 måneder;
• Myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt eller ukontrolleret myokardieiskæmi eller vedvarende alvorlig hjertesvigt (EF< 25 %) i løbet af de foregående 3 måneder;
• Betydelig klapsygdom eller efter ventiludskiftning;
• Efter hjertetransplantation;
• Kardiomyopati;
• Nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl);
• Leversvigt;
• Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og lavere end 12 mg/dl for mænd);
• Unormale koagulationstests [blodplader, PT (INR), PTT];
• slagtilfælde inden for de foregående 3 år;
• Malignitet inden for de foregående 3 år;
• Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom;
• Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus; HbAlc > 8% og proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose);
• Behandling af kronisk immunmodulerende eller cytotoksiske lægemidler;
• Patienter, der har rektal temp. over 38,4 ºC i 2 på hinanden følgende dage;
• Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning.