Аутологичные предшественники ангиогенных клеток (ACP) для лечения заболеваний периферических артерий

Критерии включения:

• Субъекты, имеющие одно или несколько клинических признаков, диагностирующих CLI, такие как: боль в дистальных отделах конечностей в состоянии покоя, которая требует от субъекта использования анальгетиков в течение > 2 недель; или периферическая ишемическая язва(ы); или участки гангрены; или незаживающие ишемические язвы; и
• Субъекты, имеющие один или несколько из следующих гемодинамических показателей тяжелой окклюзионной болезни периферических артерий: I. Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,45 или II. Пальце-плечевой индекс ≤ 0,35 или III. TcPO2/TcO2 ≤ 40 мм рт.ст.
• Субъект является плохим кандидатом для стандартных вариантов лечения реваскуляризации при заболевании периферических артерий из-за неадекватного шунтирующего канала или неблагоприятной анатомии;
• Возраст от 18 до 80 лет;
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина;
• Получено информированное согласие и подписана форма согласия.

Критерий исключения:

• У пациента на ангиографии имеется значимая надколенная окклюзия, которая может быть связана с симптомами CLI;
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, прогноз заболевания сосудов указывает на то, что им потребуется большая ампутация (на уровне лодыжки или выше) в течение 4 недель после начала лечения;
• Пациент, которому переливали кровь в течение предыдущих 4 недель (чтобы исключить потенциал неаутологичных АСР в собранной крови);
• Неспособность общаться (что может помешать клинической оценке состояния пациента);
• Крупная операция в течение предшествующих 3 месяцев;
• инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга, или неконтролируемая ишемия миокарда, или стойкая тяжелая сердечная недостаточность (ФВ < 25 %) в течение предшествующих 3 месяцев;
• Значительное клапанное заболевание или после замены клапана;
• После трансплантации сердца;
• кардиомиопатия;
• почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл);
• печеночная недостаточность;
• Анемия (ниже 11 мг/дл гемоглобина у женщин и ниже 12 мг/дл у мужчин);
• Аномальные коагуляционные тесты [тромбоциты, ПВ (МНО), АЧТВ];
• инсульт в предшествующие 3 года;
• Злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет;
• Сопутствующее хроническое или острое инфекционное заболевание;
• Тяжелое сопутствующее заболевание (например, септицемия, инфекции ВИЧ-1,2/ВГВ/ВГС, плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет; HbAlc > 8% и пролиферативная ретинопатия, системная красная волчанка, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз);
• Хроническое лечение иммуномодулирующими или цитотоксическими препаратами;
• Пациенты с ректальной температурой выше 38,4 ºC в течение 2 дней подряд;
• Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения.